Servicios para socios Profilaxis previa a la exposición (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Los investigadores inscribirán a 150 contactos seronegativos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que se presenten en clínicas de infecciones de transmisión sexual (ITS) para pruebas de VIH y remisiones de los proyectos basados ​​en la red del Centro para la Eliminación del VIH (CCHE) de Chicago, de entre 18 y 35 años, en este estudio. durante un período de 18 meses derivados de las clínicas de la Universidad de Chicago y el espacio de extensión que brindan servicios de VIH para parejas, así como pruebas ampliadas de VIH y vinculación a la atención (XTLC) y servicios de notificación de parejas del Departamento de Salud Pública de Chicago (CDPH) en el lado sur de chicago

Los participantes elegibles obtendrán el consentimiento y completarán la evaluación de referencia dentro de los 14 días posteriores a la elegibilidad. Los sujetos serán llevados a través de la evaluación de referencia que incluye módulos de encuesta que se describen en detalle a continuación (datos demográficos, uso de sustancias, salud mental y estigma). En la visita inicial, los investigadores recopilarán datos sobre variables demográficas y de riesgo de sexo y consumo de drogas. Del registro médico electrónico común en ambas clínicas, los investigadores recopilarán datos sobre los proveedores de atención de los participantes y la utilización de la atención médica. Se les pedirá a los sujetos que firmen un formulario de autorización médica.

Siempre que fue posible, los investigadores seleccionaron medidas: (1) previamente probadas en estudios de implementación del VIH, particularmente entre poblaciones más jóvenes y minoritarias y (2) para maximizar la comparabilidad con otros estudios.

Aleatorización Después de la evaluación inicial, los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo de intervención de profilaxis previa a la exposición de servicios para parejas (PS-PrEP) o la condición de control de práctica estándar de atención PrEPLine. El personal del estudio discutirá los pros y los contras, la base ética de la asignación de participantes a diferentes brazos de un estudio, el control y la intervención con los participantes (inducción de equipoise) para equilibrar la conveniencia de las dos condiciones de intervención. La aleatorización en bloques se utilizará para la asignación a fin de garantizar una representación equilibrada en los dos brazos de tratamiento (control e intervención) a medida que avanza el reclutamiento. La asignación de aleatorización se generará utilizando el programa R. Una vez asignado al azar, a cada participante se le dará un número de identificación del estudio y se le asignará su respectiva condición de estudio para comenzar el ensayo. Debido a la naturaleza de esta intervención, no es posible el enmascaramiento completo de los participantes, los investigadores y el intervencionista. El personal de investigación trabajará directamente con el grupo de enlace y apoyo. Para ayudar a mitigar el posible sesgo en la entrevista, la recopilación de datos de referencia se realizará antes de la aleatorización.

Después de la aleatorización, los que están en el grupo de intervención pasarán por la Sesión I de la intervención. Esto puede tener lugar el mismo día que la visita de consentimiento y de referencia, o puede programarse en un momento diferente dependiendo de la disponibilidad del sujeto.

Visita de 2 Semanas (Grupo de Intervención)

La visita de dos semanas es una encuesta posterior a la línea de base y un vínculo mejorado con la atención de profilaxis previa a la exposición (PrEP). Durante la visita de dos semanas, el interventor y el participante participarán en la Sesión II de la intervención: sesiones de seguimiento para promover la vinculación y la retención de PrEP. Durante esta sesión, el interventor se comunicará con el participante en persona o por teléfono. Esta visita de seguimiento se integrará en los Componentes 2 y 3 de la intervención, minisesiones de refuerzo y mejores prácticas de vinculación, como se describe a continuación.

Visita de 3 meses

Durante la visita de tres meses entrarán los brazos de control y de intervención para hacer su reconocimiento. La encuesta se compone en su totalidad de instrumentos de encuesta tomados de la encuesta de referencia, incluidos aquellos que capturan las actitudes hacia la PrEP, el VIH, los comportamientos de riesgo y la autopercepción del riesgo. Esta encuesta permitirá al personal de investigación realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo con evaluaciones intermitentes.

Visita de 6 meses (grupo de intervención)

Se contactará a los participantes en el brazo de intervención después de seis meses para una mini sesión de refuerzo programada. En ese momento, aquellos participantes que reporten barreras significativas para el cumplimiento de la PrEP o que expresen el deseo de participar (o volver a participar) en la vinculación con la atención de la PrEP serán programados para una sesión adicional de intervención en persona. El propósito de estas sesiones de seguimiento es evaluar (y reevaluar) el éxito del vínculo con la atención de la PrEP, abordar las barreras para el cumplimiento de la PrEP y perfeccionar la "hoja de ruta del vínculo" de los participantes para respaldar el cumplimiento futuro de la PrEP.

Visita de 12 meses

Durante la visita de doce meses, los brazos de control y de intervención vendrán a realizar su reconocimiento. La encuesta se compone en su totalidad de instrumentos de encuesta tomados de la encuesta de referencia, incluidos aquellos que capturan las actitudes hacia la PrEP, el VIH, los comportamientos de riesgo y la autopercepción del riesgo. Esta encuesta permitirá al personal de investigación realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo con evaluaciones intermitentes.

