Effekt og sikkerhet av insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (LixiLan) til Lixisenatid på toppen av orale antidiabetiske legemidler (OADs) med type 2-diabetes i Japan (LIXILAN JP-O1)
11. juni 2020 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, aktiv-kontrollert, åpen etikett, 2-behandlingsarm og multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til insulin Glargine/Lixisenatid-kombinasjon med Lixisenatid på toppen av OADs hos japanske pasienter med type 2 DM med en forlenget periode
Hovedmål:
For å sammenligne LixiLan med lixisenatid i glykert hemoglobin (HbA1c) endres fra baseline til uke 26 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Sekundært mål:
For å sammenligne den generelle effekten og sikkerheten til LixiLan med lixisenatid (med eller uten OADs) over en 52 ukers behandlingsperiode hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 55 uker: en opptil 2 ukers screeningperiode, en 26 ukers randomisert åpen behandlingsperiode, en 26 ukers sikkerhetsforlenget behandlingsperiode og en 3-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Arakawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Bunkyo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392060
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Chigasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392054
-
Hachioji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392048
-
Hiki-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392079
-
Iruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kurume-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392088
-
Mitaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392078
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392080
-
Oyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Sagamihara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392047
-
Satsumasendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392056
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392061
-
Toyonaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392093
-
Yatsushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392067
-
Zentsuji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient med type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnostisert i minst 1 år før screeningbesøket, som mottar 1 eller 2 OADs som kan være biguanid, tiazolidindion, alfa-glukosidase-hemmer, natriumglukose co-transporter 2-hemmer; sulfonylurea, hurtigvirkende insulinsekretagog eller dipeptidyl-peptidase-4-hemmer.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ved screeningbesøk: alder <20 år.
- Ved screeningbesøket: HbA1c <7,5 % eller >10 %.
- Ved screeningbesøket: fastende plasmaglukose (FPG) >250 mg/dL (13,8 mmol/L).
- Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
- Bruk av andre orale eller injiserbare glukosesenkende midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene i løpet av 3 måneder før screeningbesøket.
- Tidligere behandling med insulin (bortsett fra korttidsbehandling på grunn av interkurrent sykdom inkludert svangerskapsdiabetes etter prøvelegens skjønn).
- Laboratoriefunn ved screeningbesøket, inkludert:
- Amylase og/eller lipase >3 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet (ULN),
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ULN,
- Kalsitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L),
- Positiv serumgraviditetstest.
- Kontraindikasjon for bruk av lixisenatid i henhold til lokal merking. Anamnese med overfølsomhet overfor enhver glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA) eller overfor metakresol.
- Kontraindikasjon for bruk av insulin glargin i henhold til lokal merking. Anamnese med overfølsomhet overfor insulin glargin eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Pasient som har en alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller nyresykdom i sluttstadiet for pasienter som ikke er behandlet med metformin.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetisk tilstand som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Anamnese med pankreatitt (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og kolecystektomi er utført), pankreatitt under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LixiLan
LixiLan (kombinasjon av insulin glargin/lixisenatid fast ratio) injiseres subkutant (under huden) én gang daglig. Dosen justeres individuelt. Bakgrunnsbehandling med OADs (unntatt dipeptidyl-peptidase-4-hemmer) bør fortsettes under behandlingsperioden. |
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: Oral |
|
ACTIVE_COMPARATOR: lixisenatid
Lixisenatid (AVE0010) injiseres subkutant (under huden) én gang daglig. Det vil bli initiert med dose 1 i 1 uke og deretter fortsette med dose 2 i 1 uke etterfulgt av vedlikeholdsdose av dose 3 frem til slutten av behandlingsperioden. Bakgrunnsbehandling med OADs (unntatt dipeptidyl-peptidase-4-hemmer) bør fortsettes under behandlingsperioden. |
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: Oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som når HbA1c <7 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som når HbA1c <7 % uten kroppsvektøkning
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Andel pasienter som trenger redningsterapi
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåkede plasmaprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring i daglig dose insulin glargin for kombinasjonsgruppen
Tidsramme: Dag 1, 26 uker
|
Dag 1, 26 uker
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
|
26 uker, 52 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
|
26 uker, 52 uker
|
|
Måling av anti-lixisenatid antistoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
|
Baseline, 26 uker, 52 uker
|
|
Måling av anti-insulin antistoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
|
Baseline, 26 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .