Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (LixiLan) till Lixisenatid på toppen av orala antidiabetiska läkemedel (OADs) med typ 2-diabetes i Japan (LIXILAN JP-O1)

11 juni 2020 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, 2-behandlingsarm och multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av insulin Glargine/Lixisenatid-kombination med Lixisenatid på toppen av OADs hos japanska patienter med typ 2 DM med en förlängd period

Huvudmål:

För att jämföra LixiLan med lixisenatid i glykerat hemoglobin (HbA1c) ändras från baslinjen till vecka 26 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Sekundärt mål:

Att jämföra den övergripande effekten och säkerheten av LixiLan med lixisenatid (med eller utan OADs) under en 52 veckors behandlingsperiod hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 55 veckor: en upp till 2 veckors screeningperiod, en 26-veckors randomiserad öppen behandlingsperiod, en 26-veckors förlängd säkerhetsbehandlingsperiod och en 3-dagars säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Arakawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392060
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Fujimi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Hiki-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392079
      • Iruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Isehara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392066
      • Kasugai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392082
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392068
      • Koga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kurume-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392088
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392080
      • Oyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Satsumasendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392061
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392093
      • Yatsushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392067
      • Zentsuji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patient med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnostiserad i minst 1 år före screeningbesöket, som får 1 eller 2 OADs som kan vara biguanid, tiazolidindion, alfa-glukosidashämmare, natriumglukossamtransportör 2-hämmare; sulfonylurea, snabbverkande insulinsekretagog eller dipeptidyl-peptidas-4-hämmare.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vid screeningbesöket: ålder <20 år.
  • Vid screeningbesöket: HbA1c <7,5 % eller >10 %.
  • Vid screeningbesöket: fasteplasmaglukos (FPG) >250 mg/dL (13,8 mmol/L).
  • Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder utan någon effektiv preventivmetod.
  • Användning av andra orala eller injicerbara glukossänkande medel än de som anges i inklusionskriterierna under de 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Tidigare behandling med insulin (förutom korttidsbehandling på grund av interkurrent sjukdom inklusive graviditetsdiabetes efter prövningsläkarens bedömning).
  • Laboratoriefynd vid screeningbesöket, inklusive:
  • Amylas och/eller lipas >3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN),
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >3 ULN,
  • Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L),
  • Positivt serumgraviditetstest.
  • Kontraindikation för användning av lixisenatid enligt den lokala märkningen. Historik med överkänslighet mot någon glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) eller mot metakresol.
  • Kontraindikation för användning av insulin glargin enligt den lokala märkningen. Anamnes med överkänslighet mot insulin glargin eller mot något hjälpämne.
  • Patient som har en grav njurfunktionsnedsättning med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller njursjukdom i slutstadiet för patient som inte behandlas med metformin.
  • Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiskt tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom).
  • Pankreatit i anamnesen (såvida inte pankreatit var relaterat till gallsten och kolecystektomi har utförts), pankreatit under tidigare behandling med inkretinterapi, kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LixiLan

LixiLan (kombination av insulin glargin/lixisenatid fast ratio) injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Dosen anpassas individuellt.

Bakgrundsterapi med OADs (förutom dipeptidyl-peptidas-4-hämmare) bör fortsätta under behandlingsperioden.
Läkemedel: Insulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • LixiLan
Läkemedel: Orala läkemedel mot diabetes

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: Oralt
ACTIVE_COMPARATOR: lixisenatid

Lixisenatid (AVE0010) injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Den inleds med dos 1 i 1 vecka och fortsätter sedan med dos 2 i 1 vecka följt av underhållsdosen av dos 3 fram till slutet av behandlingsperioden.

Bakgrundsterapi med OADs (förutom dipeptidyl-peptidas-4-hämmare) bör fortsätta under behandlingsperioden.
Läkemedel: Lixisenatid (AVE0010)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: subkutant

Läkemedel: Orala läkemedel mot diabetes

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Baslinje, 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som når HbA1c <7 % eller ≤6,5 %
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Baslinje, 26 veckor
Andel av patienter som når HbA1c <7 % utan kroppsviktsökning
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Andel patienter som behöver en räddningsterapi
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Baslinje, 26 veckor
Ändring från baslinjen i 7-punkts självövervakade plasmaprofiler
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Baslinje, 26 veckor
Ändring av daglig dos av insulin glargin för kombinationsgruppen
Tidsram: Dag 1, 26 veckor
Dag 1, 26 veckor
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
26 veckor, 52 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
26 veckor, 52 veckor
Mätning av anti-lixisenatid-antikroppar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
Mätning av anti-insulinantikroppar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14112
  • U1111-1176-8357 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera