Patiënttevredenheid na tweemaal daagse dosering met DFD-01 bij proefpersonen met matige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten moeten bereid zijn toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie die voor het onderzoek is verzameld.
2. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
3. De patiënt moet een klinische diagnose hebben van stabiele (minstens 3 maanden) plaque-type psoriasis.
4. Ten minste 3% van het lichaamsoppervlak is betrokken, exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden.

5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, wat onthouding kan inhouden met een adequate secundaire optie als de patiënt seksueel actief wordt. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

   1. Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct;
   2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of chirurgisch steriel is geweest (d.w.z. afbinden van de eileiders) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.

   Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

   1. Hormonale methoden of spiraaltje in gebruik > 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct; of
   2. Barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
   3. Partner heeft ten minste 3 maanden eerder een vasectomie ondergaan om producttoediening te bestuderen.
   4. Essure® die minstens 3 maanden vóór het screeningsbezoek is aangebracht met röntgenfoto bevestiging van eileiderblokkade.

   Uitzondering: seksueel inactieve vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze worden geadviseerd om seksueel inactief te blijven gedurende de duur van het onderzoek en de mogelijke risico's begrijpen die gepaard gaan met het krijgen van zwanger tijdens het onderzoek. Een abstinente vrouw moet ermee instemmen dat als ze tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, ze een acceptabele vorm van anticonceptie zal gebruiken.

   Alle vrouwen moeten een urine-zwangerschapstest uitvoeren tijdens het baselinebezoek (dag 1) en het testresultaat moet negatief zijn om in aanmerking te komen voor inschrijving.

6. De patiënt moet in goede algemene gezondheid verkeren zoals vastgesteld door de onderzoeker en ondersteund door de medische geschiedenis en normale of niet klinisch significante abnormale vitale functies (temperatuur, bloeddruk en pols).
7. Patiënt is fysiek in staat om het onderzoeksproduct op alle getroffen gebieden aan te brengen of kan hulp krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
2. Andere inflammatoire huidaandoeningen die de beoordeling van plaque psoriasis kunnen verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis).
3. Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens, gepigmenteerde laesies, tatoeages of zonnebrand die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
4. Geschiedenis van psoriasis die niet reageert op plaatselijke behandelingen.
5. Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist is.
6. Aanhoudende infectie (inclusief virale laesies van de huid, schimmel- of bacteriële huidinfecties, zweren of wonden) of bewijs van chronische infectieziekte, voorgeschiedenis van of huidige systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekspatiënt zou plaatsen onnodig risico lopen door deelname aan het onderzoek.
7. Gebruik binnen 180 dagen vóór Baseline Visit van een biologische behandeling van psoriasis (bijv. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab of alefacept).
8. Binnen 5 jaar na het baselinebezoek een behandeling hebben gekregen voor elk type kanker, behalve huidkanker en baarmoederhalskanker (in situ) die zijn toegestaan, mits ten minste 1 jaar vóór het baselinebezoek.
9. Gebruik binnen 60 dagen vóór het basislijnbezoek van: 1) systemische of topische immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemische antipsoriatische behandeling (bijv. methotrexaat, ciclosporine, hydroxyurea) of 3) orale retinoïden (bijv. acitretine, isotretinoïne ).
10. Gebruik binnen 30 dagen vóór het basislijnbezoek van: 1) systemische corticosteroïden, 2) ultraviolette lichttherapie, of 3) systemische ontstekingsremmende middelen* (bijv. mycofenolaatmofetil, sulfasalazine, 6-thioguanine). * Vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die worden gebruikt voor overgangs- en gewone pijnen zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
11. Gebruik binnen 14 dagen vóór het baselinebezoek van: 1) topische antipsoriatica (bijv. salicylzuur, antraline, koolteer, calcipotrieen), 2) topische retinoïden (bijv. tazaroteen, tretinoïne) of 3) topische corticosteroïden.
12. Geschiedenis van onopgeloste of huidige hypothalamus-hypofyse-bijniersuppressie of significante endocriene stoornis (ziekte van Cushing of ziekte van Addison) of ongecontroleerde diabetes.
13. Patiënten die 30 dagen vóór het basislijnbezoek hebben deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
14. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten.
15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden) of borstvoeding geven.
16. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
17. Gepland gebruik van een zonnebank tijdens de studie.