Eficácia e Segurança da Combinação de Razão Fixa Insulina Glargina/Lixisenatide (LixiLan) para Lixisenatide além de Medicamentos Antidiabéticos Orais (OADs) com Diabetes Tipo 2 no Japão (LIXILAN JP-O1)
11 de junho de 2020 atualizado por: Sanofi
Um Estudo Aberto, Randomizado, Ativo-Controlado, Grupo de 2 Tratamentos e Multicêntrico Comparando a Eficácia e Segurança da Combinação de Insulina Glargina/Lixisenatide com Lixisenatide além de ADOs em Pacientes Japoneses com DM Tipo 2 com um Período de Extensão
Objetivo primário:
Comparar LixiLan com lixisenatido na alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até à Semana 26 em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Objetivo Secundário:
Comparar a eficácia e segurança geral de LixiLan com lixisenatida (com ou sem ADOs) durante um período de tratamento de 52 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 55 semanas: um período de triagem de até 2 semanas, um período de tratamento aberto randomizado de 26 semanas, um período de tratamento de extensão de segurança de 26 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adachi-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392002
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Arakawa-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392009
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Atsugi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392025
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Bunkyo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392060
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Chiba-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392024
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Chigasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392011
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Chiyoda-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392013
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Chiyoda-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392052
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392003
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392017
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Fujimi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392008
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Fukuoka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392094
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Fukuoka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392054
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Hachioji-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392059
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Hakodate-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392083
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Hamamatsu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392048
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Hiki-Gun, Japão
- Investigational Site Number 392079
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Iruma-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392057
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Ise-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392006
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Kawagoe-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392077
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Kawasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392082
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Kitakyushu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392031
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Kitakyusyu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392068
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Koga-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392044
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Koriyama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
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Kurume-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392032
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Maebashi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392088
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Mitaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392014
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Mito-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392042
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Mito-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392078
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Nagoya-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392026
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Okayama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392080
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Oyama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392040
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Sagamihara-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392069
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Saitama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392030
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Sapporo-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392047
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Satsumasendai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392004
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Shimotsuke-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392034
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Shizuoka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392037
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Shizuoka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392081
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Shobara-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392019
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Shunan-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392018
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Suita-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392027
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Taito-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392056
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Takatsuki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392051
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Tokorozawa-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392061
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Toyonaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392029
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Ube-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392093
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Yatsushiro-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392067
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Zentsuji-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392035
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticado há pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem, recebendo 1 ou 2 ADOs que podem ser biguanida, tiazolidinediona, inibidor de alfa-glicosidase, inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2; sulfoniluréia, secretagogo de insulina de ação rápida ou inibidor da dipeptidil-peptidase-4.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Na visita de triagem: idade <20 anos.
- Na consulta de triagem: HbA1c <7,5% ou >10%.
- Na visita de triagem: glicemia de jejum (FPG) >250 mg/dL (13,8 mmol/L).
- Gravidez ou lactação, mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.
- Uso de agentes hipoglicemiantes orais ou injetáveis diferentes dos indicados nos critérios de inclusão durante os 3 meses anteriores à consulta de triagem.
- Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de curto prazo devido a doença intercorrente, incluindo diabetes gestacional, a critério do médico do estudo).
- Achados laboratoriais na visita de triagem, incluindo:
- Amilase e/ou lipase > 3 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (ULN),
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 LSN,
- Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L),
- Teste de gravidez soro positivo.
- Contra-indicação ao uso de lixisenatida de acordo com a bula local. História de hipersensibilidade a qualquer agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) ou ao metacresol.
- Contra-indicação ao uso de insulina glargina de acordo com a bula local. História de hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer um dos excipientes.
- Paciente com comprometimento grave da função renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2 ou doença renal terminal para pacientes não tratados com metformina.
- História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condição genética que predispõe ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
- Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e tenha sido realizada colecistectomia), pancreatite durante tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia gástrica/estômago.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LixiLanName
LixiLan (combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatido) é injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. A dose é ajustada individualmente. A terapia de base com ADOs (exceto inibidores da dipeptidil-peptidase-4) deve ser continuada durante o período de tratamento. |
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: Oral |
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ACTIVE_COMPARATOR: lixisenatido
Lixisenatide (AVE0010) é injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. Será iniciado com a Dose 1 por 1 semana e depois continuará com a Dose 2 por 1 semana seguida pela dose de manutenção da Dose 3 até o final do período de tratamento. A terapia de base com ADOs (exceto inibidores da dipeptidil-peptidase-4) deve ser continuada durante o período de tratamento. |
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Linha de base, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% ou ≤6,5%
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Linha de base, 26 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7% sem ganho de peso corporal
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Porcentagem de pacientes que necessitam de uma terapia de resgate
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base em perfis de plasma automonitorados de 7 pontos
Prazo: Linha de base, 26 semanas
|
Linha de base, 26 semanas
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Mudança na dose diária de insulina glargina para o grupo de combinação
Prazo: Dia 1, 26 semanas
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Dia 1, 26 semanas
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 26 semanas, 52 semanas
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26 semanas, 52 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 26 semanas, 52 semanas
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26 semanas, 52 semanas
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Medição de anticorpos anti-lixisenatida desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
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|
Medição de anticorpos anti-insulina desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (OUTRO: UTN)
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