Lågnivå laserterapi vid handledsfrakturer
En dubbelblind placebokontrollerad studie av lågnivålaserterapi vid handledsfrakturer
Ungefär 15 000 personer i Norge drabbas av handledsfrakturer under ett år, vilket gör det till den vanligaste frakturen i detta land. Behandlas konservativt, gips används i 4-6 veckor innan borttagning. Efter att gipset avbrutits genomförs sjukgymnastik för att förbättra rörelseomfånget och återfå funktionen hos den skadade handleden. Smärtan efter skada kan drabba patienten i större eller mindre utsträckning och det är vanligt att man ordinerar sjukskrivning kortare tid efter skadan.
Studier tyder på att en sjukgymnastikintervention med lågnivålaserterapi (LLLT) kan minska smärta och svullnad efter akut trauma och potentiellt främja läkning. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av LLLT på smärta och funktion 2, 4, 8 och 26 veckor efter skadan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med distal radiusfraktur, med eller utan ulnafraktur Colles fraktur
- Intrånget måste stängas
- Under 10 grader dorsal förskjutning av radie
- Under 5 mm förkortning av radien
- Under 3 mm steg i fogen
- 18+ år
Exklusions kriterier:
- Människor som inte talar norska eller engelska
- Om patienten är gravid
- Patient med Smith-fraktur
- Sår över frakturområdet
- Om patienten har en perifer nervskada
- Om patienten hade (tidigare) opererad handled
- Personer med verifierad osteoporos vid tidpunkten för skadan, systemisk inflammatorisk sjukdom (reumatism), psykisk sjukdom, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cancer eller medfödda missbildningar i handleden
- Om laserbehandlingen inte kan påbörjas inom 3 dagar efter fraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågnivå laserterapi
Efter inkludering i studien kommer ett litet fönster på cirka 1 cm2 öppning att göras i gipset för att lasern ska få hudkontakt. Lasern är en superpulsad infraröd laser med en våglängd på 904 nm, tillhörande laserklass 3B. Ljuset från lasern är inte synligt för ögat och kommer inte att ge någon märkbar stimulans. Lågnivålaserterapi (LLLT) kommer att ges enligt den rekommenderade dosen från World Association of Laser Therapy (WALT). En LLLT-dos på 3,6 Joule kommer att administreras vid två punkter över frakturstället. |
Lasern är en infraröd (osynlig) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo lågnivå laserterapi
Efter inkludering i studien kommer ett litet fönster på cirka 1 cm2 öppning att göras i gipset för att placebolasern ska få hudkontakt.
Placebolasern är identisk till utseendet en superpulsad infraröd laser med en våglängd på 904 nm, tillhörande laserklass 3B.
Eftersom ljuset från lasern är osynligt kommer varken deltagaren eller terapeuten att veta om lasern är en placebo.
Behandlingstiden och antalet behandlade punkter kommer att vara identiska med grupp 1.
|
Placebolasern är en identisk enhet som den aktiva lasern, tillverkad av Irradia Midlaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion och smärta
Tidsram: 26 veckor
|
Funktion och kommer att bedömas med Patient Rating Wrist and Hand Evaluation a (PRWHE), och frågor om nattsmärta/smärtstillande medel
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta av tryck
Tidsram: 26 veckor
|
Smärttryckströskel över distal radie kommer att bedömas med hjälp av tryckalgoritm
|
26 veckor
|
|
Svullnad
Tidsram: 26 veckor
|
Svullnad kommer att bedömas med hjälp av måttband
|
26 veckor
|
|
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 26 veckor
|
Aktivt rörelseomfång kommer att bedömas med hjälp av goniometer
|
26 veckor
|
|
Grepp- och nypstyrka
Tidsram: 26 veckor
|
Styrkan kommer att bedömas med hjälp av handhållen dynamometer
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 569093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Nantes University HospitalAvslutadKlass II hund | Intermaxillär styrka | Resår II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOkänd
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutad