Удовлетворенность пациентов после двукратного ежедневного приема DFD-01 у субъектов с умеренным бляшечным псориазом

Критерии включения:

1. Пациент понимает процедуры исследования и соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие. Пациенты должны быть готовы разрешить использование и раскрытие защищенной медицинской информации, собранной для исследования.
2. Пациенту должно быть не менее 18 лет.
3. У пациента должен быть клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
4. Поражено не менее 3% площади поверхности тела, не включая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные зоны.

5. Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции во время исследования, которое может включать воздержание с адекватным вторичным вариантом, если пациентка станет сексуально активной. Женщина считается детородной, если она:

   1. Постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого продукта;
   2. Без матки и/или обоих яичников; или был хирургически стерильным (т. е. перевязка маточных труб) в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого продукта.

   Надежными методами контрацепции являются:

   1. Использование гормональных методов или внутриматочной спирали > 90 дней до введения исследуемого продукта; или
   2. Использование барьерных методов и спермицидов не менее чем за 14 дней до введения исследуемого продукта.
   3. Партнер перенес вазэктомию не менее чем за 3 месяца до введения исследуемого продукта.
   4. Essure®, который использовался не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга с рентгенологическим подтверждением непроходимости фаллопиевых труб.

   Исключение: сексуально неактивные пациентки детородного возраста не обязаны применять надежный метод контрацепции и могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии, что им рекомендовано оставаться сексуально неактивными на протяжении всего исследования и они понимают возможные риски, связанные с получением беременна во время исследования. Воздерживающаяся женщина должна согласиться с тем, что если она станет сексуально активной во время исследования, она будет использовать приемлемую форму контрацепции.

   Все женщины должны пройти тест мочи на беременность во время базового визита (день 1), и результат теста должен быть отрицательным, чтобы иметь право на зачисление.

6. Пациент должен иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем и подтвержденное анамнезом, и нормальные или клинически не значимые аномальные показатели жизнедеятельности (температура, артериальное давление и пульс).
7. Пациент физически способен наносить исследуемый продукт на все пораженные участки или может получить помощь.

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
2. Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз).
3. Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений, татуировок или солнечных ожогов, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
4. История псориаза, не поддающегося местному лечению.
5. История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.
6. Текущая инфекция (включая вирусные поражения кожи, грибковые или бактериальные кожные инфекции, язвы или раны) или признаки хронического инфекционного заболевания, наличие в анамнезе или текущее системное заболевание, нарушение органов или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что исследуемый пациент с неоправданным риском при участии в исследовании.
7. Использовать в течение 180 дней до исходного визита биологические препараты для лечения псориаза (например, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб, секукинумаб или алефацепт).
8. Получили лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением рака кожи и рака шейки матки (in situ), которые разрешены, если по крайней мере за 1 год до базового визита.
9. Использование в течение 60 дней до базового визита: 1) системных или местных иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса), 2) системного антипсориатического лечения (например, метотрексата, циклоспорина, гидроксимочевины) или 3) пероральных ретиноидов (например, ацитретина, изотретиноина). ).
10. Использование в течение 30 дней до базового визита: 1) системных кортикостероидов, 2) терапии ультрафиолетовым светом или 3) системных противовоспалительных средств* (например, микофенолата мофетил, сульфасалазин, 6-тиогуанин). * Во время исследования разрешены безрецептурные нестероидные противовоспалительные препараты, используемые при переходных и общих болях.
11. Использование в течение 14 дней до базового визита: 1) местных антипсориатических препаратов (например, салициловой кислоты, антралина, каменноугольной смолы, кальципотриена), 2) местных ретиноидов (например, тазаротена, третиноина) или 3) местных кортикостероидов.
12. В анамнезе нерешенная или текущая гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая супрессия или серьезное эндокринное расстройство (болезнь Кушинга или болезнь Аддисона) или неконтролируемый диабет.
13. Пациенты, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата за 30 дней до исходного визита.
14. Пациенты, неспособные выполнять требования исследования.
15. Пациенты женского пола, которые беременны (или планируют забеременеть) или кормят грудью.
16. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
17. Плановое использование солярия во время исследования.