- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02749890
일본에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 경구 항당뇨병제(OAD)와 함께 릭시세나티드에 대한 인슐린 글라진/릭시세나티드 고정 비율 조합(LixiLan)의 효능 및 안전성 (LIXILAN JP-O1)
연장 기간이 있는 일본 제2형 DM 환자에서 OAD 외에 인슐린 글라진/릭시세나타이드 병용 요법과 릭시세나타이드 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 활성 제어, 공개 라벨, 2-치료군 및 다기관 연구
주요 목표:
제2형 당뇨병 환자의 기준선에서 26주까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화에서 LixiLan과 lixisenatide를 비교합니다.
보조 목표:
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주 치료 기간 동안 릭시란과 릭시세나타이드(OAD 유무에 관계없이)의 전반적인 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Adachi-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Arakawa-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392009
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Atsugi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392025
-
Bunkyo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392060
-
Chiba-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392024
-
Chigasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392008
-
Fukuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392054
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Hachioji-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392048
-
Hiki-Gun, 일본
- Investigational Site Number 392079
-
Iruma-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
-
Kurume-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392088
-
Mitaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392078
-
Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392080
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Oyama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392040
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Sagamihara-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392030
-
Sapporo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392047
-
Satsumasendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392018
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Suita-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392027
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Taito-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392056
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Takatsuki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392061
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Toyonaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392029
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Ube-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392093
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Yatsushiro-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392067
-
Zentsuji-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392035
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 진단된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자, 비구아나이드, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제-억제제, 나트륨 글루코스 공동수송체 2 억제제일 수 있는 1개 또는 2개의 OAD; 속효성 인슐린 분비촉진제 또는 디펩티딜-펩티다제-4 억제제.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시: 연령 < 20세.
- 스크리닝 방문 시: HbA1c <7.5% 또는 >10%.
- 스크리닝 방문 시: 공복 혈장 포도당(FPG) >250mg/dL(13.8mmol/L).
- 효과적인 피임법이 없는 임신 또는 수유부, 가임기 여성.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제 사용.
- 이전의 인슐린 치료(시험 의사의 재량에 따라 임신성 당뇨병을 포함하는 병발성 질병으로 인한 단기 치료 제외).
- 스크리닝 방문 시 다음을 포함하는 실험실 소견:
- 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 실험실 범위(ULN) 상한의 3배 초과,
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 ULN,
- 칼시토닌 ≥20pg/mL(5.9pmol/L),
- 양성 혈청 임신 검사.
- 현지 라벨에 따른 lixisenatide 사용에 대한 금기. 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 또는 메타크레졸에 대한 과민증의 병력.
- 현지 라벨링에 따른 인슐린 글라진 사용에 대한 금기. 인슐린 글라진 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m^2 미만인 중증 신기능 장애가 있는 환자 또는 메트포르민으로 치료받지 않은 환자에 대한 말기 신장 질환.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 소인이 되는 유전 상태(예: 다발성 내분비 종양 증후군)의 개인 또는 직계 가족력.
- 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 담낭 절제술을 시행하지 않은 경우), 인크레틴 요법으로 이전 치료 중 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LixiLan
LixiLan(인슐린 글라진/릭시세나티드 고정 비율 조합)은 1일 1회 피하(피부 아래)에 주사됩니다. 복용량은 개별적으로 조정됩니다. OAD(dipeptidyl-peptidase-4 억제제 제외)를 사용한 기본 요법은 치료 기간 동안 계속되어야 합니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
ACTIVE_COMPARATOR: 릭시세나타이드
릭시세나타이드(AVE0010)는 1일 1회 피하(피부 아래) 주사됩니다. 1주 동안 Dose 1로 시작한 다음 1주 동안 Dose 2를 계속 투여한 다음 치료 기간이 끝날 때까지 Dose 3을 유지 투여합니다. OAD(dipeptidyl-peptidase-4 억제제 제외)를 사용한 기본 요법은 치료 기간 동안 계속되어야 합니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 26주
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기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c <7% 또는 ≤6.5%에 도달하는 환자의 비율
기간: 26주
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26주
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 26주
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기준선, 26주
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체중 증가 없이 HbA1c <7%에 도달한 환자의 비율
기간: 26주
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26주
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구제 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 26주
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26주
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
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7점 자가 모니터링 혈장 프로필의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주
|
기준선, 26주
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병용 그룹의 인슐린 글라진 1일 용량 변화
기간: 1일차, 26주
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1일차, 26주
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저혈당 사건의 수
기간: 26주, 52주
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26주, 52주
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부작용의 수
기간: 26주, 52주
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26주, 52주
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기준선에서 항-릭시세나타이드 항체 측정
기간: 기준선, 26주, 52주
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기준선, 26주, 52주
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기준선에서 항인슐린 항체 측정
기간: 기준선, 26주, 52주
|
기준선, 26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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인슐린 글라진/릭시세나타이드(HOE901/AVE0010)에 대한 임상 시험
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