Glargiini-insuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän (LixiLan) ja liksisenatidin teho ja turvallisuus suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) päällä tyypin 2 diabeteksessa Japanissa (LIXILAN JP-O1)
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, 2 hoitohaaran ja monikeskustutkimus, jossa verrataan glargininsuliini/liksisenatidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta liksisenatidiin OAD:n päällä japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 DM ja pidennysjakso
Ensisijainen tavoite:
Vertaa LixiLania liksisenatidiin glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen lähtötasosta viikkoon 26 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Toissijainen tavoite:
LixiLanin kokonaistehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen liksisenatidiin (jossa on tai ilman OAD:ta) 52 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 55 viikkoa: enintään 2 viikkoa kestävä seulontajakso, 26 viikon satunnaistettu avoin hoitojakso, 26 viikon turvallisuuden jatkohoitojakso ja 3 päivän hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adachi-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
Arakawa-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392025
-
Bunkyo-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392060
-
Chiba-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392024
-
Chigasaki-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392008
-
Fukuoka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392054
-
Hachioji-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392048
-
Hiki-Gun, Japani
- Investigational Site Number 392079
-
Iruma-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
Kurume-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392088
-
Mitaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392078
-
Nagoya-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392080
-
Oyama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392040
-
Sagamihara-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392030
-
Sapporo-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392047
-
Satsumasendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392056
-
Takatsuki-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392061
-
Toyonaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392029
-
Ube-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392093
-
Yatsushiro-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392067
-
Zentsuji-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392035
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka on diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä ja joka saa 1 tai 2 OAD:ta, jotka voivat olla biguanidia, tiatsolidiinidionia, alfa-glukosidaasi-inhibiittoria, natriumglukoosin 2-kuljettajan estäjää; sulfonyyliurea, nopeavaikutteinen insuliinin eritystä lisäävä aine tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäynnillä: ikä <20 vuotta.
- Seulontakäynnillä: HbA1c <7,5 % tai >10 %.
- Seulontakäynnillä: paastoplasman glukoosi (FPG) >250 mg/dl (13,8 mmol/L).
- Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Muiden kuin osallistumiskriteereissä mainittujen suun kautta annettavien tai ruiskeena annettavien glukoosia alentavien aineiden käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aikaisempi insuliinihoito (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa, joka johtuu välisairauksista, mukaan lukien raskausdiabetes koelääkärin harkinnan mukaan).
- Seulontakäynnin laboratoriolöydökset, mukaan lukien:
- amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN),
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 ULN,
- kalsitoniini ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
- Positiivinen seerumin raskaustesti.
- Liksisenatidin käytön vasta-aihe paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan. Yliherkkyys jollekin glukagonin kaltaiselle peptidi-1-reseptorin agonistille (GLP-1RA) tai metakresolille.
- Glargiiniinsuliinin käytön vasta-aihe paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan. Aiempi yliherkkyys glargininsuliinille tai jollekin apuaineista.
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 tai loppuvaiheen munuaissairaus potilaalle, jota ei ole hoidettu metformiinilla.
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
- Aiempi haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiviin ja kolekystektomiaa ei ole tehty), haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LixiLan
LixiLan (insuliiniglargiini/liksisenatidi kiinteän suhteen yhdistelmä) pistetään ihon alle (ihon alle) kerran päivässä. Annos sovitetaan yksilöllisesti. Taustahoitoa OAD:illa (paitsi dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjillä) tulee jatkaa hoidon aikana. |
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: Suun kautta |
|
ACTIVE_COMPARATOR: liksisenatidi
Liksisenatidi (AVE0010) pistetään ihon alle kerran päivässä. Se aloitetaan annoksella 1 1 viikon ajan ja sen jälkeen jatketaan annoksella 2 1 viikon ajan, jota seuraa annoksen 3 ylläpitoannos hoitojakson loppuun asti. Taustahoitoa OAD:illa (paitsi dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjillä) tulee jatkaa hoidon aikana. |
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: Suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7 % tai ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % ilman painon nousua
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 7 pisteen itsevalvotuissa plasmaprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Muutos glargininsuliinin päiväannoksessa yhdistelmäryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1, 26 viikkoa
|
Päivä 1, 26 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Liksisenatidin vastaisten vasta-aineiden mittaus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Anti-insuliinivasta-aineiden mittaus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .