Usługi dla partnerów Profilaktyka przedekspozycyjna (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Badacze włączą do tego badania 150 seronegatywnych kontaktów z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zgłaszających się do klinik chorób przenoszonych drogą płciową (STI) w celu przetestowania na obecność wirusa HIV i skierowań z projektów opartych na sieci Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), w wieku od 18 do 35 lat przez okres 18 miesięcy skierowanych z klinik Uniwersytetu Chicagowskiego i placówek informacyjnych, które świadczą usługi partnerów w zakresie HIV, jak również rozszerzone testy na obecność wirusa HIV i powiązanie z opieką (XTLC) oraz usługi powiadamiania partnerów Departamentu Zdrowia Publicznego Chicago (CDPH) w południowej części miasta Chicago.

Kwalifikujący się uczestnicy uzyskają zgodę i przejdą ocenę bazową w ciągu 14 dni od zakwalifikowania się. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej moduły ankiety opisane szczegółowo poniżej (dane demograficzne, używanie substancji, zdrowie psychiczne i piętno). Podczas wizyty wyjściowej badacze zbiorą dane dotyczące danych demograficznych oraz zmiennych związanych z płcią i ryzykiem związanym z używaniem narkotyków. Ze wspólnej elektronicznej dokumentacji medycznej w obu klinikach badacze będą zbierać dane na temat świadczeniodawców uczestników i korzystania z opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza zwolnienia lekarskiego.

Kiedy tylko było to możliwe, badacze wybrali środki: (1) przetestowane wcześniej w badaniach nad wdrożeniem wirusa HIV, szczególnie wśród młodszych i mniejszościowych populacji oraz (2) w celu maksymalizacji porównywalności z innymi badaniami.

Randomizacja Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa interwencyjna ds. profilaktyki przedekspozycyjnej (PS-PrEP) w ramach usług partnerskich lub warunek kontrolny standardowej praktyki opieki PrEPLine. Personel badania omówi zalety i wady, podstawy etyczne przydzielania uczestników do różnych ramion badania, kontrolę i interwencję z uczestnikami (wprowadzenie równowagi) w celu zrównoważenia celowości dwóch warunków interwencji. Randomizacja bloków zostanie wykorzystana do przydziału, aby zapewnić zrównoważoną reprezentację w dwóch ramionach leczenia (kontrolnej i interwencyjnej) w miarę postępu rekrutacji. Przypisanie randomizacji zostanie wygenerowane przy użyciu programu R. Po randomizacji każdy uczestnik otrzyma numer identyfikacyjny badania i zostanie przydzielony do odpowiedniego warunku badania, aby rozpocząć badanie. Ze względu na charakter tej interwencji nie jest możliwe całkowite zamaskowanie uczestników, badaczy i interwencjonisty. Personel badawczy będzie pracował bezpośrednio z grupą łączącą i wspierającą. Aby pomóc złagodzić możliwe stronniczość podczas wywiadów, zbieranie danych wyjściowych nastąpi przed randomizacją.

Po randomizacji osoby, które znajdują się w grupie interwencyjnej, przejdą przez Sesję I interwencji. Może się to odbyć tego samego dnia co zgoda i wizyta wyjściowa lub może zostać zaplanowane w innym czasie, w zależności od dostępności pacjenta.

Wizyta 2-tygodniowa (grupa interwencyjna)

Dwutygodniowa wizyta jest badaniem po linii bazowej i wzmocnionym powiązaniem z opieką w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Podczas dwutygodniowej wizyty interwencjonista i uczestnik zaangażują się w Sesję II interwencji: sesje kontrolne w celu promowania powiązania i utrzymania PrEP. Podczas tej sesji interwencjonista będzie meldował się z uczestnikiem osobiście lub telefonicznie. Ta wizyta kontrolna zostanie włączona do Komponentów 2 i 3 interwencji, mini-sesji przypominających i najlepszych praktyk łączenia, jak opisano poniżej.

