手首骨折における低レベルレーザー治療
2021年4月27日 更新者：Humaira Sæbø、University of Bergen
手首骨折における低レベルレーザー治療の二重盲検プラセボ対照研究
ノルウェーでは年間約 15,000 人が手首の骨折に苦しんでおり、この国で最も多い骨折となっています。 ギプスは保存的に治療され、除去前に 4 ～ 6 週間使用されます。 ギプスの中止後、可動域の改善と負傷した手首の機能の回復を助けるために理学療法が実施されます。 負傷後の痛みは多かれ少なかれ患者に影響を与える可能性があり、負傷後に短期間の病気休暇を処方するのが一般的です.
研究によると、低レベルレーザー療法 (LLLT) による理学療法介入は、急性外傷後の痛みと腫れを軽減し、治癒を促進する可能性があることが示唆されています。 この研究の目的は、損傷後 2、4、8、および 26 週間での痛みと機能に対する LLLT の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手首骨折の患者は、ベルゲン市立救急病棟から募集され、割り当てが隠されている 2 つのグループに無作為に分けられます。
骨折はギプスで固定され、小さな開口部があり、皮膚に接触して低レベルレーザー治療を施すことができます。
患者は週3回、3週間治療を受けます。
ギプスの中止後、手首の腫れ、痛み、握力、機能を測定します。
患者は、受傷後 26 週間まで経過観察のために集まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尺骨骨折の有無にかかわらず、遠位橈骨骨折の患者
- 違反は閉じられなければなりません
- 橈骨の背側変位が 10 度未満
- 半径の5mm未満の短縮
- 接合部段差3mm以下
- 18歳以上
除外基準:
- ノルウェー語または英語を話せない人
- 患者が妊娠している場合
- スミス骨折の患者
- 骨折部位の傷
- 患者に末梢神経損傷がある場合
- 患者が（以前に）手首を手術したことがある場合
- 受傷時に骨粗鬆症、全身性炎症性疾患（リウマチ）、精神疾患、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、癌または手首の先天性奇形が確認された方
- 骨折後3日以内にレーザー治療を開始できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
研究に含めた後、レーザーが皮膚に接触するように、約 1 cm2 の開口部の小さな窓がギプスに作られます。 レーザーは波長904nmのスーパーパルス赤外線レーザーで、レーザークラス3Bに属します。 レーザーからの光は目に見えず、知覚できる刺激を与えません。 低レベルレーザー治療 (LLLT) は、世界レーザー治療協会 (WALT) の推奨用量に従って行われます。 3.6 ジュールの LLLT 線量が、骨折部位の 2 点に投与されます。 |
レーザーは赤外線 (目に見えない) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser
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プラセボコンパレーター：プラセボ 低レベルレーザー治療
研究に含めた後、プラセボレーザーが皮膚に接触するように、約1cm2の開口部の小さな窓がギプスに作られます。
プラセボ レーザーは、レーザー クラス 3B に属する波長 904 nm のスーパー パルス赤外線レーザーと外観が同じです。
レーザーからの光は目に見えないため、参加者もセラピストもレーザーがプラセボであるかどうかを知ることはできません.
施術時間、施術箇所数はグループ1と同じです。
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プラセボ レーザーは、Irradia Midlaser 製のアクティブ レーザーと同じデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能と痛み
時間枠：26週間
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患者の手首と手の評価 a (PRWHE) を使用して評価し、夜間の痛み/鎮痛剤に関する質問を行います。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫による痛み
時間枠：26週間
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橈骨遠位部の痛みの圧力閾値は、圧力アルゴリズムを使用して評価されます
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26週間
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腫れ
時間枠：26週間
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むくみは測定テープを使用して評価されます
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26週間
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アクティブ可動域
時間枠：26週間
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アクティブな可動域は、ゴニオメーターを使用して評価されます
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26週間
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握る・つまむ強さ
時間枠：26週間
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して強度を評価します
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jan Magnus Bjordal, Professor、University of Bergen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。