Thérapie au laser de bas niveau dans les fractures du poignet
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle sur la thérapie au laser à faible niveau dans les fractures du poignet
Environ 15 000 personnes en Norvège souffrent de fractures du poignet pendant un an, ce qui en fait la fracture la plus répandue dans ce pays. Traité de manière conservatrice, un plâtre est utilisé pendant 4 à 6 semaines avant le retrait. Après l'arrêt du plâtre, la physiothérapie est mise en œuvre pour aider à améliorer l'amplitude des mouvements et à retrouver la fonction du poignet blessé. La douleur après une blessure peut affecter le patient dans une plus ou moins grande mesure et il est courant de prescrire un arrêt de travail plus court après la blessure.
Des études suggèrent qu'une intervention de physiothérapie avec thérapie au laser de bas niveau (LLLT) peut réduire la douleur et l'enflure après un traumatisme aigu et potentiellement favoriser la guérison. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de LLLT sur la douleur et la fonction à 2, 4, 8 et 26 semaines après la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec fracture du radius distal, avec ou sans fracture du cubitus Fracture de Colles
- La brèche doit être fermée
- Moins de 10 degrés de déplacement dorsal du rayon
- Moins de 5 mm de raccourcissement du rayon
- Pas de moins de 3 mm dans le joint
- 18+ ans
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne parlent ni norvégien ni anglais
- Si la patiente est enceinte
- Patient avec fracture de Smith
- Plaies sur la zone de fracture
- Si le patient a une lésion nerveuse périphérique
- Si le patient avait (précédemment) opéré du poignet
- Personnes atteintes d'ostéoporose avérée au moment de la blessure, d'une maladie inflammatoire systémique (rhumatisme), d'une maladie mentale, d'un accident vasculaire cérébral, de la maladie de Parkinson, de la sclérose en plaques, d'un cancer ou de malformations congénitales du poignet
- Si le traitement au laser ne peut pas être démarré dans les 3 jours suivant la fracture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Après inclusion dans l'étude, une petite fenêtre d'environ 1 cm2 d'ouverture sera pratiquée dans le plâtre afin que le laser entre en contact avec la peau. Le laser est un laser infrarouge super pulsé avec une longueur d'onde de 904 nm, appartenant à la classe laser 3B. La lumière du laser n'est pas visible à l'œil nu et ne donnera aucun stimulus perceptible. La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) sera administrée selon la posologie recommandée par l'Association mondiale de thérapie au laser (WALT). Une dose LLLT de 3,6 Joules sera administrée en deux points sur le site de la fracture. |
Le laser est un infrarouge (invisible) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser
|
|
Comparateur placebo: Thérapie au laser de bas niveau placebo
Après inclusion dans l'étude, une petite fenêtre d'environ 1 cm2 d'ouverture sera pratiquée dans le plâtre afin que le laser placebo entre en contact avec la peau.
Le laser placebo est identique en apparence à un laser infrarouge super pulsé avec une longueur d'onde de 904 nm, appartenant à la classe laser 3B.
Puisque la lumière du laser est invisible, ni le participant ni le thérapeute ne sauront si le laser est un placebo.
Le temps de traitement et le nombre de points traités seront identiques au groupe 1.
|
Le laser placebo est un appareil identique au laser actif, fabriqué par Irradia Midlaser
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction et douleur
Délai: 26 semaines
|
Fonction et sera évalué à l'aide de l'évaluation du poignet et de la main du patient a (PRWHE) et de questions sur la douleur nocturne / les analgésiques
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur par pression
Délai: 26 semaines
|
Le seuil de pression de la douleur sur le rayon distal sera évalué à l'aide de l'algométrie de pression
|
26 semaines
|
|
Gonflement
Délai: 26 semaines
|
Le gonflement sera évalué à l'aide d'un ruban de mesure
|
26 semaines
|
|
Amplitude de mouvement active
Délai: 26 semaines
|
L'amplitude de mouvement active sera évaluée à l'aide d'un goniomètre
|
26 semaines
|
|
Force de préhension et de pincement
Délai: 26 semaines
|
La force sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 569093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .