Terapia laserowa niskiego poziomu w złamaniach nadgarstka
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie laseroterapii niskiego poziomu w złamaniach nadgarstka
Około 15 000 osób w Norwegii cierpi na złamania nadgarstka w ciągu roku, co czyni je najczęstszym złamaniem w tym kraju. Leczony zachowawczo gips stosuje się przez 4-6 tygodni przed usunięciem. Po odstawieniu gipsu wdrażana jest fizjoterapia mająca na celu poprawę zakresu ruchu i odzyskanie funkcji uszkodzonego nadgarstka. Ból po urazie może w mniejszym lub większym stopniu wpływać na pacjenta i często przepisuje się zwolnienia lekarskie na krótsze okresy po urazie.
Badania sugerują, że interwencja fizjoterapeutyczna z laseroterapią niskiego poziomu (LLLT) może zmniejszyć ból i obrzęk po ostrym urazie i potencjalnie sprzyjać gojeniu. Celem tego badania jest ocena wpływu LLLT na ból i funkcjonowanie po 2, 4, 8 i 26 tygodniach od urazu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dystalnym złamaniem kości promieniowej, ze złamaniem kości łokciowej lub bez Złamanie Collesa
- Wyłom musi zostać zamknięty
- Poniżej 10 stopni grzbietowe przemieszczenie kości promieniowej
- Skrócenie promienia poniżej 5mm
- Krok poniżej 3 mm w stawie
- 18+ lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mówią po norwesku lub angielsku
- Jeśli pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ze złamaniem Smitha
- Rany w okolicy złamania
- Jeśli pacjent ma uszkodzenie nerwów obwodowych
- Jeśli pacjent miał (wcześniej) operowany nadgarstek
- Osoby ze stwierdzoną osteoporozą w chwili urazu, ogólnoustrojową chorobą zapalną (reumatyzm), chorobą psychiczną, udarem mózgu, chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, nowotworem lub wrodzonymi wadami nadgarstka
- Jeśli leczenia laserowego nie można rozpocząć w ciągu 3 dni po złamaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Po włączeniu do badania w odlewie zostanie wykonane małe okienko o powierzchni około 1 cm2, aby laser mógł zetknąć się ze skórą. Laser jest superpulsacyjnym laserem podczerwonym o długości fali 904 nm, należącym do klasy lasera 3B. Światło lasera jest niewidoczne dla oka i nie daje żadnego wyczuwalnego bodźca. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) będzie prowadzona zgodnie z zaleceniami dawkowania Światowego Stowarzyszenia Terapii Laserowej (WALT). Dawka LLLT wynosząca 3,6 J zostanie podana w dwóch punktach nad miejscem złamania. |
Laser to podczerwony (niewidzialny) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser
|
|
Komparator placebo: Terapia laserowa niskiego poziomu placebo
Po włączeniu do badania w gipsie zostanie wykonane małe okienko o powierzchni około 1 cm2, aby laser placebo mógł zetknąć się ze skórą.
Laser placebo jest identyczny z wyglądu jak superimpulsowy laser podczerwony o długości fali 904 nm, należący do klasy lasera 3B.
Ponieważ światło lasera jest niewidoczne, ani uczestnik, ani terapeuta nie będą wiedzieć, czy laser jest placebo.
Czas zabiegu i ilość leczonych punktów będzie identyczna jak w grupie 1.
|
Laser placebo to urządzenie identyczne z laserem aktywnym firmy Irradia Midlaser
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja i ból
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Funkcja i zostanie oceniona za pomocą oceny nadgarstka i dłoni pacjenta a (PRWHE) oraz pytań dotyczących bólu nocnego/środków przeciwbólowych
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przez ucisk
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Próg ciśnienia bólu w dystalnej części kości promieniowej zostanie oceniony za pomocą algometrii ciśnienia
|
26 tygodni
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Obrzęk zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej
|
26 tygodni
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Aktywny zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą goniometru
|
26 tygodni
|
|
Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Siła zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 569093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .