Efficacia e sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (LixiLan) con lixisenatide in aggiunta ai farmaci antidiabetici orali (OAD) con diabete di tipo 2 in Giappone (LIXILAN JP-O1)
11 giugno 2020 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto, braccio di 2 trattamenti e multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di insulina glargine/lixisenatide con lixisenatide in aggiunta agli OAD in pazienti giapponesi con DM di tipo 2 con un periodo di estensione
Obiettivo primario:
Confrontare LixiLan con lixisenatide nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 26 in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Obiettivo secondario:
Confrontare l'efficacia e la sicurezza complessive di LixiLan rispetto a lixisenatide (con o senza OAD) per un periodo di trattamento di 52 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 55 settimane: un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento in aperto randomizzato di 26 settimane, un periodo di estensione del trattamento di sicurezza di 26 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adachi-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392002
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Arakawa-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392009
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Atsugi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392025
-
Bunkyo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392060
-
Chiba-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392024
-
Chigasaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392008
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Fukuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392054
-
Hachioji-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392048
-
Hiki-Gun, Giappone
- Investigational Site Number 392079
-
Iruma-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392001
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Kurume-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392088
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Mitaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392014
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Mito-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392078
-
Nagoya-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392080
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Oyama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392040
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Sagamihara-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392030
-
Sapporo-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392047
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Satsumasendai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392056
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Takatsuki-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392051
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Tokorozawa-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392061
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Toyonaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392029
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Ube-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392093
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Yatsushiro-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392067
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Zentsuji-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392035
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato per almeno 1 anno prima della visita di screening, che riceve 1 o 2 OAD che possono essere biguanide, tiazolidinedione, inibitore dell'alfa-glucosidasi, inibitore del co-trasportatore di sodio glucosio 2; sulfanilurea, secretagogo dell'insulina ad azione rapida o inibitore della dipeptidil-peptidasi-4.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Alla visita di screening: età <20 anni.
- Alla visita di screening: HbA1c <7,5% o >10%.
- Alla visita di screening: glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >250 mg/dL (13,8 mmol/L).
- Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace.
- Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Precedente trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine dovuto a malattie intercorrenti incluso il diabete gestazionale a discrezione del medico responsabile dello studio).
- Risultati di laboratorio alla visita di screening, tra cui:
- Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio (ULN),
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ULN,
- Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L),
- Test di gravidanza siero positivo.
- Controindicazione all'uso di lixisenatide secondo l'etichettatura locale. Storia di ipersensibilità a qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) o al metacresolo.
- Controindicazione all'uso d'insulina glargine secondo l'etichettatura locale. Storia di ipersensibilità all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Paziente con grave compromissione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 o malattia renale allo stadio terminale per pazienti non trattati con metformina.
- Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizione genetica che predispone al MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non sia correlata a calcoli biliari e sia stata eseguita la colecistectomia), pancreatite durante precedente trattamento con terapie a base di incretine, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LixiLan
LixiLan (combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide) viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è aggiustata individualmente. La terapia di base con OAD (ad eccezione dell'inibitore della dipeptidil-peptidasi-4) deve essere continuata durante il periodo di trattamento. |
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: Orale |
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ACTIVE_COMPARATORE: lixisenatide
Lixisenatide (AVE0010) viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Verrà iniziato con la Dose 1 per 1 settimana e poi proseguirà con la Dose 2 per 1 settimana seguita dalla dose di mantenimento della Dose 3 fino alla fine del periodo di trattamento. La terapia di base con OAD (ad eccezione dell'inibitore della dipeptidil-peptidasi-4) deve essere continuata durante il periodo di trattamento. |
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: Orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7% o ≤6,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
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|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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|
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei profili plasmatici automonitorati a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione della dose giornaliera di insulina glargine per il gruppo di combinazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 26 settimane
|
Giorno 1, 26 settimane
|
|
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 26 settimane, 52 settimane
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26 settimane, 52 settimane
|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane, 52 settimane
|
26 settimane, 52 settimane
|
|
Misurazione degli anticorpi anti-lixisenatide dal basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
|
Basale, 26 settimane, 52 settimane
|
|
Misurazione degli anticorpi anti-insulina dal basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
|
Basale, 26 settimane, 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (ALTRO: UTN)
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