Eficacia y seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida (LixiLan) a lixisenatida además de los fármacos antidiabéticos orales (ADO) con diabetes tipo 2 en Japón (LIXILAN JP-O1)
11 de junio de 2020 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, con control activo, abierto, de 2 grupos de tratamiento y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de insulina glargina/lixisenatida con la lixisenatida además de los ADO en pacientes japoneses con DM tipo 2 con un período de extensión
Objetivo primario:
Comparar LixiLan con lixisenatida en el cambio de hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Objetivo secundario:
Comparar la eficacia y la seguridad generales de LixiLan con la lixisenatida (con o sin ADO) durante un período de tratamiento de 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 55 semanas: un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento abierto aleatorizado de 26 semanas, un período de tratamiento de extensión de seguridad de 26 semanas y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adachi-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392002
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Arakawa-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392009
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Atsugi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392025
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Bunkyo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392060
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Chiba-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392024
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Chigasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392052
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Chuo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392008
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Fukuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392054
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Hachioji-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392059
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Hakodate-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392048
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Hiki-Gun, Japón
- Investigational Site Number 392079
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Iruma-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
-
Kurume-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392088
-
Mitaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392078
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Nagoya-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392080
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Oyama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392040
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Sagamihara-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392030
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Sapporo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392047
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Satsumasendai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392019
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Shunan-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392027
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Taito-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392056
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Takatsuki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392051
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Tokorozawa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392061
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Toyonaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392029
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Ube-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392093
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Yatsushiro-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392067
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Zentsuji-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392035
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección, recibiendo 1 o 2 ADO que pueden ser biguanida, tiazolidinediona, inhibidor de alfa-glucosidasa, inhibidor del cotransportador de sodio glucosa 2; sulfonilurea, secretagogo de insulina de acción rápida o inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- En la visita de selección: edad <20 años.
- En la visita de selección: HbA1c <7,5 % o >10 %.
- En la visita de selección: glucosa plasmática en ayunas (FPG) >250 mg/dL (13,8 mmol/L).
- Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
- Uso de hipoglucemiantes orales o inyectables distintos de los establecidos en los criterios de inclusión durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento previo con insulina (excepto tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a criterio del médico del ensayo).
- Hallazgos de laboratorio en la visita de selección, que incluyen:
- Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN),
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 LSN,
- Calcitonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
- Prueba de embarazo en suero positiva.
- Contraindicación para el uso de lixisenatida según el prospecto local. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) o al metacresol.
- Contraindicación para el uso de insulina glargina de acuerdo con la etiqueta local. Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina glargina o a alguno de los excipientes.
- Paciente con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2 o enfermedad renal en etapa terminal para pacientes no tratados con metformina.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condición genética que predispone a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
- Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis durante el tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lixilan
LixiLan (combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida) se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajusta individualmente. La terapia de fondo con OAD (excepto el inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4) debe continuarse durante el período de tratamiento. |
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: Oral |
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COMPARADOR_ACTIVO: lixisenatida
La lixisenatida (AVE0010) se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. Se iniciará con la Dosis 1 durante 1 semana y luego continuará con la Dosis 2 durante 1 semana seguida de la dosis de mantenimiento de la Dosis 3 hasta el final del período de tratamiento. La terapia de fondo con OAD (excepto el inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4) debe continuarse durante el período de tratamiento. |
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: Oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7% o ≤6,5%
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Línea de base, 26 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7% sin aumento de peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Porcentaje de pacientes que requieren una terapia de rescate
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde la línea de base en perfiles de plasma autocontrolados de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Línea de base, 26 semanas
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Cambio en la dosis diaria de insulina glargina para el grupo de combinación
Periodo de tiempo: Día 1, 26 semanas
|
Día 1, 26 semanas
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas
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26 semanas, 52 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas
|
26 semanas, 52 semanas
|
|
Medición de anticuerpos anti-lixisenatida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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|
Medición de anticuerpos antiinsulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (OTRO: UTN)
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