手腕骨折的低强度激光治疗
2021年4月27日 更新者：Humaira Sæbø、University of Bergen
低强度激光治疗手腕骨折的双盲安慰剂对照研究
挪威每年约有 15,000 人遭受手腕骨折，使其成为该国最普遍的骨折。 保守治疗，在拆除前使用石膏 4-6 周。 停止石膏后，进行物理治疗以帮助改善运动范围并恢复受伤手腕的功能。 受伤后的疼痛会或多或少地影响患者，并且通常会在受伤后开出较短时间的病假。
研究表明，低强度激光疗法 (LLLT) 的物理疗法干预可以减轻急性创伤后的疼痛和肿胀，并可能促进愈合。 本研究的目的是评估 LLLT 对受伤后 2、4、8 和 26 周疼痛和功能的影响。
研究概览
详细说明
腕部骨折患者从卑尔根市急诊病房招募，他们被随机分为两组，并进行隐蔽分配。
骨折用石膏固定，有一个小开口，可以在皮肤接触下进行低强度激光治疗。
患者将每周接受 3 次治疗，持续 3 周。
停止石膏后，测量患者的肿胀、疼痛、握力和手腕功能。
患者将在受伤后 26 周内进行后续控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威
- Bergen Accident Emergency Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 桡骨远端骨折患者，伴或不伴尺骨骨折 Colles 骨折
- 必须关闭漏洞
- 桡骨背侧位移小于10度
- 半径缩短5mm以下
- 接缝中的台阶小于 3 毫米
- 18 岁以上
排除标准：
- 不会说挪威语或英语的人
- 如果患者怀孕
- 史密斯骨折患者
- 骨折区域的伤口
- 如果患者有周围神经损伤
- 如果患者（以前）进行过手腕手术
- 受伤时已确诊患有骨质疏松症、全身炎症性疾病（风湿病）、精神疾病、中风、帕金森症、多发性硬化症、癌症或腕部先天性畸形者
- 如果骨折后3天内不能开始激光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度激光治疗
纳入研究后，将在模型中制作一个约 1 平方厘米开口的小窗口，以便激光与皮肤接触。 激光为波长904nm的超脉冲红外激光，属于3B级激光。 激光发出的光对眼睛来说是不可见的，并且不会产生任何可察觉的刺激。 将根据世界激光治疗协会 (WALT) 的推荐剂量给予低强度激光治疗 (LLLT)。 将在骨折部位上方的两个点施用 3.6 焦耳的 LLLT 剂量。 |
激光是红外线（不可见）60 mW 904 nm Irradia Midlaser
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安慰剂比较：安慰剂低强度激光治疗
纳入研究后，将在模型中制作一个约 1 平方厘米开口的小窗口，以便安慰剂激光与皮肤接触。
安慰剂激光在外观上与波长为 904 nm 的超脉冲红外激光相同，属于 3B 级激光。
由于激光发出的光是不可见的，参与者和治疗师都不知道激光是否是安慰剂。
治疗时间和治疗点数与第 1 组相同。
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安慰剂激光器与活性激光器是相同的设备，由 Irradia Midlaser 制造
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能和疼痛
大体时间：26周
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功能，将使用患者手腕和手部评估评估 a (PRWHE) 进行评估，以及有关夜间疼痛/止痛药的问题
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力疼痛
大体时间：26周
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桡骨远端的疼痛压力阈值将使用压力痛觉测量法进行评估
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26周
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肿胀
大体时间：26周
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将使用卷尺评估肿胀
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26周
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活动范围
大体时间：26周
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主动运动范围将使用测角仪进行评估
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26周
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握力和捏力
大体时间：26周
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强度将使用手持式测力计进行评估
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan Magnus Bjordal, Professor、University of Bergen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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