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Terapia laser di basso livello nelle fratture del polso

27 aprile 2021 aggiornato da: Humaira Sæbø, University of Bergen

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla terapia laser a basso livello nelle fratture del polso

Circa 15.000 persone in Norvegia soffrono di fratture del polso durante un anno, rendendola la frattura più diffusa in questo paese. Trattata in modo conservativo, un gesso viene utilizzato per 4-6 settimane prima della rimozione. Dopo l'interruzione del gesso, viene implementata la fisioterapia per aiutare a migliorare la gamma di movimento e recuperare la funzione del polso infortunato. Il dolore dopo l'infortunio può influenzare il paziente in misura maggiore o minore ed è comune prescrivere un congedo per malattia per periodi di tempo più brevi dopo l'infortunio.

Gli studi suggeriscono che un intervento di fisioterapia con terapia laser a basso livello (LLLT) può ridurre il dolore e il gonfiore dopo un trauma acuto e potenzialmente favorire la guarigione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della LLLT sul dolore e sulla funzione a 2, 4, 8 e 26 settimane dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fratture del polso vengono reclutati dal pronto soccorso municipale di Bergen, dove vengono divisi casualmente in due gruppi con assegnazione nascosta. La frattura è immobilizzata con un gesso, con una piccola apertura dove può essere somministrata la terapia laser a basso livello a contatto con la pelle. I pazienti riceveranno il trattamento 3 volte a settimana, per 3 settimane. Dopo l'interruzione del gesso, vengono misurati il ​​gonfiore, il dolore, la forza di presa e la funzione del polso del paziente. I pazienti si incontreranno per i controlli di follow-up fino a 26 settimane dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con radiofraktur distale, con o senza frattura dell'ulna Frattura di Colles
  • La breccia deve essere chiusa
  • Spostamento dorsale del raggio inferiore a 10 gradi
  • Riduzione del raggio inferiore a 5 mm
  • Passo inferiore a 3 mm nel giunto
  • 18+ anni

Criteri di esclusione:

  • Persone che non parlano norvegese o inglese
  • Se la paziente è incinta
  • Paziente con frattura di Smith
  • Ferite sulla zona della frattura
  • Se il paziente ha una lesione del nervo periferico
  • Se il paziente aveva (precedentemente) operato il polso
  • Persone con osteoporosi verificata al momento della lesione, malattia infiammatoria sistemica (reumatismi), malattie mentali, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, cancro o malformazioni congenite del polso
  • Se il trattamento laser non può essere avviato entro 3 giorni dalla frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello

Dopo l'inclusione nello studio, nel gesso verrà praticata una piccola finestra di circa 1 cm2 di apertura per consentire al laser di entrare in contatto con la pelle. Il laser è un laser infrarosso superpulsato con una lunghezza d'onda di 904 nm, appartenente alla classe laser 3B. La luce del laser non è visibile all'occhio e non darà alcuno stimolo percettibile.

La terapia laser a basso livello (LLLT) verrà somministrata secondo il dosaggio raccomandato dalla World Association of Laser Therapy (WALT). Verrà somministrata una dose LLLT di 3,6 Joule in due punti sopra il sito della frattura.
Altro: Terapia laser di basso livello
Il laser è un laser a infrarossi (invisibile) da 60 mW 904 nm Irradia Midlaser
Comparatore placebo: Terapia laser a basso livello placebo
Dopo l'inclusione nello studio, nel gesso verrà praticata una piccola finestra di circa 1 cm2 di apertura per consentire al laser placebo di entrare in contatto con la pelle. Il laser placebo è identico nell'aspetto a un laser infrarosso superpulsato con una lunghezza d'onda di 904 nm, appartenente alla classe laser 3B. Poiché la luce del laser è invisibile, né il partecipante né il terapeuta sapranno se il laser è un placebo. Il tempo di trattamento e il numero di punti trattati saranno identici al gruppo 1.
Altro: Terapia laser a basso livello placebo
Il laser placebo è un dispositivo identico al laser attivo, realizzato da Irradia Midlaser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione e dolore
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzione e sarà valutata utilizzando la valutazione del polso e la valutazione della mano del paziente a (PRWHE) e domande sul dolore notturno/antidolorifici
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla pressione
Lasso di tempo: 26 settimane
La soglia di pressione del dolore sul radio distale sarà valutata utilizzando l'algoritmo di pressione
26 settimane
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Il gonfiore sarà valutato utilizzando il nastro di misurazione
26 settimane
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 26 settimane
Il raggio di movimento attivo sarà valutato utilizzando il goniometro
26 settimane
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 26 settimane
La forza sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 569093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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