Partnerleistungen Präexpositionsprophylaxe (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Die Forscher werden 150 seronegative Kontakte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einschreiben, die sich in Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen (STI) für HIV-Tests und Überweisungen von netzwerkbasierten Projekten des Chicago Center for HIV Elimination (CCHE) im Alter von 18 bis 35 Jahren in dieser Studie vorstellen über einen Zeitraum von 18 Monaten überwiesen von Kliniken und Outreach-Bereichen der University of Chicago, die HIV-Partnerdienste sowie erweiterte HIV-Tests und Linkage to Care (XTLC) und Partnerbenachrichtigungsdienste des Chicago Department of Public Health (CDPH) auf der Südseite von durchführen Chicago.

Berechtigte Teilnehmer erhalten ihre Einwilligung und schließen die Basisbewertung innerhalb von 14 Tagen nach der Berechtigung ab. Die Probanden werden einer Basisbewertung unterzogen, die nachstehend ausführlich beschriebene Umfragemodule umfasst (Demografie, Substanzkonsum, psychische Gesundheit und Stigmatisierung). Beim Basisbesuch sammeln die Ermittler Daten zu demografischen Merkmalen sowie Risikovariablen für Geschlecht und Drogenkonsum. Aus der gemeinsamen elektronischen Krankenakte beider Kliniken sammeln die Ermittler Daten über die Leistungserbringer der Teilnehmer und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Probanden werden gebeten, ein ärztliches Freigabeformular zu unterzeichnen.

Wann immer möglich, wählten die Forscher Maßnahmen aus: (1) die zuvor in HIV-Implementierungsstudien getestet wurden, insbesondere bei jüngeren Bevölkerungsgruppen und Minderheitenbevölkerungen, und (2) um die Vergleichbarkeit mit anderen Studien zu maximieren.

Randomisierung Nach der Basisbewertung werden die Studienteilnehmer in eine von zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe „Partner Services Pre-exposition Prophylaxis“ (PS-PrEP) oder die PrEPLine-Kontrollbedingung für die Standardbehandlungspraxis. Das Studienpersonal wird Vor- und Nachteile, die ethische Grundlage für die Zuweisung von Teilnehmern zu verschiedenen Teilen einer Studie, die Kontrolle und Intervention mit den Teilnehmern (Equipoise-Induktion) besprechen, um die Wünschbarkeit der beiden Interventionsbedingungen auszugleichen. Für die Zuteilung wird eine Block-Randomisierung verwendet, um eine ausgewogene Vertretung in den beiden Behandlungsarmen (Kontrolle und Intervention) im Verlauf der Rekrutierung sicherzustellen. Die Randomisierungszuordnung wird mit dem R-Programm generiert. Nach der Randomisierung erhält jeder Teilnehmer eine Studienidentifikationsnummer und wird seiner jeweiligen Studienbedingung zugeordnet, um mit der Studie zu beginnen. Aufgrund der Art dieser Intervention ist eine vollständige Maskierung von Teilnehmern, Ermittlern und Interventionisten nicht möglich. Das Forschungspersonal wird direkt mit der Verknüpfungs- und Unterstützungsgruppe zusammenarbeiten. Um mögliche Verzerrungen bei der Befragung abzumildern, erfolgt die Erfassung der Basisdaten vor der Randomisierung.

Nach der Randomisierung werden diejenigen, die zur Interventionsgruppe gehören, durch die Sitzung I der Intervention geführt. Dies kann am selben Tag wie die Einwilligung und der Basisbesuch erfolgen oder je nach Verfügbarkeit des Probanden zu einem anderen Zeitpunkt geplant werden.

2-wöchiger Besuch (Interventionsgruppe)

Bei dem zweiwöchigen Besuch handelt es sich um eine Post-Baseline-Befragung und eine verbesserte Verknüpfung mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Während des zweiwöchigen Besuchs werden der Interventionist und der Teilnehmer an Sitzung II der Intervention teilnehmen: Folgesitzungen zur Förderung der PrEP-Verknüpfung und -Retention. Während dieser Sitzung meldet sich der Interventionist persönlich oder telefonisch beim Teilnehmer. Dieser Folgebesuch wird in die Komponenten 2 und 3 der Intervention, Mini-Booster-Sitzungen und bewährte Verknüpfungspraktiken integriert, wie unten beschrieben.

3-monatiger Besuch

Während des dreimonatigen Besuchs werden die Kontroll- und Interventionsarmee kommen, um ihre Befragung durchzuführen. Die Umfrage besteht vollständig aus Umfrageinstrumenten, die aus der Basiserhebung übernommen wurden, einschließlich solcher, die Einstellungen zu PrEP, HIV, Risikoverhalten und Selbstwahrnehmung von Risiken erfassen. Diese Umfrage ermöglicht es dem Forschungspersonal, Veränderungen im Laufe der Zeit mit intermittierenden Bewertungen zu verfolgen.

6-monatiger Besuch (Interventionsgruppe)

Teilnehmer des Interventionsarms werden nach sechs Monaten für eine geplante Mini-Booster-Sitzung kontaktiert. Zu diesem Zeitpunkt werden diejenigen Teilnehmer, die erhebliche Hindernisse für die Einhaltung der PrEP melden oder den Wunsch äußern, sich an der PrEP-Versorgung zu beteiligen (oder wieder zu engagieren), für eine zusätzliche persönliche Interventionssitzung eingeplant. Der Zweck dieser Folgesitzungen besteht darin, den Erfolg der Verknüpfung mit der PrEP-Versorgung zu bewerten (und erneut zu bewerten), Hindernisse für die Einhaltung von PrEP zu beseitigen und die „Verknüpfungs-Roadmap“ der Teilnehmer zu verfeinern, um die künftige Einhaltung von PrEP zu unterstützen.

12-monatiger Besuch

Während des zwölfmonatigen Besuchs werden die Kontroll- und die Interventionsarmee vorbeikommen, um ihre Befragung durchzuführen. Die Umfrage besteht vollständig aus Umfrageinstrumenten, die aus der Basiserhebung übernommen wurden, einschließlich solcher, die Einstellungen zu PrEP, HIV, Risikoverhalten und Selbstwahrnehmung von Risiken erfassen. Diese Umfrage ermöglicht es dem Forschungspersonal, Veränderungen im Laufe der Zeit mit intermittierenden Bewertungen zu verfolgen.

Verknüpfungs- und Unterstützungsgruppe

Komponente 1 Persönliche Intervention Sitzung 1

Der erste und wichtigste Bestandteil der PS-PrEP-Intervention besteht aus einer Interventionssitzung mit dem Studienteilnehmer, die etwa 65 Minuten dauert. Die Struktur und der Inhalt der persönlichen Sitzung sind theoretisch und empirisch fundiert und besprechen vier Hauptinhaltsbereiche: (1) Bereitstellung von Informationen über PrEP und einen Überblick über die Verknüpfung mit dem Pflegeprozess; (2) die Teilnehmer in das Rahmenwerk der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) einzuführen; (3) Techniken des Motivational Interviewing einzusetzen, um auf der Motivation der Teilnehmer aufzubauen, ihr HIV-Risiko zu reduzieren; und (4) einen Plan zu entwickeln, um Hindernisse für die PrEP-Verknüpfung durch die Entwicklung einer Verknüpfungs-Roadmap zu beseitigen.

Der konzeptionelle Rahmen, der diese Sitzung leitet, ist das Information Motivation Behavior (IMB)-Modell, das darauf abzielt, auf das Wissen des Klienten, seine persönliche und soziale Motivation, sich auf Verknüpfungen einzulassen, sowie auf seine Selbstwirksamkeit und objektive Fähigkeit (d. h. Verhaltensfähigkeiten) abzuzielen, diese umzusetzen Verknüpfung mit der PrEP-Versorgung. Darüber hinaus vermittelt die Sitzung den Klienten auch das Wissen und die Fähigkeiten, die sie benötigen, um ihre Motivationsbereitschaft (d. h. ihr Stadium der Veränderung), ihre Erwartungen und ihre Selbstwirksamkeit für die Verbindung mit der Pflege gezielt anzugehen und so auf die Determinanten der Verknüpfung mit der Pflege abzuzielen.

Der erste Bereich dient der Information und gibt einen Überblick über PrEP im Allgemeinen und die Verknüpfung mit der PrEP-Versorgung. Das PrEP-Wissen wird aus den Schulungsmodulen des Center for Disease Control (CDC) übernommen, die Teil des Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot (SHIPP)-Projekts sind. Best Practices für die Verknüpfung basieren auf der Verknüpfung mit der HIV-Pflege und unseren aktuellen Praktiken innerhalb der University of Chicago, des XTLC und der CDPH-Arbeitsgruppe „Linkage to Care“.

Der zweite Bereich basiert auf dem CBT-Rahmen, der sich auf die Untersuchung der Beziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen konzentriert. CBT hat sich als wirksame Interventionstechnik zur Verbesserung sowohl der psychosozialen Ergebnisse als auch der medizinischen Therapietreue in einer Vielzahl von Situationen erwiesen.

Der dritte Bereich des Motivational Interviewing konzentriert sich auf Motivationsprozesse, die Veränderungen innerhalb eines Individuums erleichtern. Motivational Interviewing ist ein grundsätzlich klientenzentrierter und kollaborativer klinischer Ansatz, der die Autonomie des Patienten würdigt und sich an der intrinsischen Motivation des Patienten für Veränderung orientiert.

Schließlich basiert die vierte Komponente dieser Sitzung, die Linkage Roadmap, auf der Interventionsforschung von Safren et al. und nutzt CBT-Techniken, um die Gesundheit und Medikamenteneinhaltung bei Menschen mit HIV/AIDS zu fördern. Mithilfe der Linkage Roadmap entwickeln Klient und Interventionist gemeinsam einen individuellen PrEP-Verknüpfungs-, Adhärenz- und Aufbewahrungsplan. Dabei führt der Interventionist den Klienten durch eine Problemlösungsaktivität, um erwartete Hindernisse für die PrEP-Verknüpfung zu identifizieren und zu beseitigen. Diese interaktive Aktivität zielt auf die Verhaltenskompetenzkomponente von IMB sowie auf die Erwartungen und die Selbstwirksamkeit ab und wurde in einer Vielzahl von Interventionen im Zusammenhang mit HIV/AIDS eingesetzt.

Komponente 2 (Woche 1–12): Mini-Booster-Sitzungen

Die Auffrischungssitzungen werden, wie im letzten Abschnitt des Interventionshandbuchs beschrieben, mithilfe einer vom Probanden ausgewählten Methode durchgeführt, die einen Telefonanruf, eine SMS oder eine private Nachricht über soziale Netzwerke wie Facebook umfassen kann relativ kurze Dauer (5-6 Minuten). Diese zweite Komponente wird zusammen mit der folgenden Komponente 3 abgeschlossen. Der Hauptzweck der Booster besteht darin, mit dem Klienten über seine Erfahrungen bei der Verknüpfung mit der Pflege zu sprechen, etwaige Fragen dazu zu beantworten, die Verknüpfungs-Roadmap durchzugehen und ggf. gemeinsam mit ihm Probleme zu lösen hatten Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Linkage Roadmap. Der strukturierte Inhalt jeder Auffrischungssitzung wird direkt auf eine Komponente der persönlichen Interventionssitzung übertragen, die 25 Minuten dauerte (daher vier 5-6-minütige strukturelle Inhaltskomponenten). Nach unserer Erfahrung hat sich eine Kombination aus synchroner und asynchroner Kommunikation bei der Steuerung der Mini-Booster als effektiv erwiesen. Zahlreiche Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kurze telefonische Auffrischungssitzungen (synchrone Kommunikation), die als ergänzende Unterstützung für Mehrkomponenteninterventionen ähnlich dem vorgeschlagenen PS-PrEP-Protokoll angeboten werden, mit einer verstärkten und anhaltenden Verhaltensänderung verbunden sind. Die Idee besteht darin, den Inhalt und die Form der Intervention hervorzuheben und dem Teilnehmer individuelle Unterstützung zu bieten, damit er die während der persönlichen Intervention vermittelten Fähigkeiten und Informationen nutzen kann. Insgesamt werden die Ermittler 4 Auffrischungssitzungen durchführen. Die ersten beiden Auffrischungssitzungen finden in den ersten zwei Wochen einmal wöchentlich statt, die zweiten beiden Auffrischungsimpfungen danach monatlich. Die Auffrischungssitzungen werden fortgesetzt, bis der Klient entweder mit der Pflege verbunden wurde (zwei Klinikbesuche abgeschlossen hat) oder das dreimonatige Zeitfenster für die Verknüpfung mit der Pflege geschlossen wurde. Die Flexibilität der Auffrischungssitzungen ist darauf ausgelegt, die Intervention auf Teilnehmer zuzuschneiden, die möglicherweise ein höheres Maß an Unterstützung benötigen, um die Linkage Roadmap einzuhalten. Alle Auffrischungssitzungen beginnen gemäß den Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit, die der Interventionist zu Studienbeginn überprüft hat.