Grupo de Vinculación y Apoyo

Componente 1 Intervención presencial Sesión 1

El primer y principal componente de la intervención PS-PrEP consiste en una sesión de intervención con el participante del estudio que dura aproximadamente 65 minutos. La estructura y el contenido de la sesión cara a cara está fundamentada teórica y empíricamente, y revisa cuatro áreas principales de contenido: (1) brindar información sobre la PrEP y una descripción general del vínculo con el proceso de atención; (2) presentar a los participantes el marco de la terapia cognitivo-conductual (TCC); (3) usar técnicas de Entrevista Motivacional para construir sobre la motivación de los participantes para reducir su riesgo de VIH; y (4) desarrollar un plan para abordar las barreras a la vinculación de PrEP a través del desarrollo de una hoja de ruta de vinculación.

El marco conceptual que guía esta sesión es el modelo Information Motivation Behavior (IMB), diseñado para enfocarse en el conocimiento del cliente, la motivación personal y social para participar en la vinculación, y su autoeficacia y capacidad objetiva (es decir, habilidades conductuales) para seguir adelante con vinculación con la atención de la PrEP. Además, la sesión también proporciona a los clientes el conocimiento y las habilidades necesarias para enfocarse en su preparación motivacional (es decir, su etapa de cambio), expectativas y autoeficacia para vincularse con la atención, y así enfocarse en los determinantes de la vinculación con la atención.

La primera área es informativa y revisa la PrEP en general y el vínculo con la atención de la PrEP. El conocimiento de PrEP está adaptado de los módulos de capacitación del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) que forman parte del proyecto piloto de PrEP de implementación sostenible del centro de salud (SHIPP). Las mejores prácticas de vinculación se basan en la vinculación con la atención del VIH y nuestras prácticas actuales dentro de la Universidad de Chicago, XTLC y el grupo de trabajo de vinculación con la atención del CDPH.

La segunda área se basa en el marco de la TCC que se enfoca en examinar la relación de uno entre pensamientos, sentimientos y comportamientos. Se ha demostrado que la TCC es una técnica de intervención eficaz para mejorar tanto los resultados psicosociales como la adherencia médica en una variedad de entornos.

La tercera área de la entrevista motivacional se centra en los procesos motivacionales que facilitan el cambio dentro de un individuo. La entrevista motivacional es un enfoque clínico fundamentalmente centrado en el cliente y colaborativo, que honra la autonomía de los pacientes y se guía por la propia motivación intrínseca de los pacientes para el cambio.

Finalmente, el cuarto componente de esta sesión, la Hoja de ruta de vinculación, está adaptado de la investigación de intervención de Safren et al. y utiliza técnicas de TCC para promover la salud y la adherencia a los medicamentos entre las personas que viven con el VIH/SIDA. A través del vehículo de la hoja de ruta de vinculación, el cliente y el interventor desarrollarán en colaboración un plan individualizado de vinculación, adherencia y retención de PrEP. En el proceso, el interventor guiará al cliente a través de una actividad de resolución de problemas para identificar y abordar las barreras anticipadas para la vinculación de PrEP. Esta actividad interactiva se enfoca en el componente de habilidades conductuales de IMB y las expectativas y la autoeficacia, y se ha utilizado en una amplia gama de intervenciones relacionadas con el VIH/SIDA.

Componente 2 (Semanas 1 a 12) Mini sesiones de refuerzo

Las sesiones de refuerzo, como se describe en la sección final del Manual de intervención, se llevarán a cabo mediante el uso de un método seleccionado por el sujeto que puede incluir una llamada telefónica, mensajes de texto o mensajes privados a través de redes sociales como Facebook y serán duración relativamente corta (5-6 minutos). Este segundo componente se completará junto con el componente 3 a continuación. Los propósitos principales de los impulsores son "comprobar" con el cliente su experiencia al vincularse con la atención, responder cualquier pregunta que pueda tener con respecto a la, revisar la hoja de ruta de vinculación y resolver problemas con ellos si han estado experimentando dificultades para promulgar la hoja de ruta de vinculación. El contenido estructurado de cada sesión de refuerzo se asignará directamente a un componente de la sesión de intervención cara a cara que duró 25 minutos (por lo tanto, cuatro componentes de contenido estructural de 5 a 6 minutos). En nuestra experiencia, una combinación de comunicación síncrona y asíncrona ha sido efectiva para probar los mini-boosters. Un gran cuerpo de investigación indica que las breves sesiones telefónicas de refuerzo (comunicación sincrónica) que se ofrecen como apoyo complementario a las intervenciones de múltiples componentes similares al protocolo PS-PrEP propuesto están asociadas con un cambio de comportamiento mayor y sostenido. La idea es mantener el contenido y la forma de la intervención destacados y brindar al participante apoyo individualizado para utilizar las habilidades y la información impartida durante la intervención cara a cara. En total, los investigadores entregarán 4 sesiones de refuerzo. Las primeras dos sesiones de refuerzo se realizarán una vez por semana durante las dos primeras semanas y las segundas dos sesiones de refuerzo mensualmente a partir de entonces. Las sesiones de refuerzo continuarán hasta que el cliente haya sido vinculado a la atención (completado 2 visitas a la clínica) o se haya cerrado la ventana de vinculación a la atención de tres meses. La flexibilidad de las sesiones de refuerzo está diseñada para adaptar la intervención a los participantes que pueden necesitar un mayor nivel de apoyo para adherirse a la Hoja de ruta de vinculación. Todas las sesiones de refuerzo comenzarán de acuerdo con los procedimientos para mantener la confidencialidad revisados ​​por el intervencionista al inicio.

Componente 3 (Semanas 1-12) Mejores prácticas de vinculación

A lo largo de todo el período de intervención, el personal de investigación involucrará al participante en las mejores prácticas de vinculación, tal como se presentó en el Módulo C de la Sesión I de la intervención, la "Hoja de ruta de vinculación", y se incorporará en las sesiones posteriores de seguimiento y refuerzo. Este componente se llevará a cabo junto con el componente 2 anterior. Las mejores prácticas de vinculación han sido desarrolladas por el grupo de trabajo de vinculación del CDPH y han sido adoptadas por HIV Focus. La vinculación incluye acompañar a los participantes a la primera y segunda cita clínica de PrEP. El personal de investigación no está autorizado a transportar a los participantes en su vehículo personal; sin embargo, proporcionará cupones de transporte según sea necesario. El personal de investigación acompañará a los participantes a sus dos primeras citas médicas, a menos que los participantes indiquen que no quieren ser acompañados. Cuando esté en la clínica, el personal de investigación le preguntará al participante si le gustaría estar acompañado cuando esté en la sala de examen. Mientras espera la primera cita, el personal de investigación explicará claramente el papel del personal de la clínica y el propósito de las pruebas clínicas adicionales. Los participantes conocerán nuevas caras e información durante la primera cita. El personal de investigación aclarará continuamente su papel (es decir, que no servirán como proveedor de atención médica o administrador de casos del participante) y que cualquier pregunta o inquietud debe dirigirse al proveedor de atención médica. Durante la segunda cita, el personal de investigación ayudará a facilitar los esfuerzos del proveedor para involucrar al participante, aclarando y abordando las inquietudes del paciente y del proveedor. Se le recordará amablemente al participante durante esta segunda cita que será la última cita a la que asistirá el personal de investigación.

CONDICIÓN DE CONTROL (Grupo de Prevención de Umbral Bajo)

La condición de control para los clientes con pruebas de VIH negativas a través del reclutamiento en la clínica y referencias internas incluye una breve evaluación de riesgos (que ocurrirá antes del consentimiento de un sujeto en el estudio) realizada por la Universidad de Chicago, el personal de la clínica CDPH y la referencia para Pruebas de ITS y suministro de información sobre otros programas de prevención del VIH (incluida la PrEP). Los clientes recibirán una intervención de bajo umbral a través de PrEP Line, una intervención de enlace de PrEP basada en el teléfono. El especialista en enlace con la atención (LTC, por sus siglas en inglés) de PrEPLine establecerá contacto con el cliente, facilitará una entrevista inicial para brindar educación sobre PrEP, recopilará la información necesaria del paciente y establecerá una relación. Una vez que se recopila la información relevante, si el participante está interesado y es elegible para PrEP, el especialista de LTC determinará en colaboración el proveedor de PrEP más apropiado (según la ubicación, el seguro y la preferencia del paciente) y ofrecerá programar una cita inicial de PrEP.

Una vez que los clientes participan en la atención de la PrEP, la atención de rutina es integral y está adaptada de la guía provisional de los CDC y el Fenway Institute para los médicos que consideran el uso de la PrEP (con una actualización para usuarios de drogas inyectables).

Los médicos de la facultad de la Universidad de Chicago en ambos sitios clínicos de PrEP, la Universidad de Chicago y Access Grand Boulevard, también brindan servicios de atención primaria del VIH e incluyen servicios de salud mental y servicios de apoyo psicosocial. La visita inicial de un cliente elegible de PrEP es principalmente para recibir información sobre PrEP y someterse a una evaluación médica inicial, generalmente con seguimiento 2 semanas después. A diferencia de la Programación Ryan White sobre el VIH/SIDA para clientes infectados por el VIH, no hay una visita formal de admisión con seguimiento de la gestión de casos, lo que permite un proceso mucho más ágil para la prestación de atención.

La derivación a pruebas de ITS y programas de prevención del VIH (incluida la PrEP) por parte del personal especialista en intervención de enfermedades, las visitas potenciales a los proveedores de atención de la PrEP, incluidos los servicios de salud mental requeridos que ocurran durante las primeras 2 semanas y luego a intervalos de 3 meses a partir de entonces, constituyen el tratamiento habitual.