パートナー サービス 暴露前予防 (PS-PrEP) (PS-PrEP)

研究者らは、HIV検査のために性感染症（STI）クリニックを訪れているヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清反応陰性の接触者150名、およびシカゴHIV排除センター（CCHE）ネットワークベースのプロジェクトからの紹介者（18～35歳）をこの研究に登録する。 18 か月間にわたり、シカゴ大学のクリニックおよびアウトリーチ スペースから紹介され、HIV パートナー サービスのほか、拡張 HIV 検査およびケアへのリンク (XTLC) およびシカゴ公衆衛生局 (CDPH) のパートナー通知サービスを南側で実施しています。シカゴ。

資格のある参加者は同意を得て、資格を得てから 14 日以内にベースライン評価を完了します。 被験者は、以下で詳しく説明する調査モジュール (人口動態、薬物使用、精神的健康、偏見) を含むベースライン評価を受けます。 ベースライン訪問では、研究者は人口動態、性別、薬物使用のリスク変数に関するデータを収集します。 研究者らは、両診療所の共通の電子医療記録から、参加者の医療提供者と医療利用に関するデータを収集する。 被験者は医療承諾書に署名するよう求められます。

研究者らは可能な限り、(1) 特に若年層および少数派集団を対象とした HIV 導入研究で事前にテストされた、および (2) 他の研究との比較可能性を最大化するための対策を選択しました。

ランダム化 ベースライン評価の後、研究参加者は、パートナーサービス曝露前予防（PS-PrEP）介入グループまたは標準治療実践 PrEPLine 対照条件の 2 つのグループのいずれかにランダムに振り分けられます。 研究スタッフは、賛否両論、参加者を研究の異なる部門に割り当てる倫理的根拠、2 つの介入条件の望ましさのバランスを取るための参加者へのコントロールと介入 (均衡誘導) について議論します。 ブロックランダム化が割り当てに使用され、採用が進むにつれて 2 つの治療群 (対照群と介入群) でのバランスの取れた代表が確保されます。 ランダム化の割り当ては、R プログラムを使用して生成されます。 無作為化されると、各参加者には研究識別番号が与えられ、治験を開始するためにそれぞれの研究条件に割り当てられます。 この介入の性質上、参加者、調査者、介入者を完全に隠すことは不可能です。 研究スタッフはリンケージおよびサポートグループと直接協力します。 面接における潜在的なバイアスを軽減するために、ランダム化の前にベースライン データの収集が行われます。

無作為化の後、介入グループの参加者は介入のセッション I を受けます。 これは、同意およびベースライン訪問と同じ日に行われる場合もあれば、被験者の空き状況に応じて別の時間に予定される場合もあります。

2週間の訪問（介入グループ）

2 週間の訪問は、ベースライン調査後のものであり、暴露前予防 (PrEP) ケアとの連携が強化されています。 2週間の訪問中に、介入医と参加者は介入のセッションII、つまりPrEPの連携と保持を促進するためのフォローアップセッションに参加します。 このセッション中、介入者は参加者と直接または電話でチェックインします。 このフォローアップ訪問は、以下に説明するように、介入のコンポーネント 2 と 3、ミニブースター セッション、およびベスト リンケージ プラクティスに統合されます。

3ヶ月訪問

3 か月間の訪問中に、対照部門と介入部門が調査のために訪問します。 この調査は、PrEP、HIV、リスク行動、およびリスクの自己認識に対する態度を把握するものなど、ベースライン調査から得られた調査手段のみで構成されています。 この調査により、研究スタッフは断続的な評価で経時的な変化を追跡できるようになります。

6か月間の訪問（介入グループ）

介入群の参加者には、6 か月後に予定されたミニブースターセッションのために連絡されます。 その時点で、PrEP遵守に対する重大な障壁を報告した参加者、またはPrEPケアとの連携に参加（または再参加）したいという願望を表明した参加者は、追加の対面介入セッションの予定が組まれます。 このフォローアップ セッションの目的は、PrEP ケアとの連携の成功を評価 (および再評価) し、PrEP 遵守の障壁に対処し、将来の PrEP 遵守をサポートするための参加者の「連携ロードマップ」を改良することです。

12ヶ月間の訪問

12か月間の訪問中に、対照部門と介入部門が調査のためにやって来ます。 この調査は、PrEP、HIV、リスク行動、およびリスクの自己認識に対する態度を把握するものなど、ベースライン調査から得られた調査手段のみで構成されています。 この調査により、研究スタッフは断続的な評価で経時的な変化を追跡できるようになります。

連携・支援グループ

コンポーネント 1 対面介入 セッション 1

PS-PrEP 介入の最初の主要な要素は、研究参加者との介入セッションで構成されており、これには約 65 分かかります。 対面セッションの構造と内容は理論的かつ経験的に根拠があり、次の 4 つの主要な内容領域を確認します。(1) PrEP に関する情報とケアプロセスへの連携の概要を提供する。 (2) 参加者に認知行動療法 (CBT) フレームワークを紹介します。 (3) 動機付け面接テクニックを使用して、HIV リスクを軽減するための参加者の動機付けを構築する。 (4) リンケージロードマップの開発を通じて、PrEP リンケージの障壁に対処する計画を策定する。

このセッションを導く概念的な枠組みは、情報動機行動 (IMB) モデルであり、クライアントの知識、連携に取り組む個人的および社会的動機、およびそれを最後までやり遂げるための自己効力感と客観的能力 (つまり、行動スキル) をターゲットにするように設計されています。 PrEPケアとの連携。 さらに、このセッションは、クライアントの動機付けの準備状況（つまり、変化の段階）、期待、ケアに結び付けるための自己効力感をターゲットにするために必要な知識とスキルも提供し、ケアへのつながりの決定要因をターゲットにします。

最初の領域は情報提供であり、PrEP 全般と PrEP ケアとの関連性をレビューします。 PrEP の知識は、Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot (SHIPP) プロジェクトの一部である疾病管理センター (CDC) のトレーニング モジュールから採用されています。 連携のベストプラクティスは、HIV ケアとの連携と、シカゴ大学、XTLC、および CDPH 連携とケアのワーキング グループ内での現在の実践に基づいています。

2 番目の領域は、思考、感情、行動の間の関係を調べることに焦点を当てた CBT フレームワークに基づいています。 CBT は、さまざまな環境において心理社会的結果と医療アドヒアランスの両方を改善する効果的な介入手法であることが示されています。

動機づけ面接の 3 番目の領域は、個人の変化を促進する動機づけのプロセスに焦点を当てます。 動機づけ面接は、基本的にクライアント中心の協力的な臨床アプローチであり、患者の自主性を尊重し、患者自身の本質的な変化の動機によって導かれます。

最後に、このセッションの 4 番目のコンポーネントであるリンケージ ロードマップは、Safren らの介入研究から採用されています。また、CBT 技術を活用して、HIV/AIDS とともに生きる人々の健康と服薬遵守を促進します。 リンケージ ロードマップの手段を通じて、クライアントと介入者は、個別の PrEP リンケージ、アドヒアランス、および維持計画を協力して開発します。 その過程で、介入者はクライアントを問題解決活動に導き、PrEP 連携に対する予想される障壁を特定し、それに対処します。 このインタラクティブなアクティビティは、IMB の行動スキル要素と期待と自己効力感をターゲットにしており、HIV/AIDS 関連の幅広い介入に利用されています。

コンポーネント 2 (第 1 週から第 12 週) ミニブースター セッション

介入マニュアルの最後のセクションで概要が説明されているブースター セッションは、電話、テキスト メッセージング、または Facebook などのソーシャル ネットワーキングを介したプライベート メッセージなど、対象者が選択した方法を使用して実施されます。持続時間は比較的短い (5 ～ 6 分)。 この 2 番目のコンポーネントは、以下のコンポーネント 3 と並行して完成します。 ブースターの主な目的は、ケアに結び付けられた経験についてクライアントに「チェックイン」し、クライアントが持つ可能性のある質問に答え、リンケージ ロードマップを確認し、問題があれば一緒に解決することです。リンケージロードマップの制定に何らかの困難を経験しています。 各ブースター セッションの構造化コンテンツは、25 分間続いた対面介入セッションのコンポーネントに直接マッピングされます (したがって、5 ～ 6 分の構造コンテンツ コンポーネントが 4 つ)。 私たちの経験では、同期通信と非同期通信の組み合わせがミニブースターの試験運用に効果的でした。 多くの研究は、提案されている PS-PrEP プロトコルと同様の複数コンポーネント介入に対する補足サポートとして提供される短い電話ブースター セッション (同期通信) が、行動変化の増加と持続に関連していることを示しています。 その考え方は、介入の内容と形式を際立たせ、対面介入中に与えられたスキルと情報を活用するための個別のサポートを参加者に提供することです。 研究者は合計 4 回のブースター セッションを実施します。 最初の 2 つのブースター セッションは、最初の 2 週間は毎週 1 回、その後は毎月 2 回のブースター セッションが行われます。 ブースターセッションは、クライアントがケアにリンクされる（2回のクリニック訪問が完了する）か、または3か月間のケアへのリンク期間が終了するまで継続されます。 ブースター セッションの柔軟性は、リンケージ ロードマップを順守するためにより高いレベルのサポートが必要な参加者に合わせて介入を調整できるように設計されています。 すべてのブースターセッションは、ベースライン時に介入医によって検討された機密保持の手順に従って開始されます。

コンポーネント 3 (第 1 週から第 12 週) 連携のベストプラクティス

介入期間全体を通じて、研究スタッフは、介入のセッション I のモジュール C である「リンケージ ロードマップ」で紹介され、その後のフォローアップ セッションやブースター セッションに組み込まれたベスト リンケージ プラクティスに参加者を参加させます。 このコンポーネントは、上記のコンポーネント 2 と並行して実施されます。 リンケージのベストプラクティスは CDPH リンケージワーキンググループによって開発され、HIV Focus によって採用されています。 この連携には、1 回目と 2 回目の PrEP 臨床予約への参加者の同行が含まれます。 研究スタッフが参加者を自家用車で輸送することは許可されていませんが、必要に応じて交通券を提供します。 参加者が同行したくないと申し出ない限り、研究スタッフは最初の 2 回の診察に参加者に同行します。 クリニックでは、研究スタッフが参加者に、検査室にいるときに付き添いたいかどうか尋ねます。 初診予約をお待ちの間、研究スタッフがクリニックスタッフの役割や追加のクリニック検査の目的についてわかりやすく説明いたします。 参加者は最初の面談の際に新しい顔ぶれや情報を紹介されます。 研究スタッフは、自分たちの役割を継続的に明確にしていきます。 彼らは参加者の医療提供者またはケースマネージャーとしての役割を果たさないこと、および質問や懸念事項は医療提供者に送られるべきであること。 2 回目の予約では、研究スタッフは、患者と医療提供者の懸念を明確にし、参加者と関わるための医療提供者の取り組みを促進するのに役立ちます。 参加者には、この 2 回目の予約時に、研究スタッフが参加する最後の予約になることが優しく注意されます。

コントロール条件（低閾値予防グループ）

クリニックベースの募集および内部紹介を通じて HIV 陰性と検査されたクライアントの管理条件には、シカゴ大学、CDPH クリニックのスタッフによって実施される簡単なリスク評価 (研究への被験者の同意前に行われます)、および追加の患者への紹介が含まれます。 STI 検査およびその他の HIV 予防プログラム (PrEP を含む) に関する情報の提供。 クライアントは、電話ベースの PrEP リンケージ介入である PrEP ラインを通じて、低しきい値の介入を受けます。 PrEPLine Linkage to Care Specialist (LTC) は、クライアントとの連絡を確立し、PrEP 教育を提供するための最初の面接を促進し、必要な患者情報を収集し、信頼関係を構築します。 関連情報が収集され、参加者が PrEP に興味があり資格がある場合、LTC 専門家が協力して最も適切な PrEP プロバイダーを (場所、保険、患者の希望に基づいて) 決定し、最初の PrEP 予約のスケジュールを提案します。

クライアントが PrEP ケアに従事すると、日常的なケアは包括的なものとなり、PrEP の使用を検討している臨床医向けの CDC とフェンウェイ研究所の暫定ガイダンスに基づいたものになります (注射薬物使用者向けの最新情報も追加)。

シカゴ大学とアクセス グランド ブールバードの両方の臨床 PrEP 施設のシカゴ大学教員臨床医も、メンタルヘルス サービスや心理社会的サポート サービスを含む HIV プライマリ ケア サービスを提供しています。 適格な PrEP クライアントの最初の訪問は、主に PrEP に関する情報を受け取り、最初の医学的評価を受けることであり、通常は 2 週間後にフォローアップされます。 ライアン・ホワイトによる HIV 感染患者向けの HIV/AIDS プログラムとは対照的に、症例管理のフォローアップを伴う正式な受け入れ訪問はなく、ケア提供のプロセスがより合理化されます。

疾患介入専門スタッフによる性感染症検査および HIV 予防プログラム（PrEP を含む）への紹介、最初の 2 週間とその後 3 か月間隔で行われる必要なメンタルヘルス サービスを含む PrEP ケア提供者との潜在的な訪問は、通常どおりの治療となります。