Partnerské služby Preexpoziční profylaxe (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Vyšetřovatelé do této studie zařadí 150 séronegativních kontaktů s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří se budou prezentovat na klinikách sexuálně přenosných infekcí (STI) pro testování HIV a doporučení z projektů sítě Chicago Center for HIV Elimination (CCHE) ve věku 18–35 let. po dobu 18 měsíců postoupené z klinik University of Chicago a z terénního prostoru, které provádějí služby HIV Partner, stejně jako rozšířené testování HIV a Linkage to Care (XTLC) a oznamovací služby pro partnery Chicago Department of Public Health (CDPH) na jižní straně Chicago.

Způsobilí účastníci podstoupí souhlas a dokončí základní hodnocení do 14 dnů od způsobilosti. Předměty budou podrobeny základnímu hodnocení včetně modulů průzkumu, které jsou podrobně popsány níže (demografie, užívání návykových látek, duševní zdraví a stigma). Při základní návštěvě budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o demografických a sexuálních a rizikových proměnných užívání drog. Ze společné elektronické zdravotnické dokumentace na obou klinikách budou vyšetřovatelé sbírat údaje o poskytovatelích péče a čerpání zdravotní péče účastníků. Subjekty budou požádány, aby podepsaly lékařský propouštěcí formulář.

Kdykoli to bylo možné, vyšetřovatelé vybírali opatření: (1) dříve testovaná v implementačních studiích HIV, zejména mezi mladší a menšinovou populací, a (2) s cílem maximalizovat srovnatelnost s jinými studiemi.

Randomizace Po základním hodnocení budou účastníci studie randomizováni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina předexpoziční profylaxe (PS-PrEP) partnerských služeb nebo kontrolní podmínka standardní péče PrEPline. Zaměstnanci studie prodiskutují s účastníky klady a zápory, etický základ přiřazování účastníků do různých částí studie, kontrolu a intervence (navození rovnováhy), aby se vyrovnala vhodnost těchto dvou podmínek intervence. Pro alokaci bude použita bloková randomizace, aby se zajistilo vyvážené zastoupení ve dvou léčebných ramenech (kontrola a intervence), jak postupuje nábor. Randomizační přiřazení bude generováno pomocí programu R. Po randomizaci bude každému účastníkovi přiděleno identifikační číslo studie a bude mu přiděleno jeho příslušné studijní podmínky, aby mohla být zahájena studie. Vzhledem k povaze tohoto zásahu není možné úplné maskování účastníků, vyšetřovatelů a interventů. Výzkumní pracovníci budou pracovat přímo s propojovací a podpůrnou skupinou. Aby se zmírnilo možné zkreslení při dotazování, sběr výchozích dat proběhne před randomizací.

Po randomizaci budou ti, kteří jsou v intervenční skupině, provedeni první sekcí intervence. K tomu může dojít ve stejný den jako souhlas a základní návštěva, nebo může být naplánována na jiný čas v závislosti na dostupnosti subjektu.

2týdenní návštěva (intervenční skupina)

Dvoutýdenní návštěva je po základním průzkumu a posílená vazba na preventivní profylaxi (PrEP). Během dvoutýdenní návštěvy se intervent a účastník zapojí do II. sekce intervence: následných sezení na podporu propojení a udržení PrEP. Během tohoto sezení se intervenční pracovník osobně nebo telefonicky přihlásí k účastníkovi. Tato následná návštěva bude začleněna do složek 2 a 3 intervence, mini-booster sezení a osvědčených postupů propojení, jak je popsáno níže.

3 měsíční návštěva

Během tříměsíční návštěvy přijdou kontrolní a intervenční složky, aby provedly průzkum. Průzkum se skládá výhradně z průzkumných nástrojů převzatých ze základního průzkumu, včetně těch, které zachycují postoje k PrEP, HIV, rizikovému chování a sebepojetí rizika. Tento průzkum umožní výzkumnému personálu sledovat změny v průběhu času pomocí přerušovaných hodnocení.

6měsíční návštěva (intervenční skupina)

Účastníci intervenční větve budou kontaktováni po šesti měsících za účelem plánovaného mini-booster sezení. V té době budou ti účastníci, kteří hlásí významné překážky v dodržování PrEP, nebo kteří vyjádří přání zapojit se (nebo se znovu zapojit) do propojení s péčí PrEP, naplánovat na další osobní intervenční sezení. Účelem těchto následných sezení je zhodnotit (a přehodnotit) úspěšnost propojení s péčí PrEP, odstranit překážky v dodržování PrEP a zdokonalit „cestovní mapu propojení“ účastníků na podporu budoucího dodržování PrEP.

12měsíční návštěva

Během dvanáctiměsíční návštěvy přijdou kontrolní a intervenční složky, aby provedly průzkum. Průzkum se skládá výhradně z průzkumných nástrojů převzatých ze základního průzkumu, včetně těch, které zachycují postoje k PrEP, HIV, rizikovému chování a sebepojetí rizika. Tento průzkum umožní výzkumnému personálu sledovat změny v průběhu času pomocí přerušovaných hodnocení.

Linking and Support Group

Komponenta 1 Zásah tváří v tvář Relace 1

První a hlavní složkou intervence PS-PrEP je intervenční sezení s účastníkem studie, které trvá přibližně 65 minut. Struktura a obsah osobního sezení je teoreticky a empiricky podložena a přezkoumává čtyři primární obsahové oblasti: (1) poskytnout informace o PrEP a přehled o vazbě na proces péče; (2) seznámit účastníky s rámcem kognitivně-behaviorální terapie (CBT); (3) používat techniky motivačního pohovoru k navázání na motivaci účastníků snížit riziko HIV; a (4) vyvinout plán na řešení překážek propojení PrEP prostřednictvím vytvoření plánu propojení.

Koncepčním rámcem, který řídí toto sezení, je model informačního motivačního chování (IMB), navržený tak, aby se zaměřoval na klientovy znalosti, osobní a sociální motivaci zapojit se do propojení a na jejich vlastní účinnost a objektivní schopnost (tj. vazba na PrEP péči. Kromě toho sezení také poskytuje klientům znalosti a dovednosti potřebné k tomu, aby se zaměřili na jejich motivační připravenost (tj. jejich fázi změny), očekávání a vlastní účinnost, aby byli spojeni s péčí, a tak se zaměřují na determinanty vazby na péči.

První oblastí je informační a přehled PrEP obecně a vazba na péči o PrEP. Znalosti PrEP jsou převzaty ze školicích modulů Centra pro kontrolu nemocí (CDC), které jsou součástí projektu PrEP Pilotní implementace centra udržitelného zdraví (SHIPP). Nejlepší postupy propojení jsou založeny na propojení s péčí o HIV a na našich současných postupech v rámci Chicagské univerzity, XTLC a pracovní skupině CDPH pro propojení s péčí.

Druhá oblast vychází z rámce CBT, který se zaměřuje na zkoumání vztahu mezi myšlenkami, pocity a chováním. Ukázalo se, že CBT je účinná intervenční technika ke zlepšení jak psychosociálních výsledků, tak i lékařské adherence v různých prostředích.

Třetí oblast motivačního rozhovoru se zaměřuje na motivační procesy, které usnadňují změnu v rámci jednotlivce. Motivační rozhovor je zásadně zaměřený na klienta a spolupracující klinický přístup, který ctí autonomii pacientů a je veden vlastní vnitřní motivací pacienta ke změně.

Konečně čtvrtá složka tohoto sezení, Linkage Roadmap, je upravena z intervenčního výzkumu Safrena et al. a využívá techniky CBT k podpoře zdraví a dodržování léků mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS. Prostřednictvím nástroje Linkage Roadmap klient a intervenční specialista ve spolupráci vyvinou individualizovaný plán propojení PrEP, dodržování a udržení. V tomto procesu intervenční pracovník provede klienta aktivitou zaměřenou na řešení problémů, aby identifikoval a řešil očekávané překážky propojení PrEP. Tato interaktivní aktivita se zaměřuje na behaviorální dovednosti IMB a na očekávání a vlastní účinnost a byla využita v široké škále intervencí souvisejících s HIV/AIDS.

Komponenta 2 (1.–12. týden) Mini-booster sezení

Posilovací lekce, jak je nastíněno v poslední části Intervenční příručky, budou prováděny metodou zvolenou subjektem, která může zahrnovat telefonický hovor, textovou zprávu nebo soukromou zprávu prostřednictvím sociálních sítí, jako je Facebook a bude relativně krátké trvání (5-6 minut). Tato druhá složka bude dokončena v tandemu s níže uvedenou složkou 3. Primárním účelem boosterů je „zkontrolovat“ klienta o jeho zkušenostech se spojením s péčí, odpovědět na jakékoli otázky, které mohou mít v souvislosti s péčí, prohlédnout si plán propojení a vyřešit s ním problémy, pokud měli nějaké potíže s uzákoněním plánu propojení. Strukturovaný obsah každé posilovací relace se namapuje přímo na komponentu intervence tváří v tvář, která trvala 25 minut (proto čtyři 5–6minutové složky strukturálního obsahu). Podle našich zkušeností byla při pilotování mini-boosterů účinná kombinace synchronní a asynchronní komunikace. Velké množství výzkumů ukazuje, že krátké telefonické posilovací relace (synchronní komunikace) nabízené jako doplňková podpora k vícesložkovým intervencím podobným navrhovanému protokolu PS-PrEP jsou spojeny se zvýšenou a trvalou změnou chování. Cílem je zachovat obsah a formu intervence a poskytnout účastníkovi individualizovanou podporu při využití dovedností a informací předávaných během osobní intervence. Celkem vyšetřovatelé dodají 4 posilovací relace. První dvě přeočkování budou probíhat jednou týdně po dobu prvních dvou týdnů a druhá dvě přeočkování měsíčně poté. Posilovací sezení budou pokračovat, dokud nebude klient buď spojen s péčí (dokončí 2 návštěvy kliniky), nebo dokud se neuzavře tříměsíční období pro připojení k péči. Flexibilita posilovacích sezení je navržena tak, aby přizpůsobila intervenci účastníkům, kteří mohou potřebovat vyšší úroveň podpory, aby dodrželi plán propojení. Všechny posilovací relace začnou podle postupů pro zachování důvěrnosti, které intervenční lékař na začátku přezkoumal.

Komponenta 3 (týdny 1-12) Nejlepší postupy propojení

Během celého období intervence budou výzkumní pracovníci zapojovat účastníka do osvědčených postupů pro propojení, jak je uvedeno v Modulu C sekce I intervence, „Plán propojení“, a začleněno do následných navazujících a posilovacích sezení. Tato složka bude prováděna v tandemu se složkou 2 výše. Nejlepší postupy spojování byly vyvinuty pracovní skupinou CDPH a byly přijaty organizací HIV Focus. Spojení zahrnuje doprovod účastníků na první a druhou klinickou schůzku PrEP. Výzkumným pracovníkům není dovoleno přepravovat účastníky jejich osobním vozidlem, v případě potřeby však zajistí přepravní poukázky. Výzkumní pracovníci budou doprovázet účastníky na jejich první dvě lékařské schůzky, pokud účastníci neprohlásí, že si nepřejí být doprovázeni. Na klinice se výzkumní pracovníci zeptají účastníka, zda by chtěli být doprovázeni ve zkušební místnosti. Během čekání na první schůzku výzkumný personál jasně vysvětlí roli personálu kliniky a účel dodatečného klinického testování. Během prvního setkání budou účastníkům představeny nové tváře a informace. Výzkumní pracovníci budou průběžně objasňovat svou roli (tj. že nebudou sloužit jako poskytovatel zdravotní péče nebo případový manažer účastníka) a že jakékoli dotazy nebo obavy by měly být směrovány na poskytovatele zdravotní péče. Během druhého setkání výzkumný personál pomůže poskytovateli usnadnit úsilí o zapojení účastníka, objasnění a řešení problémů pacienta a poskytovatele. Během této druhé schůzky bude účastníkovi jemně připomenuto, že to bude poslední schůzka, které se výzkumní pracovníci zúčastní.

KONTROLNÍ PODMÍNKA (skupina nízkoprahové prevence)

Kontrolní podmínky pro klienty testující HIV negativní prostřednictvím náboru na klinice a interních doporučení zahrnují krátké vyhodnocení rizik (které proběhne před souhlasem subjektu se studií) provedené na University of Chicago, zaměstnanci kliniky CDPH, a doporučení pro další Testování STI a poskytování informací o dalších programech prevence HIV (včetně PrEP). Klienti obdrží nízkoprahovou intervenci prostřednictvím PrEP Line, telefonické intervence PrEP propojení. PrEPline Linkage to Care Specialist (LTC) naváže kontakt s klientem, zprostředkuje úvodní rozhovor za účelem poskytnutí edukace PrEP, shromáždí potřebné informace o pacientovi a vytvoří vztah. Jakmile jsou shromážděny relevantní informace, pokud má účastník zájem a má nárok na PrEP, specialista LTC společně určí nejvhodnějšího poskytovatele PrEP (na základě umístění, pojištění a preference pacienta) a nabídne naplánování úvodní schůzky PrEP.

Jakmile se klienti zapojí do péče PrEP, rutinní péče je komplexní a je přizpůsobena prozatímním pokynům CDC a Fenway Institute pro klinické lékaře zvažující použití PrEP (s aktualizací pro injekční uživatele drog).

Klinici fakulty University of Chicago na obou klinických pracovištích PrEP, University of Chicago a Access Grand Boulevard, také poskytují služby primární péče o HIV a zahrnují služby duševního zdraví a služby psychosociální podpory. Počáteční návštěva oprávněného klienta PrEP je primárně za účelem získání informací o PrEP a absolvování počátečního lékařského posouzení, obvykle s následnou kontrolou o 2 týdny později. Na rozdíl od Ryan White Programování HIV/AIDS pro klienty infikované HIV neexistuje žádná formální vstupní návštěva s následným sledováním případu, což umožňuje mnohem efektivnější proces poskytování péče.

Doporučení k testování pohlavně přenosných chorob a programování prevence HIV (včetně PrEP) odborným personálem pro intervence na onemocnění, potenciální návštěvy poskytovatelů péče PrEP včetně jakýchkoli požadovaných služeb duševního zdraví, ke kterým dojde během prvních 2 týdnů a poté v 3měsíčních intervalech poté, představují léčbu jako obvykle.