Эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением (LixiLan) и ликсисенатида в дополнение к пероральным антидиабетическим препаратам (ПДС) при диабете 2 типа в Японии (LIXILAN JP-O1)
11 июня 2020 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное активно-контролируемое открытое многоцентровое исследование с двумя группами лечения, в котором сравнивалась эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида и ликсисенатида в дополнение к ППС у японских пациентов с СД 2 типа с продленным периодом
Основная цель:
Сравнить LixiLan и ликсисенатид в изменении гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 26-й недели у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенная цель:
Сравнить общую эффективность и безопасность ликсилана с ликсисенатидом (с ППС или без них) в течение 52-недельного периода лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 55 недель: период скрининга до 2 недель, 26-недельный период рандомизированного открытого лечения, 26-недельный период дополнительного лечения для обеспечения безопасности и 3-дневный период наблюдения за безопасностью после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adachi-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392002
-
Arakawa-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392025
-
Bunkyo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392060
-
Chiba-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392024
-
Chigasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392008
-
Fukuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392054
-
Hachioji-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392048
-
Hiki-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392079
-
Iruma-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
Kurume-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392088
-
Mitaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392078
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392080
-
Oyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392040
-
Sagamihara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392030
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392047
-
Satsumasendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392004
-
Shimotsuke-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392056
-
Takatsuki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392061
-
Toyonaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392029
-
Ube-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392093
-
Yatsushiro-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392067
-
Zentsuji-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392035
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), диагностированным не менее чем за 1 год до скринингового визита, получающие 1 или 2 ОАД, которые могут быть бигуанидом, тиазолидиндионом, ингибитором альфа-глюкозидазы, ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2; сульфонилмочевина, быстродействующий стимулятор секреции инсулина или ингибитор дипептидилпептидазы-4.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- На скрининговом визите: возраст <20 лет.
- При скрининговом посещении: HbA1c <7,5% или >10%.
- При скрининговом посещении: глюкоза плазмы натощак (ГПН) >250 мг/дл (13,8 ммоль/л).
- Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.
- Использование пероральных или инъекционных сахароснижающих средств, отличных от указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Предшествующее лечение инсулином (за исключением краткосрочного лечения в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационный диабет, на усмотрение лечащего врача).
- Лабораторные данные во время скринингового визита, в том числе:
- Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона (ВГН),
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 ВГН,
- кальцитонин ≥20 пг/мл (5,9 пмоль/л),
- Положительный сывороточный тест на беременность.
- Противопоказания к применению ликсисенатида согласно местной маркировке. Гиперчувствительность к любому агонисту рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) или к метакрезолу в анамнезе.
- Противопоказания к применению инсулина гларгина согласно местной маркировке. История гиперчувствительности к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациент с тяжелым нарушением функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2 или терминальная стадия почечной недостаточности у пациентов, не получавших метформин.
- Медуллярный рак щитовидной железы (MTC) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетическое состояние, которое предрасполагает к MTC (например, множественные синдромы эндокринной неоплазии).
- Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и была выполнена холецистэктомия), панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛиксиЛан
Ликсилан (комбинация инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением) вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. Фоновую терапию ППС (за исключением ингибитора дипептидилпептидазы-4) следует продолжать в течение всего периода лечения. |
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
Лекарственная форма: таблетка Путь введения: пероральный |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ликсисенатид
Ликсисенатид (AVE0010) вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки. Он будет начат с дозы 1 в течение 1 недели, а затем продолжен с дозы 2 в течение 1 недели, после чего следует поддерживающая доза дозы 3 до конца периода лечения. Фоновую терапию ППС (за исключением ингибитора дипептидилпептидазы-4) следует продолжать в течение всего периода лечения. |
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно Лекарственная форма: таблетка Путь введения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% или ≤6,5%
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% без увеличения массы тела
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-точечном самоконтролируемом профиле плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение суточной дозы инсулина гларгина в группе комбинированной терапии
Временное ограничение: День 1, 26 недель
|
День 1, 26 недель
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели
|
26 недель, 52 недели
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели
|
26 недель, 52 недели
|
|
Измерение антител против ликсисенатида от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
|
|
Измерение антиинсулиновых антител от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин гларгин/ликсисенатид (HOE901/AVE0010)
-
SanofiПрекращено
-
SanofiЗавершенныйДиабет 2 типаАвстралия, Дания, Южная Африка, Испания, Бельгия, Российская Федерация, Канада, Эстония, Венгрия, Латвия, Мексика, Соединенные Штаты, Чили, Чешская Республика, Франция, Германия, Италия, Литва, Польша, Румыния, Швеция, Украина, Соединенное...
-
SanofiЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКитай, Корея, Республика, Малайзия, Тайвань
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Чили, Чешская Республика, Дания, Эстония, Венгрия, Литва, Мексика, Нидерланды, Польша, Румыния, Российская Федерация, Словакия, Испания, Швеция, Украина