Partnertjänster Pre-exponeringsprofylax (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Utredarna kommer att registrera 150 seronegativa kontakter för humant immunbristvirus (HIV) som presenteras på kliniker för sexuellt överförbara infektioner (STI) för HIV-testning och remisser från nätverksbaserade Chicago Center for HIV Elimination (CCHE)-projekt, i åldrarna 18-35, i denna studie under en period av 18 månader hänvisad från University of Chicagos kliniker och uppsökande utrymmen som utför HIV-partnertjänster samt utökad HIV-testning och koppling till vård (XTLC) och Chicago Department of Public Health (CDPH) partnermeddelandetjänster på södra sidan av Chicago.

Kvalificerade deltagare kommer att genomgå samtycke och slutföra baslinjebedömningen inom 14 dagar efter kvalificering. Ämnen kommer att tas genom grundbedömningen inkluderar undersökningsmoduler som beskrivs i detalj nedan (demografi, droganvändning, mental hälsa och stigma). Vid baslinjebesöket kommer utredarna att samla in data om demografi och riskvariabler för kön och droganvändning. Från den gemensamma elektroniska journalen på båda klinikerna kommer utredarna att samla in uppgifter om deltagarnas vårdgivare och vårdutnyttjande. Försökspersonerna kommer att uppmanas att underteckna en medicinsk frigivningsblankett.

När det var möjligt valde utredarna åtgärder: (1) tidigare testade i studier av HIV-implementering, särskilt bland yngre och minoritetspopulationer och (2) för att maximera jämförbarheten med andra studier.

Randomisering Efter baslinjebedömningen kommer studiedeltagarna att randomiseras till en av två grupper: Partner Services Pre-exposure Prophylaxis (PS-PrEP) interventionsgrupp eller PrEPline-kontrolltillståndet för standardvård. Studiepersonalen kommer att diskutera för- och nackdelar, den etiska grunden för att tilldela deltagarna olika delar av en studie, kontroll och intervention med deltagarna (jämviktsinduktion) för att balansera önskvärdheten av de två interventionsvillkoren. Blockrandomisering kommer att användas för tilldelning för att säkerställa en balanserad representation i de två behandlingsarmarna (kontroll och intervention) allt eftersom rekryteringen fortskrider. Randomiseringsuppgiften kommer att genereras med hjälp av R-programmet. När de väl är randomiserade kommer varje deltagare att få ett studieidentifikationsnummer och kommer att tilldelas sina respektive studievillkor för att påbörja studien. På grund av denna interventions karaktär är fullständig maskering av deltagare, utredare och interventionister inte möjlig. Forskarpersonalen kommer att arbeta direkt med länk- och stödgruppen. För att hjälpa till att mildra möjliga partiskhet vid intervjuer kommer baslinjedatainsamling att ske före randomisering.

Efter randomisering kommer de som ingår i interventionsgruppen att tas genom Session I av interventionen. Detta kan ske samma dag som samtycke och baslinjebesök, eller så kan det schemaläggas vid en annan tidpunkt beroende på ämnets tillgänglighet.

2 veckors besök (interventionsgrupp)

Det två veckor långa besöket är efter baslinjeundersökningen och förbättrad koppling till Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) vård. Under tvåveckorsbesöket kommer interventionisten och deltagaren att delta i session II av interventionen: uppföljningssessioner för att främja PrEP-koppling och retention. Under denna session kommer interventionisten att checka in med deltagaren personligen eller telefoniskt. Detta uppföljningsbesök kommer att integreras i komponenterna 2 och 3 i interventionen, mini-booster-sessioner och bästa kopplingspraxis, som beskrivs nedan.

3 månaders besök

Under det tre månader långa besöket kommer kontroll- och interventionsarmarna in för att göra sin undersökning. Undersökningen är helt sammansatt av undersökningsinstrument hämtade från baslinjeundersökningen, inklusive de som fångar attityder till PrEP, HIV, riskbeteenden och självuppfattning om risk. Denna undersökning gör det möjligt för forskarpersonalen att spåra förändringar över tid med intermittenta bedömningar.

6 månaders besök (interventionsgrupp)

Deltagarna i interventionsarmen kommer att kontaktas efter sex månader för en schemalagd mini-booster-session. Vid den tidpunkten kommer de deltagare som rapporterar betydande hinder för PrEP-anslutning, eller som uttrycker en önskan att engagera sig (eller åter engagera sig) i kopplingen till PrEP-vård, schemaläggas för en extra personlig interventionssession. Syftet med dessa uppföljningssessioner är att bedöma (och omvärdera) framgången med kopplingen till PrEP-vård, att ta itu med hinder för PrEP-anslutning och att förfina deltagarnas "kopplingsfärdplan" för att stödja framtida PrEP-anslutning.

