Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (LixiLan) til Lixisenatid på toppen af ​​orale antidiabetiske lægemidler (OADs) med type 2-diabetes i Japan (LIXILAN JP-O1)

11. juni 2020 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent mærke, 2-behandlingsarm og multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Glargine/Lixisenatid-kombination med Lixisenatid oven på OADs hos japanske patienter med type 2 DM med en forlænget periode

Primært mål:

For at sammenligne LixiLan med lixisenatid i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændres fra baseline til uge 26 hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Sekundært mål:

At sammenligne den overordnede effekt og sikkerhed af LixiLan med lixisenatid (med eller uden OADs) over en 52 ugers behandlingsperiode hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 55 uger: en screeningsperiode på op til 2 uger, en 26-ugers randomiseret åben behandlingsperiode, en 26-ugers forlænget sikkerhedsbehandlingsperiode og en 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Arakawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392060
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Fujimi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Hiki-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392079
      • Iruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Isehara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392066
      • Kasugai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392082
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392068
      • Koga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kurume-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392088
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392080
      • Oyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Satsumasendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Shimotsuke-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392056
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392061
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392093
      • Yatsushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392067
      • Zentsuji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med type 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret i mindst 1 år før screeningsbesøget, som modtager 1 eller 2 OAD'er, der kan være biguanid, thiazolidindion, alfa-glucosidase-hæmmer, natriumglucose-co-transporter 2-hæmmer; sulfonylurinstof, hurtigtvirkende insulinsekretagog eller dipeptidyl-peptidase-4-hæmmer.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ved screeningsbesøget: alder <20 år.
  • Ved screeningsbesøget: HbA1c <7,5 % eller >10 %.
  • Ved screeningsbesøget: fastende plasmaglukose (FPG) >250 mg/dL (13,8 mmol/L).
  • Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv præventionsmetode.
  • Brug af andre orale eller injicerbare glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne i de 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Tidligere behandling med insulin (bortset fra kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom inklusive svangerskabsdiabetes efter forsøgslægens skøn).
  • Laboratoriefund ved screeningsbesøget, herunder:
  • Amylase og/eller lipase >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN),
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ULN,
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L),
  • Positiv serum graviditetstest.
  • Kontraindikation til brug af lixisenatid i henhold til den lokale mærkning. Anamnese med overfølsomhed over for enhver glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) eller over for metacresol.
  • Kontraindikation til brug af insulin glargin i henhold til den lokale mærkning. Anamnese med overfølsomhed over for insulin glargin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patient, som har en alvorlig nyrefunktionsnedsættelse med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller nyresygdom i slutstadiet for patient, der ikke er behandlet med metformin.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller genetisk tilstand, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi er blevet udført), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LixiLan

LixiLan (insulin glargin/lixisenatid fast ratio kombination) injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Dosis justeres individuelt.

Baggrundsbehandling med OAD'er (undtagen dipeptidyl-peptidase-4-hæmmer) bør fortsættes i behandlingsperioden.
Medicin: Insulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • LixiLan
Medicin: Orale anti-diabetiske lægemidler

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: Oral
ACTIVE_COMPARATOR: lixisenatid

Lixisenatid (AVE0010) injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Det vil blive indledt med dosis 1 i 1 uge og derefter fortsætte med dosis 2 i 1 uge efterfulgt af vedligeholdelsesdosis af dosis 3 indtil slutningen af ​​behandlingsperioden.

Baggrundsbehandling med OAD'er (undtagen dipeptidyl-peptidase-4-hæmmer) bør fortsættes i behandlingsperioden.
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Medicin: Orale anti-diabetiske lægemidler

Lægemiddelform: tablet

Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % uden vægtøgning
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentdel af patienter, der har behov for en redningsterapi
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede plasmaprofiler
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline, 26 uger
Ændring i den daglige dosis af insulin glargin for kombinationsgruppen
Tidsramme: Dag 1, 26 uger
Dag 1, 26 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
26 uger, 52 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
26 uger, 52 uger
Måling af anti-lixisenatid antistoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Baseline, 26 uger, 52 uger
Måling af anti-insulin antistoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Baseline, 26 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (SKØN)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14112
  • U1111-1176-8357 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner