Kumppanipalvelujen altistumista edeltävä esto (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Tutkijat rekisteröivät tähän tutkimukseen 150 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seronegatiivista kontaktia, jotka tulevat sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) klinikoille HIV-testausta varten ja lähetteet Chicagon HIV Elimination -keskuksen (CCHE) verkostopohjaisista projekteista, iältään 18–35 vuotta. 18 kuukauden aikana lähetetty Chicagon yliopiston klinikoilta ja tukialueelta, jotka tarjoavat HIV-kumppanipalveluita sekä laajennettuja HIV-testaus- ja yhteyshoitoon (XTLC) ja Chicagon kansanterveysministeriön (CDPH) kumppanin ilmoituspalveluita eteläpuolella. Chicago.

Tukikelpoiset osallistujat saavat suostumuksensa ja suorittavat perusarvioinnin 14 päivän kuluessa kelpoisuudesta. Aiheet käydään läpi perusarvioinnin, joka sisältää alla yksityiskohtaisesti kuvatut kyselymoduulit (demografiset tiedot, päihteiden käyttö, mielenterveys ja leimautuminen). Peruskäynnillä tutkijat keräävät tietoa väestötiedoista sekä sukupuolesta ja huumeidenkäytön riskimuuttujista. Molempien klinikoiden yhteisestä sähköisestä sairauskertomuksesta tutkijat keräävät tietoa osallistujien hoidontarjoajista ja terveydenhuollon käytöstä. Tutkittavia pyydetään allekirjoittamaan lääketieteellinen vapautuslomake.

Aina kun mahdollista, tutkijat valitsivat toimenpiteitä: (1) aiemmin testattuja HIV-toteutustutkimuksissa erityisesti nuorempien ja vähemmistöjen keskuudessa ja (2) maksimoidakseen vertailukelpoisuuden muihin tutkimuksiin.

Satunnaistaminen Perustason arvioinnin jälkeen tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Partner Services Pre-Exposure Prophylaxis (PS-PrEP) -interventioryhmään tai hoitokäytännön standardinmukaiseen PrEPLine-kontrollitilaan. Tutkimushenkilöstö keskustelee eduista ja haitoista, osallistujien jakamisen tutkimuksen eri osiin eettisistä perusteista, valvonnasta ja osallistujien kanssa tapahtuvasta interventiosta (equipoise-induktio) tasapainottaakseen näiden kahden interventioehdon toivottavuutta. Lohkojen satunnaistamista käytetään jakamiseen, jotta varmistetaan tasapainoinen edustus kahdessa hoitohaarassa (kontrolli ja interventio) rekrytoinnin edetessä. Satunnaistaminen luodaan R-ohjelman avulla. Kun osallistuja on satunnaistettu, jokaiselle osallistujalle annetaan tutkimuksen tunnusnumero, ja hänet jaetaan vastaavaan tutkimustilanteeseensa kokeen aloittamista varten. Tämän toimenpiteen luonteesta johtuen osallistujien, tutkijoiden ja interventioiden täydellinen peittäminen ei ole mahdollista. Tutkimushenkilöstö työskentelee suoraan linkki- ja tukiryhmän kanssa. Mahdollisen haastattelun vääristymisen lieventämiseksi perustiedot kerätään ennen satunnaistamista.

Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmään kuuluvat käydään läpi intervention I istunnon. Tämä voi tapahtua samana päivänä kuin suostumus- ja peruskäynti, tai se voidaan ajoittaa eri aikaan riippuen tutkittavan saatavuudesta.

2 viikon vierailu (interventioryhmä)

Kahden viikon käynti on lähtötilanteen jälkeinen tutkimus ja parannettu yhteys Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -hoitoon. Kahden viikon vierailun aikana interventioterapeutti ja osallistuja osallistuvat intervention II istuntoon: seurantaistuntoihin PrEP-yhteyden ja säilyttämisen edistämiseksi. Tämän istunnon aikana interventioterapeutti kirjautuu sisään osallistujan kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Tämä seurantakäynti integroidaan toimenpiteen komponentteihin 2 ja 3, mini-tehosteistuntoihin ja parhaisiin linkkikäytäntöihin, kuten alla on kuvattu.

3 kuukauden vierailu

Kolmen kuukauden vierailun aikana valvonta- ja interventioryhmät tulevat suorittamaan kyselynsä. Kysely koostuu kokonaan perustutkimuksesta otetuista kyselyvälineistä, mukaan lukien ne, jotka kuvaavat asenteita PrEP:tä, HIV:tä, riskikäyttäytymistä ja riskien käsitystä kohtaan. Tämän kyselyn avulla tutkimushenkilöstö voi seurata muutoksia ajan mittaan ajoittaisilla arvioinneilla.

6 kuukauden vierailu (interventioryhmä)

Interventioryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä kuuden kuukauden kuluttua suunniteltua minitehosterokotuskertaa varten. Tuolloin niille osallistujille, jotka ilmoittavat merkittävistä PrEP-hoitoon sitoutumisen esteistä tai jotka ilmaisevat halunsa osallistua (tai uudelleen) PrEP-hoitoon, järjestetään ylimääräinen henkilökohtainen interventioistunto. Näiden seurantaistuntojen tarkoituksena on arvioida (ja uudelleenarvioida) PrEP-hoitoon kytkeytymisen onnistumista, puuttua PrEP-hoitoon sitoutumisen esteisiin ja tarkentaa osallistujien "yhteyssuunnitelmaa" tukemaan tulevaa PrEP-hoitoon sitoutumista.

12 kuukauden vierailu

Kahdentoista kuukauden aikana käy kontrollissa ja interventiohaarat tulevat suorittamaan kyselynsä. Kysely koostuu kokonaan perustutkimuksesta otetuista kyselyvälineistä, mukaan lukien ne, jotka kuvaavat asenteita PrEP:tä, HIV:tä, riskikäyttäytymistä ja riskien käsitystä kohtaan. Tämän kyselyn avulla tutkimushenkilöstö voi seurata muutoksia ajan mittaan ajoittaisilla arvioinneilla.

Yhteys- ja tukiryhmä

Osa 1 Kasvotusten interventio Istunto 1

PS-PrEP-intervention ensimmäinen ja pääkomponentti koostuu interventioistunnosta tutkimuksen osallistujan kanssa, joka kestää noin 65 minuuttia. Kasvokkain tapahtuvan istunnon rakenne ja sisältö on teoreettisesti ja empiirisesti perusteltu, ja siinä tarkastellaan neljää ensisijaista sisältöaluetta: (1) antaa tietoa PrEP:stä ja yleiskuvan yhteydestä hoitoprosessiin; (2) esitellä osallistujat kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) viitekehykseen; (3) käyttää motivoivan haastattelun tekniikoita osallistujien motivaation kehittämiseksi HIV-riskinsä vähentämiseksi; ja (4) kehittää suunnitelma PrEP-yhteyksien esteiden poistamiseksi kehittämällä linkityssuunnitelmaa.

Tätä istuntoa ohjaava käsitteellinen viitekehys on Information Motivation Behavior (IMB) -malli, joka on suunniteltu kohdistamaan asiakkaan tietoon, henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen motivaatioon sitoutua yhteyksiin sekä hänen itsetehokkuuteensa ja objektiiviseen kykyynsä (eli käyttäytymistaitoonsa). yhteys PrEP-hoitoon. Lisäksi istunto tarjoaa asiakkaille myös tarvittavat tiedot ja taidot kohdistaa heidän motivaatiovalmiutensa (eli muutosvaiheensa), odotuksiinsa ja itsetehokkuuteensa saada yhteys hoitoon, kohdistaen siten hoitoon kytkeytymisen määrääviin tekijöihin.

Ensimmäinen alue on informatiivinen ja yleiskatsaus PrEP:stä ja yhteydestä PrEP-hoitoon. PrEP-tieto on mukautettu Center for Disease Control (CDC) -koulutusmoduuleista, jotka ovat osa Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot (SHIPP) -projektia. Yhteyden parhaat käytännöt perustuvat yhteyteen HIV-hoitoon ja nykyisiin käytäntöihimme Chicagon yliopistossa, XTLC ja CDPH-yhteys hoitoon työryhmässä.

Toinen alue perustuu CBT-kehykseen, joka keskittyy ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välisen suhteen tutkimiseen. CBT:n on osoitettu olevan tehokas interventiotekniikka, joka parantaa sekä psykososiaalisia tuloksia että lääketieteellistä hoitoon sitoutumista useissa eri olosuhteissa.

Motivoivan haastattelun kolmas osa-alue keskittyy motivaatioprosesseihin, jotka helpottavat muutosta yksilön sisällä. Motivaatiohaastattelu on pohjimmiltaan asiakaslähtöinen ja yhteistyöhön perustuva kliininen lähestymistapa, joka kunnioittaa potilaiden autonomiaa ja jota ohjaa potilaan oma sisäinen muutosmotivaatio.

Lopuksi tämän istunnon neljäs osa, Linkage Roadmap, on mukautettu Safrenin et al. ja hyödyntää CBT-tekniikoita edistääkseen terveyttä ja lääkkeiden noudattamista HIV/aids-potilaiden keskuudessa. Linkage Roadmapin avulla asiakas ja interventiohenkilö kehittävät yhteistyössä yksilöllisen PrEP-yhteyden, sitoutumisen ja säilyttämissuunnitelman. Prosessissa interventioterapeutti ohjaa asiakasta ongelmanratkaisutoiminnon kautta tunnistaakseen PrEP-yhteyden ennakoidut esteet ja korjatakseen ne. Tämä interaktiivinen toiminta kohdistuu IMB:n käyttäytymistaitojen komponenttiin sekä odotuksiin ja itsetehokkuuteen, ja sitä on hyödynnetty monenlaisissa HIV/aidsiin liittyvissä interventioissa.

Komponentti 2 (viikot 1–12) Mini-Booster-istunnot

Interventiokäsikirjan viimeisessä osiossa kuvatut tehosterokotusistunnot suoritetaan kohteen valitsemalla menetelmällä, joka voi sisältää puhelun, tekstiviestin tai yksityisviestin sosiaalisen verkoston, kuten Facebookin, kautta. suhteellisen lyhyt kesto (5-6 minuuttia). Tämä toinen komponentti valmistuu yhdessä alla olevan osan 3 kanssa. Boosterien ensisijainen tarkoitus on kirjautua sisään asiakkaan kanssa hänen kokemuksistaan ​​saada yhteys hoitoon, vastata kaikkiin kysymyksiin, joita heillä voi olla liittyen hoitoon, tarkastella linkityssuunnitelmaa ja ratkaista ongelmat heidän kanssaan, jos he ovat kokeneet vaikeuksia linkityssuunnitelman täytäntöönpanossa. Kunkin tehosteistunnon jäsennelty sisältö kartoitetaan suoraan kasvotusten interventioistunnon osaan, joka kesti 25 minuuttia (siis neljä 5-6 minuutin rakenteellista sisältökomponenttia). Kokemuksemme mukaan synkronisen ja asynkronisen viestinnän yhdistelmä on ollut tehokas miniboosterien pilotoinnissa. Useat tutkimukset osoittavat, että lyhyet puhelinvahvistusistunnot (synkroninen viestintä), joita tarjotaan ehdotetun PS-PrEP-protokollan kaltaisten monikomponenttisten interventioiden lisätukena, liittyvät lisääntyneeseen ja jatkuvaan käyttäytymisen muutokseen. Ajatuksena on pitää intervention sisältö ja muoto näkyvänä ja tarjota osallistujalle yksilöllistä tukea kasvokkain tapahtuvan intervention aikana annettujen taitojen ja tiedon hyödyntämisessä. Kaikkiaan tutkijat antavat 4 tehosteistuntoa. Ensimmäiset kaksi tehosterokotuskertaa suoritetaan kerran viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja kaksi toista tehostehoitoa kuukausittain sen jälkeen. Tehostehoidot jatkuvat, kunnes asiakas on joko linkitetty hoitoon (suunnitellu 2 klinikkakäyntiä) tai kolmen kuukauden hoitoon kytkeytymisikkuna on sulkeutunut. Booster-istuntojen joustavuus on suunniteltu räätälöimään interventio osallistujille, jotka saattavat tarvita korkeampaa tukea voidakseen noudattaa linkityssuunnitelmaa. Kaikki tehosterokotuskerrat alkavat luottamuksellisuuden säilyttämistä koskevien menettelyjen mukaisesti, jotka interventioterapeutti tarkastaa lähtötilanteessa.

Komponentti 3 (viikot 1-12) Parhaat kytkentäkäytännöt

Koko interventiojakson ajan tutkimushenkilöstö ottaa osallistujan mukaan parhaisiin kytkentäkäytäntöihin, jotka on esitelty interventiojakson I moduulissa C, "Linkage Roadmap" ja sisällytetään seuraaviin seuranta- ja tehosteistuntoihin. Tämä komponentti suoritetaan yhdessä yllä olevan komponentin 2 kanssa. CDPH-sidostyöryhmä on kehittänyt parhaat kytkentäkäytännöt, jotka on omaksunut HIV Focus. Yhteys sisältää osallistujien saattamisen ensimmäiselle ja toiselle kliiniselle PrEP-käynnille. Tutkimushenkilöstö ei saa kuljettaa osallistujia henkilökohtaisessa ajoneuvossaan, mutta se antaa tarvittaessa kuljetusseteleitä. Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujia heidän kahdelle ensimmäiselle lääkärikäynnille, elleivät osallistujat ilmoita, että he eivät halua saada mukana. Klinikalla ollessaan tutkimushenkilöstö kysyy osallistujalta, haluaako hän olla mukana koehuoneessa. Ensimmäistä käyntiä odotellessa tutkimushenkilöstö selittää selkeästi klinikan henkilökunnan roolin ja klinikan lisätestauksen tarkoituksen. Ensimmäisellä tapaamisella osallistujat tutustuvat uusiin kasvoihin ja tietoihin. Tutkimushenkilöstö selventää jatkuvasti rooliaan (esim. että he eivät toimi osallistujan terveydenhuollon tarjoajana tai tapausvastaavana) ja että kaikki kysymykset tai huolenaiheet tulee osoittaa terveydenhuollon tarjoajalle. Toisen tapaamisen aikana tutkimushenkilöstö auttaa helpottamaan palveluntarjoajan pyrkimyksiä sitouttaa osallistuja, selventämällä ja käsittelemällä potilaiden ja palveluntarjoajien huolenaiheita. Osallistujaa muistutetaan hellästi tämän toisen tapaamisen aikana, että tämä on viimeinen vastaanotto, johon tutkimushenkilökunta osallistuu.

HALLINTULOHTO (Matalan kynnyksen ehkäisyryhmä)

Valvontaehto asiakkaille, jotka testaavat HIV-negatiivisia klinikkapohjaisten rekrytointien ja sisäisten lähetteiden kautta, sisältävät Chicagon yliopiston, CDPH-klinikan henkilökunnan suorittaman lyhyen riskinarvioinnin (joka tapahtuu ennen tutkimukseen osallistuvan suostumusta). Sukupuolitautitestaus ja tietoa muista HIV-ehkäisyohjelmista (mukaan lukien PrEP). Asiakkaat saavat matalan kynnyksen interventiota PrEP-linjan kautta, joka on puhelinpohjainen PrEP-yhteysinterventio. PrEPLine Linkage to Care Specialist (LTC) muodostaa yhteyden asiakkaaseen, helpottaa alkuhaastattelua PrEP-koulutuksen tarjoamiseksi, kerää tarvittavat potilastiedot ja rakentaa suhdetta. Kun asiaankuuluvat tiedot on kerätty, jos osallistuja on kiinnostunut ja oikeutettu PrEP-ohjelmaan, LTC-asiantuntija määrittää yhteistyössä sopivimman PrEP-palveluntarjoajan (sijainnin, vakuutuksen ja potilaan mieltymysten perusteella) ja ehdottaa alkuperäisen PrEP-ajan ajoittamista.

Kun asiakkaat ovat ryhtyneet PrEP-hoitoon, rutiinihoito on kattavaa ja mukautettu CDC:n ja Fenway Instituten PrEP:n käyttöä harkitseville kliinikoille (päivitettynä suonensisäisten huumeidenkäyttäjille) antamiin väliaikaisiin ohjeisiin.

Chicagon yliopiston tiedekuntakliinikot molemmissa kliinisissä PrEP-paikoissa, Chicagon yliopistossa ja Access Grand Boulevardissa, tarjoavat myös HIV:n perusterveydenhuoltopalveluita ja sisältävät mielenterveyspalveluja ja psykososiaalisia tukipalveluita. Soveltuvan PrEP-asiakkaan ensimmäinen käynti on ensisijaisesti tarkoitus saada tietoa PrEP:stä ja suorittaa alustava lääketieteellinen arviointi, yleensä 2 viikkoa myöhemmin. Toisin kuin Ryan Whiten HIV/AIDS-ohjelmointi HIV-tartunnan saaneille asiakkaille, siellä ei ole virallista vastaanottokäyntiä tapauksenhallinnan seurannan kanssa, mikä mahdollistaa paljon virtaviivaisemman hoidon prosessin.

Sairauksien interventio-asiantuntijahenkilöstön lähettäminen sukupuolitautitestaukseen ja HIV-ehkäisyohjelmointiin (mukaan lukien PrEP), mahdolliset käynnit PrEP-hoidon tarjoajien luona, mukaan lukien tarvittavat mielenterveyspalvelut, jotka tapahtuvat kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, muodostavat tavanomaisen hoidon.