파트너 서비스 노출 전 예방법(PS-PrEP) (PS-PrEP)

조사관은 본 연구에서 150명의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 음성 접촉자를 등록하여 HIV 검사를 위해 성병 감염(STI) 클리닉에 제출하고 HIV 제거를 위한 시카고 센터(CCHE) 네트워크 기반 프로젝트의 의뢰를 18-35세로 등록합니다. 18개월 동안 HIV 파트너 서비스를 수행하는 University of Chicago 클리닉 및 아웃리치 공간은 물론 확장된 HIV 테스트 및 Care to Care(XTLC) 및 Chicago Department of Public Health(CDPH) 파트너 통지 서비스를 제공합니다. 시카고.

적격 참가자는 동의를 받고 적격 14일 이내에 기본 평가를 완료합니다. 기본 평가를 통해 피험자는 아래에 자세히 설명된 설문 조사 모듈(인구 통계, 물질 사용, 정신 건강 및 낙인)을 포함합니다. 기준선 방문에서 조사관은 인구 통계, 성별 및 약물 사용 위험 변수에 대한 데이터를 수집합니다. 두 클리닉의 공통 전자 의료 기록에서 조사관은 참가자의 의료 제공자 및 의료 이용에 대한 데이터를 수집합니다. 피험자는 의료 공개 양식에 서명해야 합니다.

가능할 때마다 조사관은 (1) 이전에 HIV 구현 연구에서 특히 젊은 인구와 소수 집단 사이에서 테스트를 받았고 (2) 다른 연구와의 비교 가능성을 최대화하기 위해 조치를 선택했습니다.

무작위화 기준선 평가 후, 연구 참가자는 파트너 서비스 사전 노출 예방(PS-PrEP) 개입 그룹 또는 치료 표준 PrEPLine 제어 조건의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 직원은 장단점, 참가자를 연구의 다른 부문에 할당하는 윤리적 근거, 참가자와의 제어 및 개입(평형 유도)에 대해 논의하여 두 개입 조건의 바람직함의 균형을 맞춥니다. 모집이 진행됨에 따라 두 치료 부문(제어 및 개입)에서 균형 잡힌 표현을 보장하기 위해 할당에 블록 무작위화가 사용됩니다. 무작위 할당은 R 프로그램을 사용하여 생성됩니다. 무작위로 배정되면 각 참가자에게 연구 식별 번호가 부여되고 시험을 시작하기 위해 각자의 연구 조건에 할당됩니다. 이 개입의 특성으로 인해 참가자, 조사자 및 중재자에 대한 완전한 마스킹이 불가능합니다. 연구진은 연계 및 지원 그룹과 직접 작업합니다. 인터뷰에서 가능한 편견을 완화하기 위해 기준 데이터 수집은 무작위화 전에 수행됩니다.

무작위 배정 후 개입 그룹에 속한 사람들은 개입의 세션 I을 거치게 됩니다. 이것은 동의 및 기본 방문과 같은 날에 이루어질 수도 있고 피험자의 가용성에 따라 다른 시간에 예약될 수도 있습니다.

2주 방문(개입 그룹)

2주간의 방문은 기준선 조사 후이며 사전 노출 예방(PrEP) 관리에 대한 강화된 연계입니다. 2주 동안 방문하는 동안 중재자와 참가자는 PrEP 연결 및 유지를 촉진하기 위한 후속 세션인 중재의 세션 II에 참여하게 됩니다. 이 세션 동안 중재자는 참가자를 직접 또는 전화로 체크인합니다. 이 후속 방문은 아래에 설명된 대로 중재, 미니 부스터 세션 및 최상의 연계 사례의 구성 요소 2 및 3에 통합됩니다.

3개월 방문

3개월의 방문 기간 동안 통제팀과 중재팀이 조사를 위해 들어옵니다. 이 설문 조사는 PrEP, HIV, 위험 행동 및 위험에 대한 자기 인식에 대한 태도를 포함하여 기본 설문 조사에서 가져온 설문 조사 도구로만 구성됩니다. 이 설문 조사를 통해 연구원은 간헐적인 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있습니다.

6개월 방문(개입 그룹)

중재 부문의 참가자는 예정된 미니 부스터 세션을 위해 6개월 후에 연락을 받게 됩니다. 이때 PrEP 준수에 상당한 장벽이 있다고 보고하거나 PrEP 관리에 참여(또는 다시 참여)하고자 하는 의사를 표현한 참가자는 추가 대면 개입 세션에 대한 일정이 잡힙니다. 이 후속 세션의 목적은 PrEP 관리에 대한 연결의 성공을 평가(및 재평가)하고, PrEP 준수에 대한 장벽을 해결하고, 참가자의 "연결 로드맵"을 개선하여 향후 PrEP 준수를 지원하는 것입니다.

12개월 방문

12개월 동안 방문하는 동안 통제팀과 중재팀이 조사를 위해 들어올 것입니다. 이 설문 조사는 PrEP, HIV, 위험 행동 및 위험에 대한 자기 인식에 대한 태도를 포함하여 기본 설문 조사에서 가져온 설문 조사 도구로만 구성됩니다. 이 설문 조사를 통해 연구원은 간헐적인 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있습니다.

연계 및 지원 그룹

구성요소 1 대면 개입 세션 1

PS-PrEP 개입의 첫 번째이자 주요 구성 요소는 약 65분이 소요되는 연구 참여자와의 개입 세션으로 구성됩니다. 대면 세션의 구조와 내용은 이론적, 경험적으로 근거를 두고 있으며 다음 네 가지 주요 내용 영역을 검토합니다. (2) 참가자에게 인지 행동 치료(CBT) 프레임워크를 소개합니다. (3) HIV 위험을 줄이려는 참가자의 동기를 구축하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용합니다. (4) 연결 로드맵 개발을 통해 PrEP 연결에 대한 장벽을 해결하기 위한 계획을 개발합니다.

이 세션을 안내하는 개념적 프레임워크는 정보 동기 행동(IMB) 모델로, 내담자의 지식, 연결에 참여하려는 개인 및 사회적 동기, 그리고 자기 효능감 및 객관적 능력(즉, 행동 기술)을 목표로 설계되었습니다. PrEP 케어와의 연계. 또한 이 세션은 클라이언트에게 동기 부여 준비(즉, 변화 단계), 기대 및 자기 효능감을 목표로 하는 데 필요한 지식과 기술을 제공하여 치료에 대한 연결 결정 요인을 목표로 합니다.

첫 번째 영역은 정보 제공 및 일반적인 PrEP 검토 및 PrEP 관리와의 연결입니다. PrEP 지식은 SHIPP(Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot) 프로젝트의 일부인 질병 통제 센터(CDC) 교육 모듈에서 채택되었습니다. 연결 모범 사례는 HIV 관리에 대한 연결과 시카고 대학, XTLC 및 CDPH 연결에 대한 치료 작업 그룹 내의 현재 사례를 기반으로 합니다.

두 번째 영역은 생각, 감정 및 행동 간의 관계를 조사하는 데 중점을 둔 CBT 프레임워크를 기반으로 합니다. CBT는 다양한 환경에서 심리사회적 결과와 의학적 순응도를 모두 개선하는 효과적인 개입 기술인 것으로 나타났습니다.

동기 부여 인터뷰의 세 번째 영역은 개인 내에서 변화를 촉진하는 동기 부여 프로세스에 중점을 둡니다. 동기 부여 인터뷰는 근본적으로 고객 중심의 협력 임상 접근 방식으로, 환자의 자율성을 존중하고 변화에 대한 환자 자신의 내재적 동기에 의해 안내됩니다.

마지막으로 이 세션의 네 번째 구성 요소인 Linkage Roadmap은 Safren 등의 개입 연구에서 채택되었습니다. CBT 기술을 활용하여 HIV/AIDS에 걸린 사람들의 건강 및 약물 순응도를 증진합니다. Linkage Roadmap의 수단을 통해 고객과 중재자는 개별화된 PrEP 연결, 준수 및 유지 계획을 공동으로 개발합니다. 그 과정에서 중재자는 문제 해결 활동을 통해 고객을 이끌고 PrEP 연결에 예상되는 장벽을 식별하고 해결합니다. 이 대화형 활동은 IMB의 행동 기술 구성 요소와 기대치 및 자기 효능감을 목표로 하며 광범위한 HIV/AIDS 관련 개입에 활용되었습니다.

구성 요소 2(1-12주차) 미니 부스터 세션

중재 매뉴얼의 마지막 섹션에 설명된 대로 부스터 세션은 전화 통화, 문자 메시지 또는 Facebook과 같은 소셜 네트워킹을 통한 개인 메시지를 포함할 수 있는 주제가 선택한 방법을 사용하여 수행됩니다. 비교적 짧은 시간(5-6분). 이 두 번째 구성 요소는 아래 구성 요소 3과 함께 완료됩니다. 부스터의 주요 목적은 치료에 연결된 경험에 대해 클라이언트와 "체크인"하고, 관련하여 가질 수 있는 질문에 답변하고, 연결 로드맵을 검토하고, 문제가 있는 경우 문제를 해결하는 것입니다. Linkage Roadmap을 제정하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 각 부스터 세션의 구조화된 콘텐츠는 25분 동안 지속된 대면 개입 세션의 구성 요소(따라서 4개의 5-6분 구조 콘텐츠 구성 요소)에 직접 매핑됩니다. 경험상 동기 및 비동기 통신의 조합이 미니 부스터를 조종하는 데 효과적이었습니다. 많은 연구에서 제안된 PS-PrEP 프로토콜과 유사한 다중 구성 요소 개입에 대한 보충 지원으로 제공되는 짧은 전화 부스터 세션(동기 통신)이 증가하고 지속적인 행동 변화와 관련이 있음을 나타냅니다. 아이디어는 개입 내용과 양식을 두드러지게 유지하고 대면 개입 중에 전달된 기술과 정보를 활용하기 위해 참가자에게 개별화된 지원을 제공하는 것입니다. 조사관은 전체적으로 4개의 부스터 세션을 제공합니다. 처음 2회의 부스터 세션은 처음 2주 동안 매주 한 번, 그 후 두 번째 2회의 부스터 세션은 매월 진행됩니다. 부스터 세션은 고객이 치료에 연결되거나(클리닉 방문 2회 완료) 치료 기간에 대한 3개월 연결이 종료될 때까지 계속됩니다. 부스터 세션의 유연성은 Linkage 로드맵을 준수하기 위해 더 높은 수준의 지원이 필요할 수 있는 참가자에게 개입을 조정하도록 설계되었습니다. 모든 부스터 세션은 중재자가 기준선에서 검토한 기밀 유지 절차에 따라 시작됩니다.

구성 요소 3(1-12주차) 연결 모범 사례

전체 중재 기간 동안 연구 직원은 중재 세션 I의 모듈 C인 "연계 로드맵"에서 소개되고 후속 후속 조치 및 부스터 세션에 통합된 대로 참가자를 최고의 연계 사례에 참여시킵니다. 이 구성 요소는 위의 구성 요소 2와 함께 수행됩니다. CDPH 연결 작업 그룹에서 개발한 최상의 연결 방법은 HIV Focus에서 채택했습니다. 연결에는 첫 번째 및 두 번째 PrEP 임상 약속에 참가자를 동반하는 것이 포함됩니다. 연구 직원은 참가자를 개인 차량으로 수송할 수 없지만 필요에 따라 교통 바우처를 제공합니다. 연구원은 참가자가 동반을 원하지 않는다고 명시하지 않는 한 처음 두 번의 의료 약속에 참가자를 동반합니다. 클리닉에 있을 때 연구원은 참가자에게 검사실에 있을 때 동행을 원하는지 물어볼 것입니다. 1차 진료를 기다리는 동안 연구진은 임상 의료진의 역할과 추가 임상 검사의 목적에 대해 명확하게 설명할 예정이다. 참가자들은 첫 번째 약속에서 새로운 얼굴과 정보를 소개받을 것입니다. 연구 직원은 지속적으로 자신의 역할을 명확히 할 것입니다(예: 그들은 참가자의 건강 관리 제공자 또는 사례 관리자 역할을 하지 않을 것이며 모든 질문이나 우려 사항은 건강 관리 제공자에게 전달되어야 합니다. 두 번째 약속 동안 연구 직원은 참가자를 참여시키고 환자와 제공자 문제를 명확히 하고 해결하기 위해 제공자의 노력을 촉진하는 데 도움을 줄 것입니다. 참가자는 이 두 번째 약속 동안 연구 직원이 참석할 마지막 약속이 될 것임을 부드럽게 상기시킬 것입니다.

제어 조건(저역치 방지 그룹)

클리닉 기반 모집 및 내부 추천을 통해 HIV 음성을 테스트하는 클라이언트에 대한 제어 조건에는 시카고 대학, CDPH 클리닉 직원 및 추가 추천을 통해 수행되는 간략한 위험 평가(연구 대상자의 동의 전에 수행됨)가 포함됩니다. STI 검사 및 기타 HIV 예방 프로그램(PrEP 포함)에 관한 정보 제공. 클라이언트는 전화 기반 PrEP 연결 개입인 PrEP 라인을 통해 낮은 역치 개입을 받게 됩니다. PrEPLine Linkage to Care Specialist(LTC)는 고객과 연락을 취하고 PrEP 교육을 제공하기 위한 초기 인터뷰를 촉진하며 필요한 환자 정보를 수집하고 친밀감을 형성합니다. 관련 정보가 수집되면 참가자가 PrEP에 관심이 있고 자격이 있는 경우 LTC 전문가가 공동으로 가장 적합한 PrEP 공급자를 결정하고(위치, 보험 및 환자 선호도에 따라) 초기 PrEP 예약 일정을 제안합니다.

고객이 PrEP 치료에 참여하면 일상적인 치료는 포괄적이며 PrEP 사용을 고려하는 임상의를 위한 CDC 및 Fenway Institute의 임시 지침(마약 사용자 주사에 대한 업데이트 포함)에서 채택됩니다.

임상 PrEP 사이트인 시카고 대학교와 Access Grand Boulevard의 시카고 대학교 교수진 임상의도 HIV 일차 진료 서비스를 제공하며 정신 건강 서비스와 심리사회적 지원 서비스를 포함합니다. 적격 PrEP 고객의 최초 방문은 주로 PrEP에 대한 정보를 받고 초기 의료 평가를 받기 위한 것이며 일반적으로 2주 후에 후속 조치를 취합니다. Ryan White HIV 감염 고객을 위한 HIV/AIDS 프로그래밍과 달리, 치료 제공을 위한 훨씬 더 간소화된 프로세스를 제공하는 케이스 관리 후속 조치와 함께 공식 접수 방문이 없습니다.

질병 개입 전문 직원에 의한 STI 검사 및 HIV 예방 프로그램(PrEP 포함) 의뢰, 처음 2주 동안 발생하는 필수 정신 건강 서비스를 포함하여 PrEP 치료 제공자에 대한 잠재적 방문은 평소와 같은 치료를 구성합니다.