Profilaxia pré-exposição de serviços de parceiros (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Os investigadores vão inscrever 150 contatos soronegativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que se apresentam a clínicas de infecções sexualmente transmissíveis (IST) para testes de HIV e encaminhamentos de projetos baseados em rede do Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), com idades entre 18 e 35 anos, neste estudo durante um período de 18 meses encaminhado de clínicas da Universidade de Chicago e espaço de extensão que realizam serviços de parceiros de HIV, bem como testes de HIV expandidos e vinculação ao atendimento (XTLC) e serviços de notificação de parceiros do Departamento de Saúde Pública de Chicago (CDPH) no lado sul de Chicago.

Os participantes elegíveis passarão por consentimento e concluirão a avaliação inicial em até 14 dias após a elegibilidade. Os assuntos serão levados através da avaliação de linha de base que inclui módulos de pesquisa descritos em detalhes abaixo (demografia, uso de substâncias, saúde mental e estigma). Na visita inicial, os investigadores coletarão dados sobre dados demográficos e sexo e variáveis ​​de risco de uso de drogas. A partir do prontuário eletrônico comum em ambas as clínicas, os investigadores coletarão dados sobre os prestadores de cuidados dos participantes e sobre a utilização dos cuidados de saúde. Os indivíduos serão solicitados a assinar um formulário de liberação médica.

Sempre que possível, os investigadores selecionaram medidas: (1) previamente testadas em estudos de implementação do HIV, particularmente entre populações mais jovens e minoritárias e (2) para maximizar a comparabilidade com outros estudos.

Randomização Após a avaliação inicial, os participantes do estudo serão randomizados em um de dois grupos: o grupo de intervenção de profilaxia pré-exposição de serviços parceiros (PS-PrEP) ou a condição de controle PrEPLine padrão de prática de cuidados. A equipe do estudo discutirá os prós e os contras, a base ética de atribuir participantes a diferentes braços de um estudo, de controle e intervenção com os participantes (indução equivalente) para equilibrar a conveniência das duas condições de intervenção. A randomização de blocos será usada para alocação para garantir uma representação equilibrada nos dois braços de tratamento (controle e intervenção) à medida que o recrutamento progride. A atribuição de randomização será gerada usando o programa R. Uma vez randomizado, cada participante receberá um número de identificação do estudo e será alocado em sua respectiva condição de estudo para iniciar o estudo. Devido à natureza desta intervenção, o mascaramento completo dos participantes, investigadores e intervencionista não é possível. A equipe de pesquisa trabalhará diretamente com o grupo de ligação e apoio. Para ajudar a mitigar possíveis vieses nas entrevistas, a coleta de dados da linha de base ocorrerá antes da randomização.

Após a randomização, aqueles que estiverem no grupo de intervenção passarão pela Sessão I da intervenção. Isso pode ocorrer no mesmo dia que o consentimento e a visita inicial, ou pode ser agendado em um horário diferente, dependendo da disponibilidade do sujeito.

Visita de 2 semanas (grupo de intervenção)

A visita de duas semanas é pós-pesquisa de linha de base e vinculação aprimorada aos cuidados de profilaxia pré-exposição (PrEP). Durante a visita de duas semanas, o intervencionista e o participante participarão da Sessão II da intervenção: sessões de acompanhamento para promover a vinculação e retenção da PrEP. Durante esta sessão, o intervencionista fará o check-in com o participante pessoalmente ou por telefone. Esta visita de acompanhamento será integrada aos Componentes 2 e 3 da intervenção, sessões de mini-reforço e melhores práticas de vinculação, conforme descrito abaixo.

Visita de 3 meses

Durante a visita de três meses, os braços de controle e intervenção virão para fazer sua pesquisa. A pesquisa é composta inteiramente por instrumentos de pesquisa retirados da pesquisa inicial, incluindo aqueles que capturam atitudes em relação à PrEP, HIV, comportamentos de risco e autopercepção de risco. Esta pesquisa permitirá que a equipe de pesquisa acompanhe as mudanças ao longo do tempo com avaliações intermitentes.

Visita de 6 meses (grupo de intervenção)

Os participantes no braço de intervenção serão contatados após seis meses para uma sessão de mini-reforço agendada. Nesse momento, os participantes que relatam barreiras significativas à adesão à PrEP ou que expressam o desejo de se envolver (ou se envolver novamente) na vinculação aos cuidados da PrEP serão agendados para uma sessão de intervenção presencial adicional. O objetivo dessas sessões de acompanhamento é avaliar (e reavaliar) o sucesso da vinculação ao cuidado da PrEP, abordar as barreiras à adesão à PrEP e refinar o "roteiro de vinculação" dos participantes para apoiar a futura adesão à PrEP.

Visita de 12 meses

Durante a visita de doze meses, os braços de controle e intervenção virão para fazer sua pesquisa. A pesquisa é composta inteiramente por instrumentos de pesquisa retirados da pesquisa inicial, incluindo aqueles que capturam atitudes em relação à PrEP, HIV, comportamentos de risco e autopercepção de risco. Esta pesquisa permitirá que a equipe de pesquisa acompanhe as mudanças ao longo do tempo com avaliações intermitentes.

Grupo de Ligação e Apoio

Componente 1 Intervenção presencial Sessão 1

O primeiro e principal componente da intervenção PS-PrEP consiste em uma sessão de intervenção com o participante do estudo que leva aproximadamente 65 minutos. A estrutura e o conteúdo da sessão presencial são fundamentados teórica e empiricamente e analisam quatro áreas principais de conteúdo: (1) fornecer informações sobre a PrEP e uma visão geral da vinculação ao processo de atendimento; (2) apresentar aos participantes a estrutura da terapia cognitivo-comportamental (TCC); (3) usar técnicas de Entrevista Motivacional para aumentar a motivação dos participantes para reduzir seu risco de HIV; e (4) desenvolver um plano para lidar com as barreiras à vinculação da PrEP por meio do desenvolvimento de um roteiro de vinculação.

A estrutura conceitual que orienta esta sessão é o modelo Information Motivation Behavior (IMB), projetado para direcionar o conhecimento do cliente, a motivação pessoal e social para se engajar na vinculação e sua autoeficácia e capacidade objetiva (ou seja, habilidades comportamentais) para prosseguir com vinculação aos cuidados de PrEP. Além disso, a sessão também fornece aos clientes o conhecimento e as habilidades necessárias para direcionar sua prontidão motivacional (ou seja, seu estágio de mudança), expectativas e autoeficácia para se vincular ao cuidado, visando, assim, os determinantes do vínculo ao cuidado.

A primeira área é informativa e analisa a PrEP em geral e a ligação com os cuidados da PrEP. O conhecimento da PrEP é adaptado dos módulos de treinamento do Centro de Controle de Doenças (CDC) que fazem parte do projeto Piloto de PrEP de Implementação do Centro de Saúde Sustentável (SHIPP). As melhores práticas de vinculação são baseadas na vinculação ao tratamento de HIV e nossas práticas atuais dentro da Universidade de Chicago, XTLC e a vinculação do CDPH ao grupo de trabalho de atendimento.

A segunda área é baseada na estrutura da TCC que se concentra em examinar a relação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos. A TCC demonstrou ser uma técnica de intervenção eficaz para melhorar os resultados psicossociais, bem como a adesão médica em uma variedade de configurações.

A terceira área da Entrevista Motivacional concentra-se nos processos motivacionais que facilitam a mudança dentro de um indivíduo. A Entrevista Motivacional é uma abordagem clínica fundamentalmente centrada no cliente e colaborativa, que honra a autonomia do paciente e é guiada pela própria motivação intrínseca do paciente para a mudança.

Finalmente, o quarto componente desta sessão, o Linkage Roadmap, é adaptado da pesquisa de intervenção de Safren et al. e utiliza técnicas CBT para promover a adesão à saúde e medicamentos entre as pessoas que vivem com HIV/AIDS. Por meio do Linkage Roadmap, o cliente e o intervencionista desenvolverão de forma colaborativa um plano individualizado de vinculação, adesão e retenção da PrEP. No processo, o intervencionista conduzirá o cliente por meio de uma atividade de resolução de problemas para identificar e abordar as barreiras previstas para a vinculação da PrEP. Esta atividade interativa visa o componente de habilidades comportamentais do IMB e as expectativas e autoeficácia, e tem sido utilizada em uma ampla gama de intervenções relacionadas ao HIV/AIDS.

Componente 2 (Semanas 1-12) Sessões de mini-reforço

As sessões de reforço, conforme descrito na seção final do Manual de Intervenção, serão conduzidas usando um método selecionado pelo sujeito que pode incluir um telefonema, mensagem de texto ou mensagem privada através de redes sociais como o Facebook e será duração relativamente curta (5-6 minutos). Este segundo componente será concluído em conjunto com o componente 3 abaixo. Os principais objetivos dos reforços são "verificar" com o cliente sobre sua experiência de vinculação ao atendimento, responder a quaisquer perguntas que possam ter com relação ao, revisar o Roteiro de Vinculação e resolver problemas com eles, se eles têm experimentado quaisquer dificuldades na implementação do Linkage Roadmap. O conteúdo estruturado de cada sessão de reforço será mapeado diretamente em um componente da sessão de intervenção presencial que durou 25 minutos (portanto, quatro componentes de conteúdo estrutural de 5 a 6 minutos). Em nossa experiência, uma combinação de comunicação síncrona e assíncrona tem sido eficaz na pilotagem dos mini-intensificadores. Um grande corpo de pesquisa indica que breves sessões de reforço telefônico (comunicação síncrona) oferecidas como suporte suplementar para intervenções de vários componentes semelhantes ao protocolo PS-PrEP proposto estão associadas a mudanças de comportamento aumentadas e sustentadas. A ideia é manter o conteúdo e a forma da intervenção salientes e fornecer ao participante suporte individualizado para utilizar as habilidades e informações transmitidas durante a intervenção face a face. No total, os investigadores realizarão 4 sessões de reforço. As duas primeiras sessões de reforço ocorrerão uma vez por semana durante as duas primeiras semanas e as duas segundas sessões de reforço mensalmente a partir de então. As sessões de reforço continuarão até que o cliente tenha sido vinculado ao atendimento (completou 2 visitas clínicas) ou até que a janela de três meses de vinculação ao atendimento seja encerrada. A flexibilidade das sessões de reforço foi projetada para adaptar a intervenção aos participantes que podem precisar de um nível mais alto de suporte para aderir ao Linkage Roadmap. Todas as sessões de reforço serão iniciadas de acordo com os procedimentos para manter a confidencialidade revistos pelo intervencionista na linha de base.

Componente 3 (Semanas 1-12) Melhores práticas de ligação

Ao longo de todo o período de intervenção, a equipe de pesquisa envolverá o participante nas melhores práticas de vinculação, conforme apresentado no Módulo C da Sessão I da intervenção, o "Roteiro de Vinculação" e incorporado nas sessões subsequentes de acompanhamento e reforço. Este componente será conduzido em conjunto com o componente 2 acima. As melhores práticas de vinculação foram desenvolvidas pelo grupo de trabalho de vinculação do CDPH e adotadas pelo HIV Focus. A vinculação inclui o acompanhamento dos participantes à primeira e segunda consulta clínica de PrEP. A equipe de pesquisa não tem permissão para transportar os participantes em seu veículo pessoal, no entanto, fornecerá vales-transporte conforme necessário. A equipe de pesquisa acompanhará os participantes em suas duas primeiras consultas médicas, a menos que os participantes declarem que não desejam ser acompanhados. Quando estiver na clínica, a equipe de pesquisa perguntará ao participante se ele gostaria de ser acompanhado na sala de exames. Enquanto aguarda a primeira consulta, a equipe de pesquisa explicará claramente o papel da equipe clínica e o objetivo dos testes clínicos adicionais. Os participantes serão apresentados a novos rostos e informações durante a primeira consulta. A equipe de pesquisa esclarecerá continuamente seu papel (ou seja, que eles não atuarão como o prestador de cuidados de saúde ou gerente de caso do participante) e que quaisquer dúvidas ou preocupações devem ser dirigidas ao prestador de cuidados de saúde. Durante a segunda consulta, a equipe de pesquisa ajudará a facilitar os esforços do provedor para envolver o participante, esclarecendo e abordando as preocupações do paciente e do provedor. O participante será gentilmente lembrado durante esta segunda consulta de que será a última consulta a que a equipe de pesquisa comparecerá.

CONDIÇÃO DE CONTROLE (Grupo de Prevenção de Limiar Baixo)

A condição de controle para clientes com teste de HIV negativo por meio de recrutamento baseado em clínica e encaminhamentos internos inclui uma breve avaliação de risco (que ocorrerá antes do consentimento de um sujeito no estudo) conduzida pela Universidade de Chicago, equipe clínica do CDPH e encaminhamento para exames adicionais Testes de IST e fornecimento de informações sobre outros programas de prevenção do HIV (incluindo PrEP). Os clientes receberão intervenção de baixo limiar por meio da PrEP Line, uma intervenção de ligação de PrEP baseada em telefone. O especialista em ligação ao atendimento PrEPLine (LTC) estabelecerá contato com o cliente, facilitará uma entrevista inicial para fornecer educação sobre PrEP, coletará as informações necessárias do paciente e criará um relacionamento. Depois que as informações relevantes forem coletadas, se o participante estiver interessado e qualificado para PrEP, o especialista LTC determinará de forma colaborativa o provedor de PrEP mais adequado (com base na localização, seguro e preferência do paciente) e se oferecerá para agendar a consulta inicial de PrEP.

Uma vez que os clientes se envolvem no cuidado da PrEP, o cuidado de rotina é abrangente e é adaptado das orientações provisórias do CDC e do Fenway Institute para médicos que consideram o uso de PrEP (com uma atualização para usuários de drogas injetáveis).

Os médicos do corpo docente da Universidade de Chicago em ambos os locais clínicos de PrEP, University of Chicago e Access Grand Boulevard, também fornecem serviços de cuidados primários de HIV e incluem serviços de saúde mental e serviços de apoio psicossocial. A visita inicial de um cliente de PrEP elegível é principalmente para receber informações sobre a PrEP e passar por uma avaliação médica inicial, geralmente com acompanhamento 2 semanas depois. Em contraste com a Programação de HIV/AIDS de Ryan White para clientes infectados pelo HIV, não há visita formal de admissão com acompanhamento de gerenciamento de caso, o que proporciona um processo muito mais simplificado para a prestação de cuidados.

O encaminhamento para testes de IST e programação de prevenção de HIV (incluindo PrEP) por equipe especializada em intervenção em doenças, possíveis visitas a prestadores de cuidados de PrEP, incluindo quaisquer serviços de saúde mental necessários que ocorram durante as primeiras 2 semanas e depois em intervalos de 3 meses, constituem o tratamento usual.