合作伙伴服务暴露前预防 (PS-PrEP) (PS-PrEP)

在这项研究中，研究人员将招募 150 名年龄在 18 - 35 岁之间的 150 名人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阴性的接触者，这些接触者到性传播感染 (STI) 诊所进行 HIV 检测和来自芝加哥 HIV 消除中心 (CCHE) 网络项目的转诊在 18 个月的时间内从芝加哥大学诊所和外展空间转诊，这些诊所和外展空间提供 HIV 合作伙伴服务以及扩大的 HIV 检测和联系护理 (XTLC) 和芝加哥公共卫生部 (CDPH) 南侧的合作伙伴通知服务芝加哥。

符合条件的参与者将在获得资格后的 14 天内征得同意并完成基线评估。 受试者将通过基线评估，包括下面详细描述的调查模块（人口统计、药物使用、心理健康和耻辱感）。 在基线访视中，调查人员将收集有关人口统计数据、性别和吸毒风险变量的数据。 从两家诊所的共同电子病历中，研究人员将收集有关参与者的护理提供者和医疗保健利用情况的数据。 受试者将被要求签署一份医疗同意书。

只要有可能，研究人员都会选择以下措施：(1) 之前在 HIV 实施研究中进行过测试，特别是在年轻人和少数民族人群中进行测试，以及 (2) 最大限度地提高与其他研究的可比性。

随机化 在基线评估之后，研究参与者将被随机分配到两组中的一组：合作伙伴服务暴露前预防 (PS-PrEP) 干预组或标准护理实践 PrEPLine 控制条件。 研究人员将讨论利弊、将参与者分配到研究的不同分支的伦理基础、与参与者的控制和干预（平衡诱导）以平衡两种干预条件的可取性。 随着招募的进展，将使用块随机化进行分配，以确保两个治疗组（控制组和干预组）的代表性均衡。 随机分配将使用 R 程序生成。 一旦随机化，每个参与者将获得一个研究识别号，并将分配给他们各自的研究条件以开始试验。 由于这种干预的性质，完全掩盖参与者、调查人员和干预者是不可能的。 研究人员将直接与联系和支持小组合作。 为了帮助减轻访谈中可能存在的偏见，将在随机化之前收集基线数据。

随机分组后，干预组中的参与者将被带入干预的第一阶段。 这可能与同意和基线访问在同一天进行，也可能根据受试者的可用性安排在不同的时间。

2周访问（干预组）

为期两周的访问是基线调查后的调查，并加强了与暴露前预防 (PrEP) 护理的联系。 在为期两周的访问期间，干预者和参与者将参与干预的第二部分：后续会议以促进 PrEP 联系和保留。 在此会议期间，干预人员将亲自或通过电话与参与者核对。 如下所述，此后续访问将整合到干预的第 2 部分和第 3 部分、小型强化会议和最佳联系实践中。

3个月访问

在为期三个月的访问期间，控制和干预部门将进行调查。 该调查完全由基线调查中的调查工具组成，包括那些捕捉对 PrEP、HIV、风险行为和风险自我认知的态度的工具。 这项调查将允许研究人员通过间歇性评估跟踪随时间的变化。

6 个月访问（干预组）

六个月后，将联系干预组的参与者进行预定的小型强化课程。 届时，那些报告在 PrEP 依从性方面存在重大障碍或表示希望参与（或重新参与）与 PrEP 护理相关联的参与者将被安排进行额外的面对面干预会议。 此后续会议的目的是评估（和重新评估）与 PrEP 护理联系的成功，解决 PrEP 依从性障碍，并完善参与者的“联系路线图”以支持未来的 PrEP 依从性。

12个月访问

在十二个月的访问期间，控制和干预武器将进行调查。 该调查完全由基线调查中的调查工具组成，包括那些捕捉对 PrEP、HIV、风险行为和风险自我认知的态度的工具。 这项调查将允许研究人员通过间歇性评估跟踪随时间的变化。

联系和支持小组

第 1 部分面对面干预第 1 节

PS-PrEP 干预的第一个也是主要组成部分包括与研究参与者进行的干预会议，大约需要 65 分钟。 面对面会议的结构和内容以理论和实证为基础，并审查四个主要内容领域：(1) 提供有关 PrEP 的信息和与护理过程联系的概述； (2) 向参与者介绍认知行为疗法 (CBT) 框架； (3) 使用动机性访谈技术来增强参与者降低 HIV 风险的动机； (4) 制定一项计划，通过制定链接路线图来解决 PrEP 链接的障碍。

指导本节的概念框架是信息动机行为 (IMB) 模型，旨在针对客户参与联系的知识、个人和社会动机，以及他们的自我效能和客观能力（即行为技能），以贯彻执行与 PrEP 护理的联系。 此外，会议还为客户提供必要的知识和技能，以针对他们的动机准备（即他们的变化阶段）、期望和自我效能与护理联系起来，从而针对与护理联系的决定因素。

第一个领域是信息性的，一般性地回顾 PrEP 以及与 PrEP 护理的联系。 PrEP 知识改编自疾病控制中心 (CDC) 培训模块，这些模块是可持续健康中心实施 PrEP 试点 (SHIPP) 项目的一部分。 联系最佳实践基于与 HIV 护理的联系以及我们在芝加哥大学、XTLC 和 CDPH 与护理工作组的联系中目前的做法。

第二个领域基于 CBT 框架，侧重于检查一个人的思想、感受和行为之间的关系。 CBT 已被证明是一种有效的干预技术，可以在各种环境中改善社会心理结果和医疗依从性。

动机性访谈的第三个领域侧重于促进个体内部变化的动机过程。动机性访谈是一种基本上以客户为中心的协作临床方法，它尊重患者的自主权，并以患者自身改变的内在动机为指导。

最后，本次会议的第四部分，即链接路线图，改编自 Safren 等人的干预研究。并利用 CBT 技术促进 HIV/AIDS 感染者的健康和药物依从性。 通过链接路线图的载体，客户和干预人员将合作制定个性化的 PrEP 链接、依从性和保留计划。 在此过程中，干预人员将引导客户完成解决问题的活动，以识别和解决 PrEP 联系的预期障碍。 这种互动活动针对 IMB 的行为技能部分以及期望和自我效能，并已广泛用于与 HIV/AIDS 相关的干预措施。

第 2 部分（第 1-12 周）小型强化课程

如干预手册最后一节所述，加强课程将使用受试者选择的方法进行，包括电话、短信或通过 Facebook 等社交网络发送私人消息，并且持续时间相对较短（5-6 分钟）。 第二个组成部分将与下面的第 3 个组成部分一起完成。 助推器的主要目的是与客户“登记”他们与护理相关的体验，回答他们可能有的任何问题，审查链接路线图，并与他们一起解决问题，如果他们在制定链接路线图时遇到了任何困难。 每个助推器会话的结构化内容将直接映射到持续 25 分钟的面对面干预会话的一个组件（因此有四个 5-6 分钟的结构化内容组件）。 根据我们的经验，同步和异步通信的组合在试验微型助推器方面是有效的。 大量研究表明，作为类似于拟议的 PS-PrEP 协议的多组件干预的补充支持，简短的电话助推器会议（同步通信）与增加和持续的行为改变有关。 这个想法是保持干预内容和形式突出，并为参与者提供个性化支持，以利用在面对面干预期间传授的技能和信息。 研究人员总共将进行 4 次强化训练。 前两个助推器课程将在前两周每周进行一次，此后每月进行第二个两个助推器。 加强课程将持续到客户获得护理（完成 2 次门诊就诊）或三个月的护理窗口关闭。 助推器会议的灵活性旨在为可能需要更高级别支持以遵守链接路线图的参与者量身定制干预措施。 所有加强课程将根据干预人员在基线时审查的保密程序开始。

第 3 部分（第 1-12 周）最佳联系实践

在整个干预期间，研究人员将让参与者参与最佳联系实践，正如干预第一部分模块 C 中介绍的那样，即“联系路线图”，并纳入随后的后续跟进和加强会议。 该组件将与上面的组件 2 一起进行。 CDPH 联系工作组制定的最佳联系实践已被 HIV Focus 采用。 该联系包括陪同参与者参加第一次和第二次 PrEP 临床预约。 不允许研究人员用他们的私人车辆运送参与者，但是，将根据需要提供交通凭证。 除非参与者声明他们不想陪同，否则研究人员将陪同参与者进行前两次医疗预约。 在诊所时，研究人员会询问参与者是否愿意在检查室时有人陪同。 在等待首次预约时，研究人员会清楚地解释门诊人员的角色和额外门诊检测的目的。 在第一次约会期间，将向参与者介绍新面孔和信息。 研究人员将不断澄清他们的角色（即。 他们不会担任参与者的医疗保健提供者或个案管理员），并且任何问题或疑虑都应直接向医疗保健提供者提出。 在第二次任命期间，研究人员将帮助促进提供者努力吸引参与者，澄清和解决患者和提供者的担忧。 在第二次约会期间，参与者将被温和地提醒，这将是研究人员将参加的最后一次约会。

控制条件（低阈值预防组）

通过基于诊所的招募和内部转介检测 HIV 阴性的客户的控制条件包括由芝加哥大学、CDPH 诊所工作人员进行的简短风险评估（将在研究对象同意之前进行），以及转介额外的STI 测试和提供有关其他 HIV 预防计划（包括 PrEP）的信息。 客户将通过 PrEP 热线接受低门槛干预，这是一种基于电话的 PrEP 联动干预。 PrEPLine 联系护理专家 (LTC) 将与客户建立联系，促进初步面谈以提供 PrEP 教育，收集必要的患者信息并建立融洽关系。 收集相关信息后，如果参与者有兴趣并符合 PrEP 资格，LTC 专家将协作确定最合适的 PrEP 提供者（根据地点、保险和患者偏好），并将提供安排初始 PrEP 预约。

一旦客户参与 PrEP 护理，常规护理将是全面的，并改编自 CDC 和芬威研究所针对考虑使用 PrEP 的临床医生的临时指南（针对注射吸毒者进行了更新）。

芝加哥大学和 Access Grand Boulevard 两个临床 PrEP 站点的芝加哥大学教师临床医生也提供 HIV 初级保健服务，包括心理健康服务和社会心理支持服务。 符合条件的 PrEP 客户的初次就诊主要是为了接收有关 PrEP 的信息并进行初步医学评估，通常在 2 周后进行随访。 与针对 HIV 感染者的 Ryan White HIV/AIDS 项目相比，没有正式的接受访问和病例管理跟进，这提供了一个更加简化的护理提供过程。

由疾病干预专家人员转诊至 STI 检测和 HIV 预防计划（包括 PrEP），可能拜访 PrEP 护理提供者，包括在前 2 周内发生的任何所需的心理健康服务，此后每隔 3 个月构成照常治疗。