Nízkoúrovňová laserová terapie zlomenin zápěstí
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie nízkoúrovňové laserové terapie u zlomenin zápěstí
Přibližně 15 000 lidí v Norsku utrpí během roku zlomeniny zápěstí, což je nejčastější zlomenina v této zemi. Při konzervativní léčbě se sádra používá 4–6 týdnů před odstraněním. Po přerušení sádry se provádí fyzioterapie, která pomáhá zlepšit rozsah pohybu a znovu získat funkci poraněného zápěstí. Bolest po úrazu může pacienta ve větší či menší míře postihnout a je běžné ordinovat nemocenskou na kratší dobu po úrazu.
Studie naznačují, že fyzioterapeutická intervence s nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT) může snížit bolest a otok po akutním traumatu a potenciálně podpořit hojení. Cílem této studie je zhodnotit účinek LLLT na bolest a funkci 2, 4, 8 a 26 týdnů po úrazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s distálním radiusfraktur, s nebo bez zlomeniny ulny Collesova zlomenina
- Porušení musí být uzavřeno
- Dorzální posunutí poloměru pod 10 stupňů
- Zkrácení poloměru pod 5 mm
- Krok ve spoji pod 3 mm
- 18+ let
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemluví norsky nebo anglicky
- Pokud je pacientka těhotná
- Pacient se Smithovou zlomeninou
- Rány nad oblastí zlomeniny
- Pokud má pacient poranění periferního nervu
- Pokud měl pacient (dříve) operované zápěstí
- Osoby s ověřenou osteoporózou v době úrazu, systémovým zánětlivým onemocněním (revmatismus), duševním onemocněním, mrtvicí, Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, rakovinou nebo vrozenými vývojovými vadami zápěstí
- Pokud laserové ošetření nelze zahájit do 3 dnů po zlomenině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Po zařazení do studie bude v odlitku vytvořeno malé okénko o velikosti přibližně 1 cm2, aby se laser dostal do kontaktu s pokožkou. Laser je superpulzní infračervený laser s vlnovou délkou 904 nm, patřící do laserové třídy 3B. Světlo z laseru není okem viditelné a nedává žádný znatelný podnět. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) bude podávána podle doporučeného dávkování od World Association of Laser Therapy (WALT). Dávka LLLT 3,6 Joulů bude podána do dvou bodů nad místem zlomeniny. |
Laser je infračervený (neviditelný) 60 mW 904 nm Irradia Milaser
|
|
Komparátor placeba: Placebo nízkoúrovňová laserová terapie
Po zařazení do studie bude v odlitku vytvořeno malé okénko o velikosti přibližně 1 cm2, aby se placebo laser dostal do kontaktu s kůží.
Placebo laser je svým vzhledem identický se superpulzním infračerveným laserem s vlnovou délkou 904 nm, patřícím do třídy laseru 3B.
Vzhledem k tomu, že světlo z laseru je neviditelné, ani účastník, ani terapeut nebudou vědět, zda je laser placebo.
Doba ošetření a počet ošetřených bodů budou stejné jako u skupiny 1.
|
Placebo laser je identické zařízení s aktivním laserem od firmy Irradia Milaser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce a bolest
Časové okno: 26 týdnů
|
Funkce a bude posouzena pomocí hodnocení pacienta zápěstí a rukou a (PRWHE) a otázek týkajících se noční bolesti / léků proti bolesti
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest tlakem
Časové okno: 26 týdnů
|
Práh tlaku bolesti přes distální rádius bude posouzen pomocí tlakové algometrie
|
26 týdnů
|
|
Otok
Časové okno: 26 týdnů
|
Otok bude hodnocen pomocí měřicí pásky
|
26 týdnů
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 26 týdnů
|
Aktivní rozsah pohybu bude hodnocen pomocí goniometru
|
26 týdnů
|
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 26 týdnů
|
Pevnost bude hodnocena pomocí ručního dynamometru
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 569093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .