Satisfaction des patients après une administration biquotidienne de DFD-01 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré

Critère d'intégration:

1. Le patient comprend les procédures de l'étude et accepte de participer en donnant son consentement éclairé par écrit. Les patients doivent être disposés à autoriser l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées collectées pour l'étude.
2. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
3. Le patient doit présenter un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 3 mois).
4. Au moins 3 % de la surface corporelle concernée, sans compter le visage, le cuir chevelu, l'aine, les aisselles et les autres zones intertrigineuses.

5. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude, ce qui peut inclure l'abstinence avec une option secondaire adéquate si la patiente devient sexuellement active. Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est :

   1. Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'administration du produit à l'étude ;
   2. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou a été chirurgicalement stérile (c'est-à-dire ligature des trompes) pendant au moins 6 mois avant l'administration du produit à l'étude.

   Les méthodes de contraception fiables sont :

   1. Méthodes hormonales ou dispositif intra-utérin utilisé > 90 jours avant l'administration du produit à l'étude ; ou
   2. Méthodes de barrière plus spermicide utilisées au moins 14 jours avant l'administration du produit à l'étude.
   3. Le partenaire a subi une vasectomie au moins 3 mois auparavant pour étudier l'administration du produit.
   4. Essure® en place depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage avec confirmation radiographique du blocage des trompes de Fallope.

   Exception : les patientes sexuellement inactives en âge de procréer ne sont pas tenues de pratiquer une méthode de contraception fiable et peuvent être inscrites à la discrétion de l'investigateur à condition qu'elles soient conseillées de rester sexuellement inactives pendant la durée de l'étude et de comprendre les risques possibles liés à l'obtention enceinte pendant l'étude. Une femme abstinente doit accepter que si elle devient sexuellement active pendant l'étude, elle utilisera une forme de contraception acceptable.

   Toutes les femmes doivent effectuer un test de grossesse urinaire lors de la visite de référence (jour 1) et le résultat du test doit être négatif pour être éligibles à l'inscription.

6. Le patient doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux et des signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs (température, pression artérielle et pouls).
7. Le patient est physiquement capable d'appliquer le produit de l'étude sur toutes les zones touchées ou peut obtenir de l'aide.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
2. Autre maladie cutanée inflammatoire pouvant fausser l'évaluation du psoriasis en plaques (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, teigne du corps).
3. Présence de pigmentation, de cicatrices étendues, de lésions pigmentées, de tatouages ​​ou de coups de soleil pouvant interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
4. Antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques.
5. Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
6. Infection en cours (y compris les lésions virales de la peau, les infections cutanées fongiques ou bactériennes, les ulcères ou les plaies) ou preuve d'une maladie infectieuse chronique, des antécédents ou d'un trouble du système actuel, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, placerait le patient à l'étude à un risque indu en participant à l'étude.
7. Utiliser dans les 180 jours précédant la visite de référence du traitement biologique du psoriasis (par exemple, infliximab, adalimumab, étanercept, ustekinumab, sécukinumab ou alefacept).
8. Avoir reçu un traitement pour tout type de cancer dans les 5 ans suivant la visite de référence, à l'exception du cancer de la peau et du cancer du col de l'utérus (in situ) qui sont autorisés si au moins 1 an avant la visite de référence.
9. Utilisation dans les 60 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments immunosuppresseurs systémiques ou topiques (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus), 2) traitement antipsoriasique systémique (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, hydroxyurée) ou 3) rétinoïdes oraux (par exemple, acitrétine, isotrétinoïne ).
10. Utiliser dans les 30 jours précédant la visite de référence : 1) des corticostéroïdes systémiques, 2) une thérapie par la lumière ultraviolette ou 3) des agents anti-inflammatoires systémiques* (par exemple, mycophénolate mofétil, sulfasalazine, 6-thioguanine). * Les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre utilisés pour les douleurs transitoires et courantes sont autorisés pendant l'étude.
11. Utiliser dans les 14 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments antipsoriasiques topiques (par exemple, acide salicylique, anthraline, goudron de houille, calcipotriène), 2) rétinoïdes topiques (par exemple, tazarotène, trétinoïne) ou 3) corticostéroïdes topiques.
12. Antécédents de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénale non résolue ou actuelle ou trouble endocrinien important (maladie de Cushing ou maladie d'Addison) ou diabète non contrôlé.
13. Patients ayant participé à une étude d'un médicament expérimental 30 jours avant la visite de référence.
14. Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
15. Patientes enceintes (ou prévoyant de devenir enceintes) ou qui allaitent.
16. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
17. Utilisation prévue d'un lit de bronzage pendant l'étude.