Soddisfazione del paziente dopo la somministrazione due volte al giorno di DFD-01 in soggetti con psoriasi a placche moderata

Criterio di inclusione:

1. Il paziente comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto. I pazienti devono essere disposti ad autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette raccolte per lo studio.
2. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
3. Il paziente deve presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
4. Almeno il 3% della superficie corporea coinvolta, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose.

5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio che può includere l'astinenza con un'adeguata opzione secondaria nel caso in cui la paziente diventi sessualmente attiva. Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

   1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima della somministrazione del prodotto in studio;
   2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; o è stato chirurgicamente sterile (ad esempio, legatura delle tube) per almeno 6 mesi prima della somministrazione del prodotto in studio.

   Metodi affidabili di contraccezione sono:

   1. Metodi ormonali o dispositivo intrauterino in uso > 90 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio; O
   2. Metodi di barriera più spermicida in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio.
   3. Il partner ha subito una vasectomia almeno 3 mesi prima per studiare la somministrazione del prodotto.
   4. Essure® che è stato applicato per almeno 3 mesi prima della visita di screening con conferma radiografica dell'ostruzione delle tube di Falloppio.

   Eccezione: le pazienti sessualmente inattive in età fertile non sono tenute a praticare un metodo contraccettivo affidabile e possono essere arruolate a discrezione dello sperimentatore, a condizione che venga loro consigliato di rimanere sessualmente inattive per la durata dello studio e di comprendere i possibili rischi connessi all'ottenimento di incinta durante lo studio. Una donna astinente deve accettare che se diventa sessualmente attiva durante lo studio userà una forma accettabile di contraccezione.

   Tutte le donne devono completare un test di gravidanza sulle urine alla visita di riferimento (giorno 1) e il risultato del test deve essere negativo per essere idonee all'arruolamento.

6. Il paziente deve essere in buone condizioni di salute generale come stabilito dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (temperatura, pressione sanguigna e polso).
7. Il paziente è fisicamente in grado di applicare il prodotto in studio a tutte le aree interessate o può ottenere aiuto.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
2. Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi a placche (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis).
3. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate, tatuaggi o scottature che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
4. Storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
5. Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato immunocompromesso.
6. Infezione in corso (incluse lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, ulcere o ferite) o evidenza di malattia infettiva cronica, storia o attuale disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, porrebbe il paziente dello studio a rischio eccessivo dalla partecipazione allo studio.
7. Utilizzare entro 180 giorni prima della visita basale del trattamento biologico per la psoriasi (ad es. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab o alefacept).
8. Avere ricevuto cure per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di riferimento, ad eccezione del cancro della pelle e del cancro cervicale (in situ) che sono consentiti se almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
9. Uso entro 60 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci immunosoppressori sistemici o topici (ad es. tacrolimus, pimecrolimus), 2) trattamento antipsoriasico sistemico (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiurea) o 3) retinoidi orali (ad es. acitretina, isotretinoina ).
10. Utilizzare entro 30 giorni prima della visita di riferimento di: 1) corticosteroidi sistemici, 2) terapia con luce ultravioletta o 3) agenti antinfiammatori sistemici* (ad es. micofenolato mofetile, sulfasalazina, 6-tioguanina). *Durante lo studio sono consentiti farmaci antinfiammatori non steroidei da banco utilizzati per dolori transitori e comuni.
11. Utilizzare entro 14 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci antipsoriasici topici (ad es. acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene), 2) retinoidi topici (ad es. tazarotene, tretinoina) o 3) corticosteroidi topici.
12. Storia di soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene irrisolta o in corso o disturbo endocrino significativo (morbo di Cushing o morbo di Addison) o diabete non controllato.
13. Pazienti che hanno partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale 30 giorni prima della visita di riferimento.
14. Pazienti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio.
15. Pazienti in gravidanza (o che stanno pianificando una gravidanza) o che allattano.
16. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
17. Uso pianificato di un lettino abbronzante durante lo studio.