Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van insuline glargine/Lixisenatide Fixed Ratio (LixiLan) en Lixisenatide bovenop orale antidiabetica (OAD's) bij diabetes type 2 in Japan (LIXILAN JP-O1)

11 juni 2020 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie met 2 behandelarmen en multicenteronderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide wordt vergeleken met lixisenatide bovenop OAD's bij Japanse patiënten met type 2 diabetes mellitus met een verlengingsperiode

Hoofddoel:

Om LixiLan te vergelijken met lixisenatide in verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 26 bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Secundaire doelstelling:

Om de algehele werkzaamheid en veiligheid van LixiLan te vergelijken met lixisenatide (met of zonder OAD's) gedurende een behandelingsperiode van 52 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 55 weken: een screeningperiode van maximaal 2 weken, een gerandomiseerde open-label behandelingsperiode van 26 weken, een veiligheidsverlengingsbehandelingsperiode van 26 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 3 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Arakawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392060
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Fujimi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Hiki-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392079
      • Iruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Isehara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392066
      • Kasugai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392082
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392068
      • Koga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kurume-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392088
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392080
      • Oyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Satsumasendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392061
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392093
      • Yatsushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392067
      • Zentsuji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënt met diabetes mellitus type 2 (T2DM) gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek, die 1 of 2 OAD's krijgt die biguanide, thiazolidinedion, alfa-glucosidaseremmer, natriumglucose-cotransporter 2-remmer kunnen zijn; sulfonylureum, snelwerkende insulinesecretagoog of dipeptidylpeptidase-4-remmer.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij het screeningsbezoek: leeftijd <20 jaar.
  • Bij het screeningsbezoek: HbA1c <7,5% of >10%.
  • Bij het screeningsbezoek: nuchtere plasmaglucose (FPG) >250 mg/dL (13,8 mmol/L).
  • Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode.
  • Gebruik van andere orale of injecteerbare glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Eerdere behandeling met insuline (behalve kortdurende behandeling wegens bijkomende ziekte waaronder zwangerschapsdiabetes, ter beoordeling van de onderzoeksarts).
  • Laboratoriumbevindingen bij het screeningsbezoek, waaronder:
  • Amylase en/of lipase >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN),
  • Alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) >3 ULN,
  • calcitonine ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
  • Positieve serumzwangerschapstest.
  • Contra-indicatie voor gebruik van lixisenatide volgens de lokale etikettering. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA) of voor metacresol.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van insuline glargine volgens de lokale etikettering. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline glargine of voor één van de hulpstoffen.
  • Patiënt met een ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 of nierziekte in het eindstadium voor patiënten die niet met metformine worden behandeld.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoening die predisponeert voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasiesyndromen).
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie is uitgevoerd), pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LixiLan

LixiLan (combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding) wordt eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. De dosis wordt individueel aangepast.

Achtergrondtherapie met OAD's (behalve dipeptidylpeptidase-4-remmer) moet tijdens de behandelperiode worden voortgezet.
Geneesmiddel: Insuline glargine/Lixisenatide (HOE901/AVE0010)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • LixiLan
Geneesmiddel: Orale antidiabetica

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: Oraal
ACTIVE_COMPARATOR: lixisenatide

Lixisenatide (AVE0010) wordt eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd. Het zal worden gestart met dosis 1 gedurende 1 week en vervolgens worden voortgezet met dosis 2 gedurende 1 week, gevolgd door de onderhoudsdosis van dosis 3 tot het einde van de behandelingsperiode.

Achtergrondtherapie met OAD's (behalve dipeptidylpeptidase-4-remmer) moet tijdens de behandelperiode worden voortgezet.
Geneesmiddel: Lixisenatide (AVE0010)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Geneesmiddel: Orale antidiabetica

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Basislijn, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HbA1c <7% of ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Basislijn, 26 weken
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikt zonder toename in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Percentage patiënten dat een reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Basislijn, 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfgecontroleerde plasmaprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Basislijn, 26 weken
Verandering in de dagelijkse dosis insuline glargine voor de combinatiegroep
Tijdsspanne: Dag 1, 26 weken
Dag 1, 26 weken
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
26 weken, 52 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
26 weken, 52 weken
Meting van antilichamen tegen lixisenatide vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Meting van anti-insuline-antistoffen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Basislijn, 26 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14112
  • U1111-1176-8357 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline glargine/Lixisenatide (HOE901/AVE0010)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren