Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s pevným poměrem (LixiLan) k lixisenatidu navrchu perorálních antidiabetik (OAD) s diabetem 2. typu v Japonsku (LIXILAN JP-O1)

11. června 2020 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie se 2 léčebnými rameny a multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace inzulin glargin/lixisenatid s lixisenatidem na vrcholu OAD u japonských pacientů s DM 2. typu s prodlouženým obdobím

Primární cíl:

Porovnat LixiLan a lixisenatid v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 26. týdne u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Sekundární cíl:

Porovnat celkovou účinnost a bezpečnost přípravku LixiLan s lixisenatidem (s nebo bez OAD) po dobu 52 týdnů léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 55 týdnů: až 2týdenní období screeningu, 26týdenní randomizované období otevřené léčby, 26týdenní období bezpečnostní prodloužené léčby a 3denní období sledování bezpečnosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Arakawa-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392025
      • Bunkyo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392060
      • Chiba-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392024
      • Chigasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392017
      • Fujimi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392008
      • Fukuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392048
      • Hiki-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392079
      • Iruma-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392022
      • Isehara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392023
      • Izumisano-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392020
      • Kashiwa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392066
      • Kasugai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392082
      • Kitakyushu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyusyu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392068
      • Koga-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Kurume-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392032
      • Maebashi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392088
      • Mitaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392026
      • Okayama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392080
      • Oyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392030
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392047
      • Satsumasendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392034
      • Shizuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392061
      • Toyonaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392029
      • Ube-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392093
      • Yatsushiro-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392067
      • Zentsuji-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) diagnostikovaný alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, užívající 1 nebo 2 OAD, které mohou být biguanid, thiazolidindion, inhibitor alfa-glukosidázy, inhibitor kotransportéru 2 glukózy sodné; sulfonylmočovina, rychle působící inzulínový sekretagog nebo inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě: věk <20 let.
  • Při screeningové návštěvě: HbA1c <7,5 % nebo >10 %.
  • Při screeningové návštěvě: plazmatická glukóza nalačno (FPG) >250 mg/dl (13,8 mmol/l).
  • Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
  • Použití perorálních nebo injekčních látek snižujících hladinu glukózy jiných než těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí léčba inzulínem (s výjimkou krátkodobé léčby v důsledku interkurentního onemocnění včetně gestačního diabetu podle uvážení lékaře).
  • Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě, včetně:
  • Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN),
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 ULN,
  • Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
  • Pozitivní těhotenský test v séru.
  • Kontraindikace použití lixisenatidu podle místního označení. Anamnéza přecitlivělosti na jakéhokoli agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) nebo na metakresol.
  • Kontraindikace použití inzulinu glargin podle místního označení. Hypersenzitivita na inzulín glargin nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
  • Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin u pacienta neléčeného metforminem.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponuje k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  • Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a nebyla provedena cholecystektomie), pankreatitida během předchozí léčby inkretinovou terapií, chronická pankreatitida, pankreatektomie, operace žaludku/žaludku.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LixiLan

LixiLan (kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s fixním poměrem) se podává subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka se upravuje individuálně.

Během léčebného období by měla pokračovat základní terapie OAD (kromě inhibitoru dipeptidyl-peptidázy-4).
Lék: Inzulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • LixiLan
Lék: Perorální antidiabetika

Léková forma: tableta

Způsob podání: Orální
ACTIVE_COMPARATOR: lixisenatid

Lixisenatid (AVE0010) se podává subkutánně (pod kůži) jednou denně. Bude zahájena dávkou 1 po dobu 1 týdne a poté bude pokračovat dávkou 2 po dobu 1 týdne, po níž bude následovat udržovací dávka dávky 3 až do konce léčebného období.

Během léčebného období by měla pokračovat základní terapie OAD (kromě inhibitoru dipeptidyl-peptidázy-4).
Lék: Lixisenatid (AVE0010)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: Perorální antidiabetika

Léková forma: tableta

Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 % nebo ≤6,5 %
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 7 bodových samomonitorovaných plazmatických profilech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna denní dávky inzulínu glargin u skupiny s kombinací
Časové okno: Den 1, 26 týdnů
Den 1, 26 týdnů
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
26 týdnů, 52 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
26 týdnů, 52 týdnů
Měření protilátek proti lixisenatidu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Měření protilátek proti inzulínu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14112
  • U1111-1176-8357 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit