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在日本 2 型糖尿病患者中，甘精胰岛素/利西拉来固定比例组合 (LixiLan) 与利西拉来在口服抗糖尿病药物 (OAD) 之上的疗效和安全性 (LIXILAN JP-O1)

2020年6月11日 更新者：Sanofi

一项随机、主动控制、开放标签、2 治疗组和多中心研究，比较日本 2 型 DM 患者延长期在 OAD 基础上联合使用甘精胰岛素/利西拉来与利西拉来的疗效和安全性

主要目标：

比较利西兰与利西拉来在糖化血红蛋白 (HbA1c) 中从基线到 26 周时 2 型糖尿病患者的变化。

次要目标：

在 2 型糖尿病患者的 52 周治疗期内，比较 LixiLan 与利西拉来（含或不含 OADs）的总体疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 55 周：长达 2 周的筛选期、26 周的随机开放标签治疗期、26 周的安全延长治疗期和 3 天的治疗后安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Adachi-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392002
      • Arakawa-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392025
      • Bunkyo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392060
      • Chiba-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392024
      • Chigasaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392017
      • Fujimi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392008
      • Fukuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392048
      • Hiki-Gun、日本
        • Investigational Site Number 392079
      • Iruma-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392022
      • Isehara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392023
      • Izumisano-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392020
      • Kashiwa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392066
      • Kasugai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392082
      • Kitakyushu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyusyu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392068
      • Koga-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Kurume-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392032
      • Maebashi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392088
      • Mitaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392026
      • Okayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392080
      • Oyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392030
      • Sapporo-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392047
      • Satsumasendai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392034
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392061
      • Toyonaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392029
      • Ube-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392093
      • Yatsushiro-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392067
      • Zentsuji-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392035

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者在筛查访视前被诊断至少 1 年，接受 1 种或 2 种 OAD，可以是双胍、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂；磺酰脲类、速效胰岛素促分泌剂或二肽基肽酶 4 抑制剂。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 筛选访视时：年龄<20岁。
  • 筛选访视时：HbA1c <7.5% 或 >10%。
  • 筛选访视时：空腹血糖 (FPG) >250 mg/dL (13.8 mmol/L)。
  • 怀孕或哺乳，育龄期妇女无有效避孕方法。
  • 在筛选访视前的 3 个月内使用非纳入标准中规定的口服或注射用降糖药。
  • 既往接受过胰岛素治疗（试验医师酌情决定因并发疾病（包括妊娠糖尿病）而进行的短期治疗除外）。
  • 筛查访视时的实验室检查结果，包括：
  • 淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍，
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 ULN，
  • 降钙素≥20 pg/mL (5.9 pmol/L)，
  • 阳性血清妊娠试验。
  • 根据当地标签使用利西拉来的禁忌症。 对任何胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 或间甲酚过敏史。
  • 根据当地标签，禁忌使用甘精胰岛素。 对甘精胰岛素或任何赋形剂过敏史。
  • 肾功能严重受损且估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m^2 的患者 或未接受二甲双胍治疗的患者的终末期肾病。
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）。
  • 胰腺炎病史（除非胰腺炎与胆结石相关且已进行胆囊切除术）、既往肠促胰岛素治疗期间的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：李锡兰

LixiLan（甘精胰岛素/利西拉肽固定比例组合）每天一次皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。

在治疗期间应继续使用 OAD 进行背景治疗（二肽基肽酶 4 抑制剂除外）。
药品：甘精胰岛素/利西拉来 (HOE901/AVE0010)

剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • 李锡兰
药品：口服抗糖尿病药物

药物剂型：片剂

给药途径：口服
ACTIVE_COMPARATOR：利司那肽

每天一次皮下注射利西拉来 (AVE0010)。 它将以第 1 剂开始，持续 1 周，然后继续第 2 剂，持续 1 周，然后是第 3 剂的维持剂量，直至治疗期结束。

在治疗期间应继续使用 OAD 进行背景治疗（二肽基肽酶 4 抑制剂除外）。
药品：利西拉来 (AVE0010)

剂型：溶液

给药途径：皮下

药品：口服抗糖尿病药物

药物剂型：片剂

给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
基线，26 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到 HbA1c <7% 或≤6.5% 的患者百分比
大体时间：26周
26周
体重相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
基线，26 周
达到 HbA1c <7% 且体重没有增加的患者百分比
大体时间：26周
26周
需要抢救治疗的患者百分比
大体时间：26周
26周
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
基线，26 周
7 点自我监测血浆概况相对于基线的变化
大体时间：基线，26 周
基线，26 周
联合治疗组甘精胰岛素每日剂量的变化
大体时间：第 1 天，第 26 周
第 1 天，第 26 周
低血糖事件的数量
大体时间：26周、52周
26周、52周
不良事件数
大体时间：26周、52周
26周、52周
从基线测量抗利西拉来抗体
大体时间：基线、26 周、52 周
基线、26 周、52 周
从基线测量抗胰岛素抗体
大体时间：基线、26 周、52 周
基线、26 周、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月9日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC14112
  • U1111-1176-8357 (其他：UTN)

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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