Potilaiden tyytyväisyys DFD-01:n kahdesti päivässä antamisen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaiden on oltava valmiita sallimaan tutkimusta varten kerättyjen suojattujen terveystietojen käyttö ja luovuttaminen.
2. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
3. Potilaalla on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkityyppisestä psoriaasista.
4. Vähintään 3 % kehon pinta-alasta, ei sisällä kasvoja, päänahkaa, nivusta, kainaloa ja muita triginaalisia alueita.

5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, johon voi sisältyä pidättyminen ja riittävä toissijainen vaihtoehto, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

   1. postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista;
   2. Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai se on ollut kirurgisesti steriili (eli munanjohtimien ligaatio) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista.

   Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

   1. Hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite käytössä > 90 päivää ennen tutkimustuotteen antamista; tai
   2. Estomenetelmät ja spermisidi käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen antamista.
   3. Kumppanille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen tuotteen annon tutkimusta.
   4. Essure®, joka on ollut paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja röntgenkuvaus varmistettu munanjohtimien tukkeutumisesta.

   Poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti inaktiivisten naispotilaiden ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtämään mahdolliset riskit raskaana tutkimuksen aikana. Pidättäytyneen naisen on suostuttava siihen, että jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisyä.

   Kaikkien naisten on suoritettava virtsan raskaustesti peruskäynnillä (päivä 1) ja testituloksen on oltava negatiivinen, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.

6. Potilaan on oltava tutkijan määrittämä hyvä yleisterveys, sairaushistoria ja normaalit tai ei kliinisesti merkitsevät epänormaalit elintoiminnot (lämpötila, verenpaine ja pulssi) tukevat sitä.
7. Potilas pystyy fyysisesti levittämään tutkimustuotetta kaikille sairastuneille alueille tai voi saada apua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
2. Muu tulehduksellinen ihosairaus, joka voi sekoittaa plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis).
3. Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita, tatuointeja tai auringonpolttamia, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
4. Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
5. Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto, HIV tai muu immuunipuutostila.
6. Jatkuva infektio (mukaan lukien ihon virusleesiot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot, haavaumat tai haavat) tai todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, aiemmasta tai nykyisestä järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi asettaa tutkimuspotilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
7. Käytä 180 päivän sisällä ennen psoriaasin biologisen hoidon (esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi, sekukinumabi tai alefasepti) aloituskäyntiä.
8. Olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää (in situ), jotka ovat sallittuja, jos vähintään 1 vuosi ennen peruskäyntiä.
9. Käytä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemiset tai paikalliset immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi), 2) systeeminen psoriaasihoito (esim. metotreksaatti, syklosporiini, hydroksiurea) tai 3) suun kautta otettavat retinoidit (esim. isotretinoretiini ).
10. Käytä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemiset kortikosteroidit, 2) ultraviolettivalohoito tai 3) systeemiset anti-inflammatoriset aineet* (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6-tioguaniini). * Ei-reseptivahvat steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, joita käytetään väliaikaisiin ja yleisiin kipuihin, ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
11. Käytä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni), 2) paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, tretinoiini) tai 3) paikalliset kortikosteroidit.
12. Aiemmin ratkaisematon tai nykyinen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen vajaatoiminta tai merkittävä hormonitoimintahäiriö (Cushingin tauti tai Addisonin tauti) tai hallitsematon diabetes.
13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen 30 päivää ennen peruskäyntiä.
14. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta) tai imettävät.
16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
17. Solariumin suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.