Low-level lasertherapie bij polsfracturen
Een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar low-level lasertherapie bij polsfracturen
Ongeveer 15.000 personen in Noorwegen lijden gedurende een jaar aan polsbreuken, waardoor het de meest voorkomende breuk in dit land is. Conservatief behandeld, wordt een cast gebruikt gedurende 4-6 weken voordat deze wordt verwijderd. Na stopzetting van het gipsverband wordt fysiotherapie toegepast om het bewegingsbereik te verbeteren en de functie van de geblesseerde pols te herstellen. De pijn na een blessure kan de patiënt in meer of mindere mate treffen en het is gebruikelijk om ziekteverlof voor een kortere periode na de blessure voor te schrijven.
Studies suggereren dat een fysiotherapeutische interventie met Low Level Laser-therapie (LLLT) pijn en zwelling na acuut trauma kan verminderen en mogelijk genezing kan bevorderen. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van LLLT op pijn en functioneren 2, 4, 8 en 26 weken na het letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met distale radiusfraktur, met of zonder ulnafractuur Fractuur van Colles
- De breuk moet worden gedicht
- Minder dan 10 graden dorsale verplaatsing van straal
- Minder dan 5 mm verkorting van de radius
- Minder dan 3 mm stap in het gewricht
- 18+ jaar
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen Noors of Engels spreken
- Als de patiënt zwanger is
- Patiënt met Smith-fractuur
- Wonden over fractuurgebied
- Als de patiënt een perifere zenuwbeschadiging heeft
- Als de patiënt (eerder) een pols had geopereerd
- Personen met geverifieerde osteoporose op het moment van verwonding, systemische ontstekingsziekte (reuma), geestesziekte, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, kanker of aangeboren misvormingen in de pols
- Als de laserbehandeling niet binnen 3 dagen na breuk kan worden gestart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Na opname in het onderzoek wordt er een klein venstertje van ongeveer 1 cm2 in het gipsverband gemaakt zodat de laser huidcontact kan maken. De laser is een supergepulste infraroodlaser met een golflengte van 904 nm, behorend tot laserklasse 3B. Het licht van de laser is niet zichtbaar voor het oog en geeft geen waarneembare prikkel. Low-Level Laser Therapy (LLLT) wordt gegeven volgens de aanbevolen dosering van de World Association of Laser Therapy (WALT). Een LLLT-dosis van 3,6 joule wordt toegediend op twee punten op de plaats van de fractuur. |
De laser is een infrarood (onzichtbare) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Low-Level Lasertherapie
Na opname in het onderzoek wordt er een klein venstertje van ongeveer 1 cm2 in het gipsverband gemaakt zodat de placebolaser huidcontact kan maken.
De placebolaser is qua uiterlijk identiek aan een supergepulseerde infraroodlaser met een golflengte van 904 nm, behorend tot laserklasse 3B.
Omdat het licht van de laser onzichtbaar is, weten noch de deelnemer noch de therapeut of de laser een placebo is.
De behandeltijd en het aantal behandelde punten zal identiek zijn aan die van groep 1.
|
De placebo-laser is een identiek apparaat als de actieve laser, gemaakt door Irradia Midlaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie en pijn
Tijdsspanne: 26 weken
|
Functie en zal worden beoordeeld met behulp van Patient Rating Wrist and Hand Evaluation a (PRWHE), en vragen over nachtpijn/pijnstillers
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn door druk
Tijdsspanne: 26 weken
|
De pijndrukdrempel over de distale radius wordt beoordeeld met behulp van drukalgometrie
|
26 weken
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: 26 weken
|
Zwelling wordt beoordeeld met behulp van meetlint
|
26 weken
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het actieve bewegingsbereik wordt beoordeeld met behulp van een goniometer
|
26 weken
|
|
Grijp- en knijpkracht
Tijdsspanne: 26 weken
|
De kracht wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 569093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .