Низкоинтенсивная лазерная терапия при переломах запястья
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование низкоинтенсивной лазерной терапии при переломах запястья
Приблизительно 15 000 человек в Норвегии страдают от переломов запястья в течение года, что делает этот перелом наиболее распространенным в этой стране. При консервативном лечении гипсовую повязку используют в течение 4-6 недель перед снятием. После снятия гипса проводят физиотерапию, чтобы улучшить диапазон движений и восстановить функцию поврежденного запястья. Боль после травмы может повлиять на пациента в большей или меньшей степени, и после травмы обычно прописывают больничный лист на более короткий срок.
Исследования показывают, что физиотерапевтическое вмешательство с помощью лазерной терапии низкого уровня (LLLT) может уменьшить боль и отек после острой травмы и потенциально способствовать заживлению. Целью данного исследования является оценка влияния НИЛИ на боль и функцию через 2, 4, 8 и 26 недель после травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, с переломом локтевой кости или без перелома Коллеса
- Нарушение должно быть закрыто
- Дорсальное смещение лучевой кости менее 10 градусов
- Укорочение радиуса менее 5 мм
- Шаг в стыке менее 3 мм
- 18+ лет
Критерий исключения:
- Люди, которые не говорят по-норвежски или по-английски
- Если пациентка беременна
- Пациент с переломом Смита
- Раны над областью перелома
- Если у пациента повреждены периферические нервы
- Если у пациента было (ранее) прооперированное запястье
- Лица с верифицированным остеопорозом на момент травмы, системным воспалительным заболеванием (ревматизм), психическим заболеванием, инсультом, болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, раком или врожденными пороками развития запястья
- Если нельзя начинать лазерное лечение в течение 3 дней после перелома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия
После включения в исследование в гипсовой повязке будет сделано небольшое окно площадью около 1 см2 для контакта лазера с кожей. Лазер представляет собой суперимпульсный инфракрасный лазер с длиной волны 904 нм, относящийся к классу лазеров 3B. Свет от лазера не виден глазу и не дает никакого ощутимого стимула. Лазерная терапия низкого уровня (LLLT) будет проводиться в соответствии с дозировкой, рекомендованной Всемирной ассоциацией лазерной терапии (WALT). Доза НИЛИ в 3,6 Дж будет вводиться в двух точках над местом перелома. |
Лазер инфракрасный (невидимый) 60 мВт 904 нм Irradia Midlaser
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Низкоуровневая лазерная терапия
После включения в исследование в гипсовой повязке будет сделано небольшое окно площадью около 1 см2, чтобы плацебо-лазер мог контактировать с кожей.
Плацебо-лазер по внешнему виду идентичен суперимпульсному инфракрасному лазеру с длиной волны 904 нм, относящемуся к классу лазеров 3B.
Поскольку свет от лазера невидим, ни участник, ни терапевт не узнают, является ли лазер плацебо.
Время лечения и количество обрабатываемых точек будут такими же, как в группе 1.
|
Плацебо-лазер — это устройство, идентичное активному лазеру производства Irradia Midlaser.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция и боль
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция будет оцениваться с помощью рейтинговой оценки запястья и кисти пациента (PRWHE) и вопросов о ночных болеутоляющих/обезболивающих средствах.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль от давления
Временное ограничение: 26 недель
|
Порог давления боли в дистальном отделе лучевой кости будет оцениваться с помощью алгометрии давления.
|
26 недель
|
|
Припухлость
Временное ограничение: 26 недель
|
Отек будет оцениваться с помощью измерительной ленты
|
26 недель
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 26 недель
|
Активный диапазон движений будет оцениваться с помощью гониометра.
|
26 недель
|
|
Сила захвата и защемления
Временное ограничение: 26 недель
|
Прочность будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 569093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .