Servizi partner Profilassi pre-esposizione (PS-PrEP) (PS-PrEP)

I ricercatori registreranno 150 contatti sieronegativi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che si presentano alle cliniche per le infezioni a trasmissione sessuale (STI) per i test HIV e i rinvii dai progetti basati sulla rete del Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), di età compresa tra 18 e 35 anni, in questo studio per un periodo di 18 mesi indirizzati dalle cliniche e dallo spazio di sensibilizzazione dell'Università di Chicago che svolgono servizi per i partner HIV, nonché servizi di notifica per i partner del Dipartimento della sanità pubblica (CDPH) e test HIV estesi e linkage to care (XTLC) e Chicago nel South Side di Chicago.

I partecipanti idonei saranno sottoposti al consenso e completeranno la valutazione di base entro 14 giorni dall'idoneità. I soggetti saranno sottoposti alla valutazione di base che include moduli di indagine descritti in dettaglio di seguito (dati demografici, uso di sostanze, salute mentale e stigma). Alla visita di base, gli investigatori raccoglieranno dati su dati demografici e variabili di rischio legate al sesso e all'uso di droghe. Dalla cartella clinica elettronica comune di entrambe le cliniche, gli investigatori raccoglieranno dati sugli operatori sanitari dei partecipanti e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Ai soggetti verrà chiesto di firmare un modulo di rilascio medico.

Quando possibile, i ricercatori hanno selezionato misure: (1) precedentemente testate negli studi sull'implementazione dell'HIV, in particolare tra le popolazioni più giovani e minoritarie e (2) per massimizzare la comparabilità con altri studi.

Randomizzazione Dopo la valutazione di base, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento Partner Services Pre-exposure Prophylaxis (PS-PrEP) o la condizione di controllo PrEPLine della pratica di cura standard. Il personale dello studio discuterà i pro ei contro, la base etica dell'assegnazione dei partecipanti a diversi rami di uno studio, del controllo e dell'intervento con i partecipanti (equipoise induction) per bilanciare l'opportunità delle due condizioni di intervento. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per l'assegnazione per garantire una rappresentanza equilibrata nei due bracci di trattamento (controllo e intervento) man mano che il reclutamento procede. L'assegnazione di randomizzazione verrà generata utilizzando il programma R. Una volta randomizzato, a ciascun partecipante verrà assegnato un numero di identificazione dello studio e verrà assegnato alla rispettiva condizione di studio per iniziare lo studio. A causa della natura di questo intervento, non è possibile mascherare completamente i partecipanti, gli investigatori e l'interventista. Il personale di ricerca lavorerà direttamente con il gruppo di collegamento e supporto. Per aiutare a mitigare possibili pregiudizi nell'intervista, la raccolta dei dati di base avverrà prima della randomizzazione.

Dopo la randomizzazione, coloro che fanno parte del gruppo di intervento verranno portati attraverso la Sessione I dell'intervento. Questo può avvenire lo stesso giorno del consenso e della visita di base, oppure può essere programmato in un momento diverso a seconda della disponibilità del soggetto.

Visita di 2 settimane (gruppo di intervento)

La visita di due settimane è un'indagine post-basale e un collegamento migliorato alla cura della profilassi pre-esposizione (PrEP). Durante la visita di due settimane l'interventista e il partecipante si impegneranno nella Sessione II dell'intervento: sessioni di follow-up per promuovere il collegamento e la conservazione della PrEP. Durante questa sessione, l'interventista effettuerà il check-in con il partecipante di persona o telefonicamente. Questa visita di follow-up sarà integrata nelle Componenti 2 e 3 dell'intervento, nelle sessioni mini-booster e nelle migliori pratiche di collegamento, come descritto di seguito.

Visita di 3 mesi

Durante la visita trimestrale entreranno i bracci di controllo e di intervento per effettuare il loro sopralluogo. L'indagine è composta interamente da strumenti di indagine presi dall'indagine di base, compresi quelli che catturano atteggiamenti nei confronti di PrEP, HIV, comportamenti a rischio e auto-percezione del rischio. Questo sondaggio consentirà al personale di ricerca di tenere traccia dei cambiamenti nel tempo con valutazioni intermittenti.

Visita di 6 mesi (gruppo di intervento)

I partecipanti al braccio di intervento verranno contattati dopo sei mesi per una sessione di mini-richiamo programmata. A quel punto, i partecipanti che segnalano ostacoli significativi all'adesione alla PrEP o che esprimono il desiderio di impegnarsi (o impegnarsi nuovamente) nel collegamento alla cura della PrEP saranno programmati per un'ulteriore sessione di intervento di persona. Lo scopo di queste sessioni di follow-up è valutare (e rivalutare) il successo del collegamento alla cura della PrEP, affrontare gli ostacoli all'adesione alla PrEP e perfezionare la "roadmap del collegamento" dei partecipanti per supportare la futura adesione alla PrEP.

Visita di 12 mesi

Durante la visita di dodici mesi entreranno i bracci di controllo e di intervento per effettuare il loro sopralluogo. L'indagine è composta interamente da strumenti di indagine presi dall'indagine di base, compresi quelli che catturano atteggiamenti nei confronti di PrEP, HIV, comportamenti a rischio e auto-percezione del rischio. Questo sondaggio consentirà al personale di ricerca di tenere traccia dei cambiamenti nel tempo con valutazioni intermittenti.

Gruppo di collegamento e supporto

Componente 1 Intervento faccia a faccia Sessione 1

La prima e principale componente dell'intervento PS-PrEP consiste in una sessione di intervento con il partecipante allo studio che dura circa 65 minuti. La struttura e il contenuto della sessione faccia a faccia sono fondati teoricamente ed empiricamente e rivedono quattro aree di contenuto principali: (1) fornire informazioni sulla PrEP e una panoramica del collegamento al processo di cura; (2) introdurre i partecipanti al quadro della terapia cognitivo-comportamentale (CBT); (3) utilizzare tecniche di colloquio motivazionale per sviluppare la motivazione dei partecipanti a ridurre il rischio di HIV; e (4) sviluppare un piano per affrontare gli ostacoli al collegamento PrEP attraverso lo sviluppo di una Roadmap di collegamento.

Il quadro concettuale che guida questa sessione è il modello Information Motivation Behavior (IMB), progettato per indirizzare la conoscenza, la motivazione personale e sociale del cliente a impegnarsi nel collegamento, e la sua autoefficacia e capacità oggettiva (cioè, abilità comportamentali) di portare a termine con collegamento alla cura della PrEP. Inoltre, la sessione fornisce anche ai clienti le conoscenze e le abilità necessarie per indirizzare la loro prontezza motivazionale (ovvero, la loro fase di cambiamento), le aspettative e l'autoefficacia per essere collegati all'assistenza, mirando così ai determinanti del collegamento all'assistenza.

La prima area è informativa e passa in rassegna la PrEP in generale e il collegamento alla cura della PrEP. La conoscenza della PrEP è adattata dai moduli di formazione del Center for Disease Control (CDC) che fanno parte del progetto SHIPP (Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot). Le migliori pratiche di collegamento si basano sul collegamento alla cura dell'HIV e sulle nostre attuali pratiche all'interno dell'Università di Chicago, XTLC e il gruppo di lavoro sul collegamento al CDPH.

La seconda area si basa sul quadro CBT che si concentra sull'esame della propria relazione tra pensieri, sentimenti e comportamenti. La CBT ha dimostrato di essere una tecnica di intervento efficace per migliorare sia i risultati psicosociali che l'aderenza medica in una varietà di contesti.

La terza area del Colloquio Motivazionale si concentra sui processi motivazionali che facilitano il cambiamento all'interno di un individuo Il Colloquio Motivazionale è un approccio clinico fondamentalmente centrato sul cliente e collaborativo, che onora l'autonomia dei pazienti ed è guidato dalla motivazione intrinseca dei pazienti al cambiamento.

Infine, la quarta componente di questa sessione, la Linkage Roadmap, è adattata dalla ricerca di intervento di Safren et al. e utilizza tecniche CBT per promuovere la salute e l'aderenza ai farmaci tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS. Attraverso il veicolo della Linkage Roadmap, il cliente e l'interventista svilupperanno in modo collaborativo un piano di collegamento, adesione e conservazione della PrEP individualizzato. Nel processo, l'interventista guiderà il cliente attraverso un'attività di risoluzione dei problemi per identificare e affrontare gli ostacoli previsti al collegamento PrEP. Questa attività interattiva mira alla componente delle abilità comportamentali dell'IMB e alle aspettative e all'autoefficacia, ed è stata utilizzata in un'ampia gamma di interventi correlati all'HIV/AIDS.

Componente 2 (Settimane 1-12) Sessioni Mini-Booster

Le sessioni di richiamo, come delineato nella sezione finale del Manuale di intervento, saranno condotte utilizzando un metodo selezionato dal soggetto che può includere una telefonata, un messaggio di testo o un messaggio privato attraverso i social network come Facebook e saranno di durata relativamente breve (5-6 minuti). Questo secondo componente sarà completato in tandem con il componente 3 di seguito. Lo scopo principale dei booster è quello di "fare il check-in" con il cliente sulla sua esperienza di collegamento all'assistenza, di rispondere a qualsiasi domanda possa avere rispetto a, di rivedere la Roadmap di collegamento e di risolvere i problemi con loro se lo desiderano hanno riscontrato difficoltà nell'attuare la Linkage Roadmap. Il contenuto strutturato di ciascuna sessione di richiamo verrà mappato direttamente su un componente della sessione di intervento faccia a faccia che è durato 25 minuti (quindi quattro componenti di contenuto strutturale di 5-6 minuti). Nella nostra esperienza, una combinazione di comunicazione sincrona e asincrona è stata efficace nel pilotare i mini-booster. Un ampio corpus di ricerche indica che brevi sessioni di richiamo telefonico (comunicazione sincrona) offerte come supporto supplementare a interventi multicomponente simili al protocollo PS-PrEP proposto sono associate a un cambiamento comportamentale aumentato e prolungato. L'idea è di mantenere il contenuto e la forma dell'intervento salienti e di fornire al partecipante un supporto individualizzato per utilizzare le abilità e le informazioni impartite durante l'intervento faccia a faccia. In totale, gli investigatori consegneranno 4 sessioni di richiamo. Le prime due sessioni di richiamo si svolgeranno una volta alla settimana per le prime due settimane e successivamente le seconde due sessioni di richiamo mensili. Le sessioni di richiamo continueranno fino a quando il cliente non sarà stato collegato all'assistenza (completato 2 visite cliniche) o fino alla chiusura della finestra di collegamento di tre mesi all'assistenza. La flessibilità delle sessioni di richiamo è progettata per adattare l'intervento ai partecipanti che potrebbero aver bisogno di un livello più elevato di supporto per aderire alla Linkage Roadmap. Tutte le sessioni di richiamo inizieranno secondo le procedure per mantenere la riservatezza riviste dall'interventista al basale.

Componente 3 (settimane 1-12) Migliori pratiche di collegamento

Durante l'intero periodo di intervento, il personale di ricerca coinvolgerà il partecipante nelle migliori pratiche di collegamento, come introdotto nel Modulo C della Sessione I dell'intervento, la "Linkage Roadmap", e incorporato nelle successive sessioni di follow-up e booster. Questa componente sarà condotta in tandem con la componente 2 di cui sopra. Le migliori pratiche di collegamento sono state sviluppate dal gruppo di lavoro sul collegamento CDPH e sono state adottate da HIV Focus. Il collegamento include l'accompagnamento dei partecipanti al primo e al secondo appuntamento clinico di PrEP. Il personale di ricerca non è autorizzato a trasportare i partecipanti nel proprio veicolo personale, tuttavia, fornirà buoni di trasporto secondo necessità. Il personale di ricerca accompagnerà i partecipanti ai primi due appuntamenti medici, a meno che i partecipanti non dichiarino di non voler essere accompagnati. Quando si trova in clinica, il personale di ricerca chiederà al partecipante se desidera essere accompagnato quando si trova nella sala d'esame. In attesa del primo appuntamento, il personale di ricerca spiegherà chiaramente il ruolo del personale della clinica e lo scopo dei test clinici aggiuntivi. I partecipanti saranno presentati a nuovi volti e informazioni durante il primo appuntamento. Il personale di ricerca chiarirà continuamente il proprio ruolo (es. che non fungeranno da fornitore di assistenza sanitaria o case manager del partecipante) e che qualsiasi domanda o dubbio deve essere indirizzato al fornitore di assistenza sanitaria. Durante il secondo appuntamento, il personale di ricerca contribuirà a facilitare gli sforzi del fornitore per coinvolgere il partecipante, chiarendo e affrontando le preoccupazioni del paziente e del fornitore. Al partecipante verrà gentilmente ricordato durante questo secondo appuntamento che sarà l'ultimo appuntamento a cui parteciperà il personale di ricerca.

CONDIZIONE DI CONTROLLO (gruppo di prevenzione a bassa soglia)

La condizione di controllo per i clienti che risultano HIV negativi attraverso il reclutamento clinico e i rinvii interni include una breve valutazione del rischio (che avverrà prima del consenso di un soggetto nello studio) condotta dall'Università di Chicago, dal personale della clinica CDPH e il rinvio per ulteriori Test IST e fornitura di informazioni su altri programmi di prevenzione dell'HIV (inclusa la PrEP). I clienti riceveranno un intervento a bassa soglia attraverso la linea PrEP, un intervento di collegamento PrEP basato sul telefono. Il PrEPLine Linkage to Care Specialist (LTC) stabilirà un contatto con il cliente, faciliterà un colloquio iniziale per fornire formazione sulla PrEP, raccoglierà le informazioni necessarie sul paziente e costruirà un rapporto. Una volta raccolte le informazioni pertinenti, se il partecipante è interessato e idoneo per la PrEP, lo specialista LTC determinerà in modo collaborativo il fornitore di PrEP più appropriato (in base alla posizione, all'assicurazione e alle preferenze del paziente) e si offrirà di programmare l'appuntamento iniziale per la PrEP.

Una volta che i clienti si impegnano nella cura della PrEP, l'assistenza di routine è completa e viene adattata dalla guida provvisoria del CDC e del Fenway Institute per i medici che considerano l'uso della PrEP (con un aggiornamento per i consumatori di droghe per via parenterale).

I medici della facoltà dell'Università di Chicago in entrambi i siti clinici di PrEP, l'Università di Chicago e l'Access Grand Boulevard, forniscono anche servizi di assistenza primaria per l'HIV e includono servizi di salute mentale e servizi di supporto psicosociale. La visita iniziale di un cliente PrEP idoneo è principalmente per ricevere informazioni sulla PrEP e sottoporsi a una valutazione medica iniziale, di solito con follow-up 2 settimane dopo. Contrariamente alla programmazione HIV/AIDS di Ryan White per i clienti con infezione da HIV, non vi è alcuna visita formale di assunzione con follow-up della gestione del caso che offre un processo molto più snello per la fornitura di assistenza.

Il rinvio ai test IST e alla programmazione della prevenzione dell'HIV (inclusa la PrEP) da parte del personale specializzato nell'intervento sulla malattia, le potenziali visite con gli operatori sanitari della PrEP, compresi eventuali servizi di salute mentale richiesti che si verificano durante le prime 2 settimane e successivamente a intervalli di 3 mesi, costituiscono il trattamento come di consueto.