Lavt nivå laserterapi ved håndleddsbrudd
En dobbeltblind placebokontrollert studie av lavnivålaserterapi ved håndleddsbrudd
Omtrent 15 000 personer i Norge lider av håndleddsbrudd i løpet av et år, noe som gjør det til det mest utbredte bruddet her til lands. Behandlet konservativt brukes gips i 4-6 uker før fjerning. Etter seponering av gipsen, iverksettes fysioterapi for å hjelpe til med å forbedre bevegelsesområdet og gjenvinne funksjonen til det skadde håndleddet. Smertene etter skade kan påvirke pasienten i større eller mindre grad, og det er vanlig å skrive ut sykemelding i kortere tid etter skaden.
Studier tyder på at en fysioterapiintervensjon med lavnivålaserterapi (LLLT) kan redusere smerte og hevelse etter akutte traumer, og potensielt fremme helbredelse. Målet med denne studien er å evaluere effekten av LLLT på smerte og funksjon 2, 4, 8 og 26 uker etter skade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med distal radiusfraktur, med eller uten ulnafraktur Colles fraktur
- Bruddet må lukkes
- Under 10 grader dorsal forskyvning av radius
- Under 5 mm forkorting av radius
- Under 3 mm trinn i skjøten
- 18+ år
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke snakker norsk eller engelsk
- Hvis pasienten er gravid
- Pasient med Smith-brudd
- Sår over bruddområdet
- Hvis pasienten har en perifer nerveskade
- Dersom pasienten (tidligere) hadde operert håndleddet
- Personer med bekreftet osteoporose på skadetidspunktet, systemisk inflammatorisk sykdom (revmatisme), psykisk sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, kreft eller medfødte misdannelser i håndleddet
- Hvis laserbehandlingen ikke kan startes innen 3 dager etter brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi
Etter inkludering i studien vil det lages et lite vindu på ca. 1 cm2 åpning i gipsen for at laseren skal få hudkontakt. Laseren er en superpulset infrarød laser med en bølgelengde på 904 nm, tilhørende laserklasse 3B. Lyset fra laseren er ikke synlig for øyet, og vil ikke gi noen merkbar stimulans. Low-Level Laser therapy (LLLT) vil bli gitt i henhold til anbefalt dosering fra World Association of Laser Therapy (WALT). En LLLT-dose på 3,6 Joule vil bli administrert på to punkter over bruddstedet. |
Laseren er en infrarød (usynlig) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser
|
|
Placebo komparator: Placebo lav-nivå laserterapi
Etter inkludering i studien vil det lages et lite vindu på ca. 1 cm2 åpning i gipsen for at placebolaseren skal få hudkontakt.
Placebo-laseren er identisk i utseende med en superpulset infrarød laser med en bølgelengde på 904 nm, som tilhører laserklasse 3B.
Siden lyset fra laseren er usynlig, vil verken deltakeren eller terapeuten vite om laseren er placebo.
Behandlingstiden og antall behandlede punkter vil være identisk med gruppe 1.
|
Placebo-laseren er en identisk enhet som den aktive laseren, laget av Irradia Midlaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon og smerte
Tidsramme: 26 uker
|
Funksjon og vil bli vurdert ved hjelp av Pasientvurdering Wrist and Hand Evaluation a (PRWHE), og spørsmål om nattsmerter/smertestillende
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved trykk
Tidsramme: 26 uker
|
Smertetrykksterskel over distal radius vil bli vurdert ved hjelp av trykkalgoritme
|
26 uker
|
|
Opphovning
Tidsramme: 26 uker
|
Hevelse vil bli vurdert ved hjelp av målebånd
|
26 uker
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 26 uker
|
Aktivt bevegelsesområde vil bli vurdert ved hjelp av goniometer
|
26 uker
|
|
Grep- og klypestyrke
Tidsramme: 26 uker
|
Styrken vil bli vurdert ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 569093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .