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Low-Level-Lasertherapie bei Handgelenksfrakturen

27. April 2021 aktualisiert von: Humaira Sæbø, University of Bergen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Low-Level-Lasertherapie bei Handgelenksfrakturen

Ungefähr 15.000 Menschen in Norwegen erleiden im Laufe eines Jahres Handgelenksfrakturen, was sie zur häufigsten Fraktur in diesem Land macht. Bei konservativer Behandlung wird ein Gipsverband für 4-6 Wochen getragen, bevor er entfernt wird. Nach dem Absetzen des Gipses wird eine Physiotherapie durchgeführt, um die Bewegungsfreiheit zu verbessern und die Funktion des verletzten Handgelenks wiederzuerlangen. Die Schmerzen nach einer Verletzung können den Patienten mehr oder weniger stark beeinträchtigen, und es ist üblich, nach der Verletzung für kürzere Zeiträume krankgeschrieben zu werden.

Studien deuten darauf hin, dass eine physiotherapeutische Intervention mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Schmerzen und Schwellungen nach einem akuten Trauma reduzieren und möglicherweise die Heilung fördern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von LLLT auf Schmerzen und Funktion 2, 4, 8 und 26 Wochen nach der Verletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Handgelenksfrakturen werden von der städtischen Notaufnahme der Stadt Bergen rekrutiert, wo sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit verdeckter Zuordnung eingeteilt werden. Die Fraktur wird mit einem Gips immobilisiert, mit einer kleinen Öffnung, wo eine Low-Level-Lasertherapie in Hautkontakt verabreicht werden kann. Die Patienten werden drei Wochen lang dreimal wöchentlich behandelt. Nach Absetzen des Gipses werden beim Patienten Schwellung, Schmerzen, Griffstärke und Funktion des Handgelenks gemessen. Bis 26 Wochen nach der Verletzung treffen sich die Patienten zu Nachsorgekontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit distaler Radiusfraktur, mit oder ohne Ulnafraktur Colles-Fraktur
  • Die Lücke muss geschlossen werden
  • Unter 10 Grad Dorsalverschiebung des Radius
  • Unter 5mm Verkürzung des Radius
  • Unter 3 mm Stufe in der Fuge
  • 18+ Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die kein Norwegisch oder Englisch sprechen
  • Wenn die Patientin schwanger ist
  • Patient mit Smith-Fraktur
  • Wunden über dem Frakturbereich
  • Wenn der Patient eine periphere Nervenverletzung hat
  • Wenn der Patient (zuvor) am Handgelenk operiert wurde
  • Personen mit nachgewiesener Osteoporose zum Zeitpunkt der Verletzung, systemischen entzündlichen Erkrankung (Rheuma), psychischen Erkrankung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Handgelenk
  • Wenn die Laserbehandlung nicht innerhalb von 3 Tagen nach dem Bruch begonnen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie

Nach der Aufnahme in die Studie wird ein kleines Fenster mit einer Öffnung von etwa 1 cm2 in den Gipsverband eingebracht, damit der Laser Hautkontakt herstellen kann. Der Laser ist ein supergepulster Infrarotlaser mit einer Wellenlänge von 904 nm und gehört zur Laserklasse 3B. Das Licht des Lasers ist für das Auge nicht sichtbar und gibt keinen wahrnehmbaren Reiz.

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) wird gemäß der von der World Association of Laser Therapy (WALT) empfohlenen Dosierung verabreicht. Eine LLLT-Dosis von 3,6 Joule wird an zwei Punkten über der Frakturstelle verabreicht.
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
Der Laser ist ein infraroter (unsichtbarer) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser
Placebo-Komparator: Placebo-Low-Level-Lasertherapie
Nach der Aufnahme in die Studie wird ein kleines Fenster mit einer Öffnung von etwa 1 cm2 in den Gipsverband eingebracht, damit der Placebo-Laser Hautkontakt herstellen kann. Der Placebo-Laser ist äußerlich identisch mit einem supergepulsten Infrarot-Laser mit einer Wellenlänge von 904 nm der Laserklasse 3B. Da das Licht des Lasers unsichtbar ist, wissen weder der Teilnehmer noch der Therapeut, ob der Laser ein Placebo ist. Die Behandlungszeit und die Anzahl der behandelten Punkte sind identisch mit Gruppe 1.
Sonstiges: Placebo-Low-Level-Lasertherapie
Der Placebo-Laser ist ein identisches Gerät wie der aktive Laser von Irradia Midlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion und Schmerz
Zeitfenster: 26 Wochen
Funktion und werden anhand der Patient Rating Wrist and Hand Evaluation a (PRWHE) und Fragen zu Nachtschmerzen/Schmerzmitteln bewertet
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz durch Druck
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Schmerzdruckschwelle über dem distalen Radius wird mithilfe der Druckalgometrie bewertet
26 Wochen
Schwellung
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Schwellung wird mit Maßband beurteilt
26 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 26 Wochen
Der aktive Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer beurteilt
26 Wochen
Griff- und Kneifstärke
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Kraft wird mit einem Handdynamometer bewertet
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 569093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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