Komponente 3 (Woche 1–12): Beste Verknüpfungspraktiken

Während des gesamten Interventionszeitraums wird das Forschungspersonal den Teilnehmer in die besten Verknüpfungspraktiken einbeziehen, wie in Modul C von Sitzung I der Intervention, der „Verknüpfungs-Roadmap“, vorgestellt und in nachfolgende Folge- und Auffrischungssitzungen integriert. Diese Komponente wird parallel zur oben genannten Komponente 2 durchgeführt. Die besten Verknüpfungspraktiken wurden von der CDPH-Verknüpfungsarbeitsgruppe entwickelt und von HIV Focus übernommen. Die Verknüpfung umfasst die Begleitung der Teilnehmer zum ersten und zweiten klinischen PrEP-Termin. Dem Forschungspersonal ist es nicht gestattet, Teilnehmer in ihrem Privatfahrzeug zu transportieren, sie stellen jedoch bei Bedarf Transportgutscheine zur Verfügung. Das Forschungspersonal begleitet die Teilnehmer zu ihren ersten beiden Arztterminen, es sei denn, die Teilnehmer geben an, dass sie nicht begleitet werden möchten. In der Klinik wird das Forschungspersonal den Teilnehmer fragen, ob er im Untersuchungsraum begleitet werden möchte. Während Sie auf den ersten Termin warten, wird das Forschungspersonal die Rolle des Klinikpersonals und den Zweck der zusätzlichen Kliniktests klar erläutern. Beim ersten Termin werden den Teilnehmern neue Gesichter und Informationen vorgestellt. Die Forschungsmitarbeiter werden ihre Rolle kontinuierlich klären (d. h. dass sie nicht als Gesundheitsdienstleister oder Fallmanager des Teilnehmers fungieren) und dass alle Fragen oder Bedenken an den Gesundheitsdienstleister gerichtet werden sollten. Während des zweiten Termins wird das Forschungspersonal dabei helfen, die Bemühungen des Anbieters zu erleichtern, den Teilnehmer einzubinden und die Bedenken von Patienten und Anbietern zu klären und zu berücksichtigen. Der Teilnehmer wird bei diesem zweiten Termin sanft daran erinnert, dass dies der letzte Termin sein wird, an dem das Forschungspersonal teilnehmen wird.

KONTROLLBEDINGUNG (Niedrigschwellige Präventionsgruppe)

Zu den Kontrollbedingungen für Klienten, die durch klinikbasierte Rekrutierung und interne Überweisungen auf HIV-negativ getestet werden, gehört eine kurze Risikobewertung (die vor der Einwilligung eines Probanden in die Studie durchgeführt wird), die von der University of Chicago und dem Personal der CDPH-Klinik durchgeführt wird, und die Überweisung weiterer Personen STI-Tests und Bereitstellung von Informationen zu anderen HIV-Präventionsprogrammen (einschließlich PrEP). Kunden erhalten eine niedrigschwellige Intervention über die PrEP Line, eine telefonische PrEP-Verknüpfungsintervention. Der PrEPLine Linkage to Care Specialist (LTC) stellt den Kontakt zum Kunden her, ermöglicht ein Erstgespräch, um PrEP-Schulungen anzubieten, benötigte Patienteninformationen zu sammeln und eine Beziehung aufzubauen. Sobald relevante Informationen gesammelt wurden und der Teilnehmer an PrEP interessiert und berechtigt ist, ermittelt der LTC-Spezialist gemeinsam den am besten geeigneten PrEP-Anbieter (basierend auf Standort, Versicherung und Patientenpräferenz) und bietet an, einen ersten PrEP-Termin zu vereinbaren.

Sobald sich Klienten mit der PrEP-Behandlung befassen, ist die Routineversorgung umfassend und basiert auf den vorläufigen Leitlinien des CDC und des Fenway Institute für Kliniker, die den Einsatz von PrEP in Betracht ziehen (mit einer Aktualisierung für injizierende Drogenkonsumenten).

Die Fakultätsärzte der University of Chicago an beiden klinischen PrEP-Standorten, University of Chicago und Access Grand Boulevard, bieten auch HIV-Grundversorgungsdienste an und umfassen Dienste für psychische Gesundheit und psychosoziale Unterstützung. Der erste Besuch eines berechtigten PrEP-Kunden dient in erster Linie dazu, Informationen über PrEP zu erhalten und sich einer ersten medizinischen Untersuchung zu unterziehen, in der Regel mit einer Nachuntersuchung zwei Wochen später. Im Gegensatz zum HIV/AIDS-Programm von Ryan White für HIV-infizierte Klienten gibt es keinen formellen Aufnahmebesuch mit Fallmanagement-Follow-up, was einen viel rationaleren Prozess für die Pflege ermöglicht.

Die Überweisung zu STI-Tests und HIV-Präventionsprogrammen (einschließlich PrEP) durch auf Krankheitsintervention spezialisiertes Personal, mögliche Besuche bei PrEP-Betreuern, einschließlich aller erforderlichen psychiatrischen Dienste, die während der ersten zwei Wochen und danach in Abständen von drei Monaten stattfinden, stellen eine übliche Behandlung dar.