Patientnöjdhet efter dosering två gånger dagligen med DFD-01 hos patienter med måttlig plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Patienten förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke. Patienter måste vara villiga att godkänna användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation som samlas in för studien.
2. Patienten måste vara minst 18 år gammal.
3. Patienten måste ha en klinisk diagnos av stabil (minst 3 månader) placktyp psoriasis.
4. Minst 3 % kroppsyta inblandad, inte inklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginous områden.

5. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under studien, vilket kan inkludera abstinens med ett adekvat sekundärt alternativ om patienten blir sexuellt aktiv. En kvinna anses vara fertil om hon inte är:

   1. Postmenopausal i minst 12 månader före administrering av studieprodukten;
   2. Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller har varit kirurgiskt steril (d.v.s. tubal ligering) i minst 6 månader före administrering av studieprodukten.

   Pålitliga preventivmetoder är:

   1. Hormonella metoder eller intrauterin enhet i användning > 90 dagar före administrering av studieprodukten; eller
   2. Barriärmetoder plus spermiedödande medel används minst 14 dagar före administrering av studieprodukten.
   3. Partner har genomgått en vasektomi minst 3 månader tidigare för att studera produktadministration.
   4. Essure® som har funnits på plats i minst 3 månader före screeningbesöket med röntgenbekräftelse på blockering av äggledaren.

   Undantag: Sexuellt inaktiva kvinnliga patienter i fertil ålder behöver inte utöva en tillförlitlig preventivmetod och kan registreras efter utredarens gottfinnande förutsatt att de uppmanas att förbli sexuellt inaktiva under studiens varaktighet och förstår de möjliga riskerna med att få gravid under studien. En abstinent kvinna måste gå med på att om hon blir sexuellt aktiv under studien kommer hon att använda en acceptabel form av preventivmedel.

   Alla kvinnor måste genomföra ett uringraviditetstest vid baslinjebesöket (dag 1) och testresultatet måste vara negativt för att vara berättigade till inskrivning.

6. Patienten måste vara vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning och med stöd av medicinsk historia och normala eller inte kliniskt signifikanta onormala vitala tecken (temperatur, blodtryck och puls).
7. Patienten kan fysiskt applicera studieprodukten på alla drabbade områden eller kan få hjälp.

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande diagnos av instabila former av psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
2. Andra inflammatoriska hudsjukdomar som kan förvirra utvärderingen av plackpsoriasis (t.ex. atopisk dermatit, kontaktdermatit, tinea corporis).
3. Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner, tatueringar eller solbränna som kan störa bedömningen av effektparametrar.
4. Historik av psoriasis som inte svarar på aktuella behandlingar.
5. Historik av organtransplantationer som kräver immunsuppression, HIV eller annat immunförsvagat tillstånd.
6. Pågående infektion (inklusive virusskador i huden, svamp- eller bakteriella hudinfektioner, sår eller sår) eller tecken på kronisk infektionssjukdom, historia av eller pågående systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle placera studiepatienten med otillbörlig risk genom att delta i studien.
7. Använd inom 180 dagar före baslinjebesök av biologisk behandling för psoriasis (t.ex. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
8. Har fått behandling för någon typ av cancer inom 5 år efter Baseline-besöket, förutom hudcancer och livmoderhalscancer (in situ) som är tillåtna om minst 1 år före Baseline-besöket.
9. Använd inom 60 dagar före baslinjebesöket av: 1) systemiska eller topikala immunsuppressiva läkemedel (t.ex. takrolimus, pimekrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (t.ex. metotrexat, ciklosporin, hydroxiurea) eller 3) orala retinoider (t.ex. acitretinotin, isotretinotin, ).
10. Använd inom 30 dagar före baslinjebesöket av: 1) systemiska kortikosteroider, 2) ultraviolett ljusterapi eller 3) systemiska antiinflammatoriska medel* (t.ex. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin). * Receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används för övergående och vanliga värk är tillåtna under studien.
11. Använd inom 14 dagar före baslinjebesöket av: 1) topikala antipsoriatika (t.ex. salicylsyra, antralin, stenkolstjära, kalcipotrien), 2) topikala retinoider (t.ex. tazaroten, tretinoin) eller 3) topikala kortikosteroider.
12. Historik med olöst eller aktuell hypotalamus-hypofys-binjure-suppression eller signifikant endokrin störning (Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom) eller okontrollerad diabetes.
13. Patienter som har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel 30 dagar före baslinjebesöket.
14. Patienter som inte kan uppfylla studiekraven.
15. Kvinnliga patienter som är gravida (eller planerar att bli gravida) eller ammar.
16. Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
17. Planerad användning av solarie under studien.