12 månaders besök

Under tolvmånadersbesöket kommer kontrollen och interventionsarmarna in för att göra sin undersökning. Undersökningen är helt sammansatt av undersökningsinstrument hämtade från baslinjeundersökningen, inklusive de som fångar attityder till PrEP, HIV, riskbeteenden och självuppfattning om risk. Denna undersökning gör det möjligt för forskarpersonalen att spåra förändringar över tid med intermittenta bedömningar.

Kopplings- och stödgrupp

Komponent 1 Ingripande ansikte mot ansikte Session 1

Den första och huvudkomponenten i PS-PrEP-interventionen består av en interventionssession med studiedeltagaren som tar cirka 65 minuter. Strukturen och innehållet i sessionen ansikte mot ansikte är teoretiskt och empiriskt grundad, och granskar fyra primära innehållsområden: (1) för att ge information om PrEP och en översikt över kopplingen till vårdprocessen; (2) att introducera deltagarna till ramverket för kognitiv beteendeterapi (KBT); (3) att använda tekniker för motiverande intervjuer för att bygga på deltagarnas motivation för att minska sin hiv-risk; och (4) att utveckla en plan för att ta itu med hinder för PrEP-länkning genom att utveckla en kopplingsfärdplan.

Det konceptuella ramverket som vägleder den här sessionen är modellen Information Motivation Behavior (IMB), utformad för att inrikta sig på klientens kunskap, personliga och sociala motivation att engagera sig i kopplingar, och deras själveffektivitet och objektiva förmåga (d.v.s. beteendeförmåga) att följa med med koppling till PrEP-vård. Dessutom ger sessionen också klienter de kunskaper och färdigheter som krävs för att inrikta sig på deras motivationsberedskap (dvs. deras förändringsstadium), förväntningar och själveffektivitet för att kopplas till vården, och därmed inrikta sig på bestämningsfaktorer för koppling till vård.

Det första området är informativt och granskar PrEP i allmänhet och koppling till PrEP-vård. PrEP-kunskapen är anpassad från Center for Disease Control (CDC) utbildningsmoduler som ingår i projektet Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot (SHIPP). Bästa praxis för koppling är baserad på koppling till HIV-vård och vår nuvarande praxis inom University of Chicago, XTLC och CDPH-arbetsgruppen för koppling till vård.

Det andra området är baserat på KBT-ramverket som fokuserar på att undersöka sin relation mellan tankar, känslor och beteenden. KBT har visat sig vara en effektiv interventionsteknik för att förbättra både psykosociala resultat och medicinsk följsamhet i en mängd olika miljöer.

Det tredje området av Motivational Interviewing fokuserar på motiverande processer som underlättar förändring inom en individuell Motivational Interviewing är ett fundamentalt klientcentrerat och kollaborativt kliniskt tillvägagångssätt, som hedrar patienternas autonomi och styrs av patienternas egen inneboende motivation för förändring.

Slutligen är den fjärde komponenten i denna session, Linkage Roadmap, anpassad från interventionsforskningen av Safren et al. och använder KBT-tekniker för att främja hälsa och medicinering bland människor som lever med HIV/AIDS. Genom länkningens färdplan kommer klienten och interventionisten att tillsammans utveckla en individualiserad PrEP-koppling, efterlevnad och retentionsplan. I processen kommer interventionisten att leda klienten genom en problemlösningsaktivitet för att identifiera och ta itu med förväntade hinder för PrEP-koppling. Denna interaktiva aktivitet är inriktad på beteendekompetensen i IMB och förväntningar och själveffektivitet, och har använts i ett brett utbud av HIV/AIDS-relaterade insatser.

Komponent 2 (vecka 1-12) Mini-Booster-sessioner

Boostersessionerna, som beskrivs i det sista avsnittet av interventionshandboken, kommer att genomföras med hjälp av en metod som valts av ämnet som kan inkludera ett telefonsamtal, textmeddelanden eller privata meddelanden via sociala nätverk som Facebook och kommer att vara relativt kort varaktighet (5-6 minuter). Denna andra komponent kommer att slutföras tillsammans med komponent 3 nedan. De primära syftena med boosterna är att "checka in" med klienten om deras upplevelse av att bli kopplad till vården, att besvara alla frågor de kan ha med avseende på, att granska Linkage Roadmap och att lösa problem med dem om de har upplevt några svårigheter med att införa länkningsfärdplanen. Det strukturerade innehållet i varje booster-session kommer att mappas direkt till en komponent av den ansikte mot ansikte-interventionssessionen som varade i 25 minuter (därför fyra 5-6 minuters strukturella innehållskomponenter). Enligt vår erfarenhet har en kombination av synkron och asynkron kommunikation varit effektiv för att styra mini-boosters. En stor mängd forskning indikerar att korta telefonboostersessioner (synkron kommunikation) som erbjuds som kompletterande stöd till multikomponentinterventioner liknande det föreslagna PS-PrEP-protokollet är associerade med ökad och ihållande beteendeförändring. Tanken är att hålla interventionens innehåll och form framträdande och att ge deltagaren individuellt stöd för att utnyttja de färdigheter och information som ges under insatsen ansikte mot ansikte. Totalt kommer utredarna att leverera 4 boostersessioner. De två första boostersessionerna kommer att ske en gång i veckan under de första två veckorna och de andra två boostersessionerna varje månad därefter. Boostersessioner kommer att fortsätta tills klienten antingen har kopplats till vården (genomfört 2 klinikbesök) eller tills tre månaders kopplingen till vårdfönstret har stängts. Flexibiliteten i boostersessionerna är utformade för att skräddarsy interventionen till deltagare som kan behöva en högre nivå av stöd för att följa Linkage Roadmap. Alla boostersessioner kommer att börja enligt procedurer för att upprätthålla konfidentialitet som granskats av interventionisten vid baslinjen.

Komponent 3 (vecka 1-12) Bästa kopplingspraxis

Under hela interventionsperioden kommer forskarpersonalen att engagera deltagarna i bästa kopplingspraxis, som introduceras i modul C i session I av interventionen, "Linkage Roadmap", och införlivas i efterföljande uppföljnings- och boostersessioner. Denna komponent kommer att genomföras tillsammans med komponent 2 ovan. Bästa kopplingspraxis har utvecklats av CDPH kopplingsarbetsgruppen har antagits av HIV Focus. Kopplingen inkluderar att följa med deltagare till det första och andra kliniska PrEP-besöket. Forskningspersonalen får inte transportera deltagare i deras personliga fordon, men kommer att tillhandahålla transportkuponger vid behov. Forskarpersonalen kommer att följa med deltagarna till deras två första läkarbesök, om inte deltagarna uppger att de inte vill ha sällskap. När de är på kliniken kommer forskarpersonalen att fråga deltagaren om de vill ha sällskap när de är i undersökningsrummet. I väntan på det första mötet kommer forskarpersonalen tydligt att förklara klinikpersonalens roll och syftet med den ytterligare kliniktestningen. Deltagarna kommer att presenteras för nya ansikten och information under det första mötet. Forskarpersonalen kommer kontinuerligt att klargöra sin roll (dvs. att de inte kommer att fungera som deltagarens vårdgivare eller handläggare) och att eventuella frågor eller funderingar ska riktas till vårdgivaren. Under det andra mötet kommer forskarpersonalen att hjälpa till att underlätta leverantörernas ansträngningar för att engagera deltagaren, klargöra och ta itu med patient- och leverantörsproblem. Deltagaren kommer att bli försiktigt påmind under detta andra möte att det kommer att vara det sista mötet som forskarpersonalen kommer att delta i.

KONTROLLVILLKOR (Lågtröskelförebyggande grupp)

Kontrollvillkor för klienter som testar hiv-negativa genom klinikbaserad rekrytering och interna remisser inkluderar en kort riskbedömning (vilket kommer att ske innan samtycke till en försöksperson i studien) utförd av University of Chicago, CDPH-klinikpersonal och remiss för ytterligare STI-testning och tillhandahållande av information om annan hiv-förebyggande programmering (inklusive PrEP). Klienter kommer att få lågtröskelintervention via PrEP Line, en telefonbaserad PrEP-länkningsintervention. PrEPline Linkage to Care Specialist (LTC) kommer att etablera kontakt med klienten, underlätta en första intervju för att tillhandahålla PrEP-utbildning, samla in nödvändig patientinformation och bygga upp en relation. När relevant information har samlats in, om deltagaren är intresserad och kvalificerad för PrEP, kommer LTC-specialisten i samarbete att bestämma den lämpligaste PrEP-leverantören (baserat på plats, försäkring och patientpreferenser) och kommer att erbjuda att schemalägga ett första PrEP-möte.

När klienter väl engagerar sig i PrEP-vård är rutinvården heltäckande och är anpassad från CDC:s och Fenway Institutes interimistiska vägledning för läkare som överväger användningen av PrEP (med en uppdatering för injektionsmissbrukare).

University of Chicagos fakultetskliniker vid båda kliniska PrEP-platserna, University of Chicago och Access Grand Boulevard, tillhandahåller också primärvårdstjänster för hiv och inkluderar mentalvårdstjänster och psykosociala stödtjänster. Det första besöket av en berättigad PrEP-klient är i första hand för att få information om PrEP och genomgå en första medicinsk bedömning, vanligtvis med uppföljning 2 veckor senare. Till skillnad från Ryan Whites hiv/aids-programmering för hiv-infekterade klienter, finns det inget formellt intagsbesök med uppföljning av fallhantering, vilket ger en mycket mer strömlinjeformad process för vård.

Remissen till STI-testning och hiv-förebyggande programmering (inklusive PrEP) av specialistpersonal på sjukdomsinterventioner, potentiella besök hos PrEP-vårdgivare inklusive eventuella nödvändiga mentalvårdstjänster som sker under de första 2 veckorna och sedan med 3 månaders intervall därefter utgör behandling som vanligt.