Efficacité et innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe (LixiLan) au lixisénatide en plus des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pour le diabète de type 2 au Japon (LIXILAN JP-O1)
11 juin 2020 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, contrôlée par un agent actif, ouverte, à 2 groupes de traitement et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide au lixisénatide en plus des ADO chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 avec une période d'extension
Objectif principal:
Comparer LixiLan au lixisénatide dans la variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 26 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Objectif secondaire :
Comparer l'efficacité et l'innocuité globales de LixiLan à celles du lixisénatide (avec ou sans ADO) sur une période de traitement de 52 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 55 semaines : une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, une période de traitement randomisé en ouvert de 26 semaines, une période de traitement d'extension de sécurité de 26 semaines et une période de suivi de sécurité post-traitement de 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adachi-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392002
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Arakawa-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392009
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Atsugi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392025
-
Bunkyo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392060
-
Chiba-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392024
-
Chigasaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392008
-
Fukuoka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392054
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Hachioji-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392059
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Hakodate-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392083
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Hamamatsu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392048
-
Hiki-Gun, Japon
- Investigational Site Number 392079
-
Iruma-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392006
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Kawagoe-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392001
-
Kurume-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392088
-
Mitaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392014
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Mito-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392078
-
Nagoya-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392080
-
Oyama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392040
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Sagamihara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392038
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Saijo-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392069
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Saitama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392030
-
Sapporo-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392047
-
Satsumasendai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392056
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Takatsuki-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392061
-
Toyonaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392029
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Ube-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392093
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Yatsushiro-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392067
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Zentsuji-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392035
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patient atteint de diabète de type 2 (T2DM) diagnostiqué depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, recevant 1 ou 2 ADO pouvant être du biguanide, de la thiazolidinedione, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, un inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2 ; sulfonylurée, sécrétagogue d'insuline à action rapide ou inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Lors de la visite de dépistage : âge <20 ans.
- Lors de la visite de dépistage : HbA1c <7,5 % ou >10 %.
- Lors de la visite de dépistage : glycémie à jeun (FPG) > 250 mg/dL (13,8 mmol/L).
- Grossesse ou allaitement, femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.
- Utilisation d'hypoglycémiants oraux ou injectables autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- - Traitement antérieur par insuline (sauf traitement à court terme en raison d'une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel à la discrétion du médecin de l'essai).
- Résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage, y compris :
- Amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (LSN),
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 LSN,
- Calcitonine ≥ 20 pg/mL (5,9 pmol/L),
- Test de grossesse sérique positif.
- Contre-indication à l'utilisation du lixisénatide selon la notice locale. Antécédents d'hypersensibilité à tout agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) ou au métacrésol.
- Contre-indication à l'utilisation de l'insuline glargine selon l'étiquetage local. Antécédents d'hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'un des excipients.
- Patient présentant une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 ou insuffisance rénale terminale chez les patients non traités par la metformine.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou d'une maladie génétique qui prédispose au CMT (p. ex., syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
- Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie a été réalisée), pancréatite au cours d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie gastrique.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LixiLan
LixiLan (association insuline glargine/lixisénatide à ratio fixe) est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. La dose est ajustée individuellement. Le traitement de fond par les ADO (à l'exception de l'inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4) doit être poursuivi pendant la période de traitement. |
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale |
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ACTIVE_COMPARATOR: lixisénatide
Le lixisénatide (AVE0010) est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Il sera initié avec la dose 1 pendant 1 semaine, puis poursuivi avec la dose 2 pendant 1 semaine, suivi de la dose d'entretien de la dose 3 jusqu'à la fin de la période de traitement. Le traitement de fond par les ADO (à l'exception de l'inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4) doit être poursuivi pendant la période de traitement. |
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7 % ou ≤6,5 %
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % sans gain de poids corporel
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de secours
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les profils plasmatiques auto-surveillés en 7 points
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Base de référence, 26 semaines
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Modification de la dose quotidienne d'insuline glargine pour le groupe combinaison
Délai: Jour 1, 26 semaines
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Jour 1, 26 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 26 semaines, 52 semaines
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26 semaines, 52 semaines
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 26 semaines, 52 semaines
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26 semaines, 52 semaines
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Mesure des anticorps anti-lixisénatide à partir de la ligne de base
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Mesure des anticorps anti-insuline à partir de la ligne de base
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (AUTRE: UTN)
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