Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku (LixiLan) do liksysenatydu jako dodatku do doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) w przypadku cukrzycy typu 2 w Japonii (LIXILAN JP-O1)
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, otwarte, obejmujące 2 grupy terapeutyczne i wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine/liksysenatydu z liksysenatydem jako dodatek do OAD u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z okresem przedłużenia
Podstawowy cel:
Porównanie LixiLan i liksysenatydu w zmianie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 26 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cel drugorzędny:
Porównanie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa LixiLan z liksysenatydem (z OAD lub bez) w 52-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 55 tygodni: okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, 26-tygodniowy randomizowany okres leczenia otwartego, 26-tygodniowy okres przedłużenia bezpieczeństwa i 3-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adachi-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392002
-
Arakawa-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392025
-
Bunkyo-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392060
-
Chiba-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392024
-
Chigasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392008
-
Fukuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392054
-
Hachioji-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392048
-
Hiki-Gun, Japonia
- Investigational Site Number 392079
-
Iruma-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392001
-
Kurume-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392088
-
Mitaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392078
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392080
-
Oyama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392040
-
Sagamihara-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392030
-
Sapporo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392047
-
Satsumasendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392056
-
Takatsuki-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392061
-
Toyonaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392029
-
Ube-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392093
-
Yatsushiro-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392067
-
Zentsuji-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392035
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoznaną od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową, otrzymujący 1 lub 2 OAD, którymi mogą być biguanid, tiazolidynedion, inhibitor alfa-glukozydazy, inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2; sulfonylomocznik, szybko działający środek zwiększający wydzielanie insuliny lub inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Na wizycie przesiewowej: wiek <20 lat.
- Na wizycie przesiewowej: HbA1c <7,5% lub >10%.
- Podczas wizyty przesiewowej: glikemia na czczo (FPG) >250 mg/dl (13,8 mmol/l).
- Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
- Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych środków obniżających poziom glukozy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, według uznania lekarza prowadzącego badanie).
- Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, w tym:
- Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN),
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 GGN,
- kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
- Pozytywny test ciążowy z surowicy.
- Przeciwwskazania do stosowania liksysenatydu zgodnie z lokalnymi etykietami. Historia nadwrażliwości na jakiegokolwiek agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) lub na metakrezol.
- Przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine zgodnie z lokalnymi etykietami. Historia nadwrażliwości na insulinę glargine lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2 lub schyłkową niewydolnością nerek u pacjenta nieleczonego metforminą.
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba, że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki, operacja żołądka/żołądka.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LixiLan
LixiLan (połączenie insuliny glargine/liksysenatydu o ustalonych proporcjach) wstrzykuje się podskórnie raz dziennie. Dawka jest ustalana indywidualnie. Leczenie podstawowe OAD (z wyjątkiem inhibitora dipeptydylo-peptydazy-4) powinno być kontynuowane w okresie leczenia. |
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: Doustnie |
|
ACTIVE_COMPARATOR: liksysenatyd
Liksysenatyd (AVE0010) wstrzykuje się podskórnie raz dziennie. Rozpocznie się od Dawki 1 przez 1 tydzień, a następnie będzie kontynuowane Dawką 2 przez 1 tydzień, a następnie dawką podtrzymującą Dawki 3 aż do końca okresu leczenia. Leczenie podstawowe OAD (z wyjątkiem inhibitora dipeptydylo-peptydazy-4) powinno być kontynuowane w okresie leczenia. |
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: Doustnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% lub ≤6,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowych profilach samokontroli osocza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
|
|
Zmiana dziennej dawki insuliny glargine w grupie skojarzonej
Ramy czasowe: Dzień 1, 26 tydzień
|
Dzień 1, 26 tydzień
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie
|
26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie
|
26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Pomiar przeciwciał przeciw liksysenatydowi od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Pomiar przeciwciał przeciwinsulinowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .