Partnertjenester Pre-eksponeringsprofylakse (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Etterforskerne vil registrere 150 seronegative kontakter for humant immunsviktvirus (HIV) som presenterer klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) for HIV-testing og henvisninger fra nettverksbaserte prosjekter fra Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), i alderen 18 - 35 år, i denne studien over en periode på 18 måneder henvist fra University of Chicago-klinikker og oppsøkende områder som utfører HIV-partnertjenester samt utvidet HIV-testing og kobling til omsorg (XTLC) og Chicago Department of Public Health (CDPH) partnervarslingstjenester på sørsiden av Chicago.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå samtykke og fullføre grunnvurderingen innen 14 dager etter kvalifisering. Emner vil bli tatt gjennom grunnvurderingen inkluderer undersøkelsesmoduler beskrevet i detalj nedenfor (demografi, rusbruk, mental helse og stigma). Ved baseline-besøket vil etterforskerne samle inn data om demografi og risikovariabler for kjønn og narkotikabruk. Fra felles elektronisk journal ved begge klinikkene vil etterforskerne samle inn data om deltakernes omsorgsleverandører og helsetjenesteutnyttelse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å signere et medisinsk frigjøringsskjema.

Når det var mulig, valgte etterforskerne tiltak: (1) tidligere testet i HIV-implementeringsstudier, spesielt blant yngre og minoritetsbefolkninger og (2) for å maksimere sammenlignbarheten med andre studier.

Randomisering Etter baseline-vurderingen vil studiedeltakerne bli randomisert inn i en av to grupper: Partner Services Pre-exposure Prophylaxis (PS-PrEP) intervensjonsgruppe eller standarden for omsorgspraksis PrEPline kontrolltilstand. Studiepersonell vil diskutere fordeler og ulemper, etisk grunnlag for å tilordne deltakere til ulike armer av en studie, kontroll og intervensjon med deltakerne (equipoise induction) for å balansere ønskeligheten til de to intervensjonsbetingelsene. Blokkrandomisering vil bli brukt for tildeling for å sikre balansert representasjon i de to behandlingsarmene (kontroll og intervensjon) etter hvert som rekrutteringen skrider frem. Randomiseringsoppgaven vil bli generert ved hjelp av R-programmet. Når de er randomisert, vil hver deltaker få et studieidentifikasjonsnummer og vil bli tildelt deres respektive studietilstand for å starte studien. På grunn av arten av denne intervensjonen er fullstendig maskering av deltakere, etterforskere og intervensjonist ikke mulig. Forskningspersonalet vil jobbe direkte med koblings- og støttegruppen. For å bidra til å redusere mulig skjevhet i intervjuer, vil grunndatainnsamling finne sted før randomisering.

Etter randomisering vil de som er i intervensjonsgruppen bli tatt gjennom sesjon I av intervensjonen. Dette kan finne sted samme dag som samtykket og baseline-besøket, eller det kan planlegges til et annet tidspunkt avhengig av personens tilgjengelighet.

2 ukers besøk (intervensjonsgruppe)

Det to ukers besøket er post-baseline-undersøkelse og forbedret kobling til Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) omsorg. I løpet av det to ukers besøket vil intervensjonisten og deltakeren delta i økt II av intervensjonen: oppfølgingsøkter for å fremme PrEP-kobling og -retensjon. I løpet av denne økten vil intervensjonisten sjekke inn med deltakeren personlig eller telefonisk. Dette oppfølgingsbesøket vil bli integrert i komponent 2 og 3 av intervensjonen, mini-booster-økter og beste koblingspraksis, som beskrevet nedenfor.

3 måneders besøk

I løpet av det tre måneder lange besøket vil kontroll- og intervensjonsarmene komme inn for å ta sin undersøkelse. Undersøkelsen består utelukkende av undersøkelsesinstrumenter hentet fra grunnundersøkelsen, inkludert de som fanger opp holdninger til PrEP, HIV, risikoatferd og selvoppfatning av risiko. Denne undersøkelsen vil tillate forskningspersonalet å spore endringer over tid med periodiske vurderinger.

6 måneders besøk (intervensjonsgruppe)

Deltakere i intervensjonsarmen vil bli kontaktet etter seks måneder for en planlagt mini-booster-økt. På det tidspunktet vil de deltakerne som rapporterer betydelige hindringer for PrEP-overholdelse, eller som uttrykker et ønske om å engasjere seg (eller engasjere seg på nytt) i forbindelse med PrEP-omsorg, planlegges for en ekstra personlig intervensjonsøkt. Hensikten med disse oppfølgingssesjonene er å vurdere (og revurdere) suksessen til koblingen til PrEP-omsorg, å adressere barrierer for PrEP-tilslutning, og å avgrense deltakernes "koblingsveikart" for å støtte fremtidig PrEP-tilslutning.

12 måneders besøk

I løpet av tolvmånedersbesøket vil kontrollen og intervensjonsarmene komme inn for å ta sin undersøkelse. Undersøkelsen består utelukkende av undersøkelsesinstrumenter hentet fra grunnundersøkelsen, inkludert de som fanger opp holdninger til PrEP, HIV, risikoatferd og selvoppfatning av risiko. Denne undersøkelsen vil tillate forskningspersonalet å spore endringer over tid med periodiske vurderinger.

Koblings- og støttegruppe

Komponent 1 Ansikt til ansikt intervensjon Økt 1

Den første og hovedkomponenten i PS-PrEP-intervensjonen består av en intervensjonsøkt med studiedeltakeren som tar omtrent 65 minutter. Strukturen og innholdet i ansikt til ansikt-sesjonen er teoretisk og empirisk fundert, og gjennomgår fire primære innholdsområder: (1) for å gi informasjon om PrEP og en oversikt over koblingen til omsorgsprosessen; (2) å introdusere deltakerne til rammeverket for kognitiv atferdsterapi (CBT); (3) å bruke teknikker for motiverende intervjuer for å bygge på deltakernes motivasjon for å redusere deres HIV-risiko; og (4) å utvikle en plan for å adressere barrierer for PrEP-kobling gjennom utvikling av et koblingsveikart.

Det konseptuelle rammeverket som styrer denne økten er Information Motivation Behavior (IMB)-modellen, designet for å målrette klientens kunnskap, personlige og sosiale motivasjon til å engasjere seg i kobling, og deres selveffektivitet og objektive evne (dvs. atferdsmessige ferdigheter) til å følge opp med kobling til PrEP-omsorg. I tillegg gir økten også klienter kunnskapen og ferdighetene som er nødvendige for å målrette deres motivasjonsberedskap (dvs. endringsstadiet), forventninger og egeneffektivitet for å bli knyttet til omsorg, og målrette dermed determinanter for kobling til omsorg.

Det første området er informasjons- og gjennomganger av PrEP generelt og kobling til PrEP-omsorg. PrEP-kunnskap er tilpasset fra Center for Disease Control (CDC) opplæringsmoduler som er en del av Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot (SHIPP) prosjektet. Beste praksis for kobling er basert på kobling til HIV-omsorg og vår nåværende praksis innen University of Chicago, XTLC og CDPH-arbeidsgruppen for kobling til omsorg.

Det andre området er basert på CBT-rammeverket som fokuserer på å undersøke ens forhold mellom tanker, følelser og atferd. CBT har vist seg å være en effektiv intervensjonsteknikk for å forbedre både psykososiale resultater så vel som medisinsk etterlevelse i en rekke settinger.

Det tredje området av Motivational Interviewing fokuserer på motiverende prosesser som tilrettelegger for endring i et individ. Motivational Interviewing er en grunnleggende klientsentrert og samarbeidende klinisk tilnærming, som respekterer pasientenes autonomi og styres av pasientens egen indre motivasjon for endring.

Til slutt er den fjerde komponenten av denne økten, Linkage Roadmap, tilpasset fra intervensjonsforskningen til Safren et al. og bruker CBT-teknikker for å fremme helse og medisinoverholdelse blant mennesker som lever med HIV/AIDS. Gjennom kjøretøyet til Linkage Roadmap vil klienten og intervensjonisten i samarbeid utvikle en individualisert PrEP-kobling, overholdelse og oppbevaringsplan. I prosessen vil intervensjonisten lede klienten gjennom en problemløsningsaktivitet for å identifisere og adressere forventede barrierer for PrEP-kobling. Denne interaktive aktiviteten retter seg mot atferdskompetansekomponenten til IMB og forventningene og selveffektiviteten, og har blitt brukt i et bredt spekter av HIV/AIDS-relaterte intervensjoner.

Komponent 2 (uke 1-12) Mini-Booster-økter

Booster-øktene, som skissert i den siste delen av intervensjonsmanualen, vil bli utført ved å bruke en metode valgt av faget som kan inkludere en telefonsamtale, tekstmeldinger eller privat melding via sosiale nettverk som Facebook og vil bli relativt kort i varighet (5-6 minutter). Denne andre komponenten vil bli fullført sammen med komponent 3 nedenfor. De primære formålene med boosterne er å "sjekke inn" med klienten om deres opplevelse av å bli knyttet til omsorg, å svare på spørsmål de måtte ha med hensyn til, å gjennomgå koblingsveikartet og å løse problemer med dem hvis de har opplevd problemer med å implementere koblingsveikartet. Det strukturerte innholdet i hver boosterøkt vil kartlegges direkte på en komponent av den ansikt til ansikt-intervensjonsøkten som varte i 25 minutter (derfor fire 5-6 minutters strukturelle innholdskomponenter). Vår erfaring er at en kombinasjon av synkron og asynkron kommunikasjon har vært effektiv i piloteringen av mini-boosterne. En stor mengde forskning indikerer at korte telefonbooster-økter (synkron kommunikasjon) som tilbys som tilleggsstøtte til multikomponentintervensjoner som ligner på den foreslåtte PS-PrEP-protokollen, er assosiert med økt og vedvarende atferdsendring. Tanken er å holde intervensjonens innhold og form fremtredende og å gi deltakeren individuell støtte til å utnytte ferdighetene og informasjonen som gis under ansikt-til-ansikt-intervensjonen. Totalt vil etterforskerne levere 4 boosterøkter. De to første boosterøktene vil finne sted en gang hver uke de første to ukene og de to andre boosterene månedlig deretter. Booster-økter vil fortsette inntil klienten enten har blitt koblet til behandling (fullført 2 klinikkbesøk) eller tre måneders kobling til omsorgsvinduet er lukket. Fleksibiliteten til booster-øktene er utformet for å skreddersy intervensjonen til deltakere som kan trenge et høyere nivå av støtte for å overholde Linkage Roadmap. Alle booster-økter vil begynne i henhold til prosedyrer for å opprettholde konfidensialitet som gjennomgås av intervensjonisten ved baseline.

Komponent 3 (uke 1-12) Beste koblingspraksis

Gjennom hele intervensjonsperioden vil forskningspersonell engasjere deltakeren i beste koblingspraksis, som introdusert i modul C i økt I av intervensjonen, "Linkage Roadmap", og innlemmet i påfølgende oppfølgings- og boostersesjoner. Denne komponenten vil bli utført i takt med komponent 2 ovenfor. Beste koblingspraksis har blitt utviklet av CDPH koblingsarbeidsgruppen og har blitt adoptert av HIV Focus. Koblingen inkluderer å følge deltakere til den første og andre PrEP kliniske avtalen. Forskningspersonalet har ikke lov til å transportere deltakere i deres personlige kjøretøy, men vil gi transportkuponger etter behov. Forskningspersonalet vil følge deltakerne til de to første legetimene, med mindre deltakerne oppgir at de ikke ønsker å bli ledsaget. Når de er på klinikken, vil forskningspersonalet spørre deltakeren om de ønsker å ha med seg når de er i eksamensrommet. Mens de venter på den første avtalen, vil forskningspersonalet tydelig forklare rollen til klinikkpersonalet og formålet med den ekstra klinikktestingen. Deltakerne vil bli introdusert for nye ansikter og informasjon under den første avtalen. Forskningsstaben vil kontinuerlig avklare sin rolle (dvs. at de ikke vil fungere som deltakerens helsepersonell eller saksbehandler) og at eventuelle spørsmål eller bekymringer skal rettes til helsepersonell. Under den andre avtalen vil forskningsstaben bidra til å lette leverandørens innsats for å engasjere deltakeren, avklare og adressere pasient- og leverandørens bekymringer. Deltakeren vil bli forsiktig minnet under denne andre avtalen om at det vil være den siste avtalen som forskningspersonalet vil delta på.

KONTROLLBETINGELSE (lavterskelforebyggende gruppe)

Kontrollbetingelse for klienter som tester hiv-negativ gjennom klinikkbasert rekruttering og interne henvisninger inkluderer en kort risikovurdering (som vil skje før samtykke fra et forsøksperson i studien) utført av University of Chicago, CDPH-klinikkens ansatte, og henvisning for ytterligere STI-testing og informasjon om annen HIV-forebyggende programmering (inkludert PrEP). Klienter vil motta lavterskelintervensjon gjennom PrEP Line, en telefonbasert PrEP-koblingsintervensjon. PrEPline Linkage to Care Specialist (LTC) vil etablere kontakt med klienten, legge til rette for et innledende intervju for å gi PrEP-utdanning, samle nødvendig pasientinformasjon og bygge rapport. Når relevant informasjon er samlet inn, hvis deltakeren er interessert og kvalifisert for PrEP, vil LTC-spesialist i samarbeid finne den mest passende PrEP-leverandøren (basert på plassering, forsikring og pasientpreferanse) og vil tilby å planlegge innledende PrEP-avtale.

Når klienter engasjerer seg i PrEP-omsorg, er rutinebehandlingen omfattende og er tilpasset fra CDCs og Fenway Institutes midlertidige veiledning for klinikere som vurderer bruk av PrEP (med en oppdatering for sprøytebrukere).

Fakultetsklinikere ved University of Chicago ved begge de kliniske PrEP-stedene, University of Chicago og Access Grand Boulevard, tilbyr også primærhivtjenester og inkluderer psykiske helsetjenester og psykososiale støttetjenester. Det første besøket til en kvalifisert PrEP-klient er primært for å motta informasjon om PrEP og gjennomgå en første medisinsk vurdering, vanligvis med oppfølging 2 uker senere. I motsetning til Ryan White HIV/AIDS-programmering for HIV-infiserte klienter, er det ikke noe formelt inntaksbesøk med saksbehandlingsoppfølging som gir en mye mer strømlinjeformet prosess for omsorgstilbud.

Henvisningen til STI-testing og HIV-forebyggingsprogrammering (inkludert PrEP) av spesialister på sykdomsintervensjon, potensielle besøk hos PrEP-pleiere, inkludert eventuelle nødvendige psykiske helsetjenester som skjer i løpet av de første 2 ukene og deretter med 3 måneders mellomrom deretter, utgjør behandling som vanlig.