3-miesięczna wizyta

Podczas trzymiesięcznej wizyty ramiona kontrolne i interwencyjne przyjdą na ankietę. Ankieta składa się w całości z narzędzi ankietowych zaczerpniętych z badania podstawowego, w tym tych, które wychwytują postawy wobec PrEP, HIV, zachowań ryzykownych i samopostrzegania ryzyka. Ta ankieta pozwoli personelowi badawczemu śledzić zmiany w czasie za pomocą okresowych ocen.

Wizyta 6-miesięczna (grupa interwencyjna)

Z uczestnikami grupy interwencyjnej skontaktujemy się po sześciu miesiącach w celu zaplanowania sesji mini-wzmacniacza. W tym czasie uczestnicy, którzy zgłoszą znaczące przeszkody w przestrzeganiu PrEP lub wyrażą chęć zaangażowania się (lub ponownego zaangażowania) w powiązanie z opieką PrEP, zostaną zaplanowani na dodatkową osobistą sesję interwencyjną. Celem tych sesji kontrolnych jest ocena (i ponowna ocena) powodzenia powiązania z opieką PrEP, usunięcie barier w przestrzeganiu PrEP oraz udoskonalenie „mapy drogowej powiązań” uczestników, aby wspierać przestrzeganie PrEP w przyszłości.

12-miesięczna wizyta

Podczas dwunastomiesięcznej wizyty ramiona kontrolne i interwencyjne przyjdą, aby wziąć udział w ankiecie. Ankieta składa się w całości z narzędzi ankietowych zaczerpniętych z badania podstawowego, w tym tych, które wychwytują postawy wobec PrEP, HIV, zachowań ryzykownych i samopostrzegania ryzyka. Ta ankieta pozwoli personelowi badawczemu śledzić zmiany w czasie za pomocą okresowych ocen.

Grupa powiązań i wsparcia

Komponent 1 Interwencja twarzą w twarz Sesja 1

Pierwszym i głównym elementem interwencji PS-PrEP jest sesja interwencyjna z uczestnikiem badania, która trwa około 65 minut. Struktura i treść sesji bezpośredniej jest oparta na podstawach teoretycznych i empirycznych i obejmuje cztery główne obszary treści: (1) dostarczenie informacji na temat PrEP i przegląd powiązań z procesem opieki; (2) zapoznanie uczestników z ramami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT); (3) wykorzystanie technik wywiadu motywującego w celu wzmocnienia motywacji uczestników do zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV; oraz (4) opracowanie planu usunięcia barier w powiązaniu z PrEP poprzez opracowanie planu powiązań.

Ramą koncepcyjną przewodnią tej sesji jest model Information Motivation Behavior (IMB), zaprojektowany w celu ukierunkowania na wiedzę klienta, osobistą i społeczną motywację do zaangażowania się w powiązania oraz jego poczucie własnej skuteczności i obiektywną zdolność (tj. powiązanie z opieką PrEP. Ponadto sesja zapewnia również klientom wiedzę i umiejętności niezbędne do ukierunkowania ich gotowości motywacyjnej (tj. etapu zmiany), oczekiwań i poczucia własnej skuteczności, aby połączyć się z opieką, a tym samym ukierunkować na determinanty powiązania z opieką.

Pierwszy obszar ma charakter informacyjny i zawiera ogólny przegląd PrEP oraz powiązania z opieką PrEP. Wiedza na temat PrEP została zaadaptowana z modułów szkoleniowych Centrum Kontroli Chorób (CDC), które są częścią projektu pilotażowego PrEP (SHIPP) wdrażania zrównoważonego centrum zdrowia. Najlepsze praktyki w zakresie powiązań opierają się na powiązaniach z opieką nad HIV i naszymi obecnymi praktykami na Uniwersytecie w Chicago, XTLC i powiązaniach CDPH z grupą roboczą ds. opieki.

Drugi obszar opiera się na ramach CBT, które koncentrują się na badaniu relacji między myślami, uczuciami i zachowaniami. Wykazano, że CBT jest skuteczną techniką interwencji poprawiającą zarówno wyniki psychospołeczne, jak i przestrzeganie zaleceń lekarskich w różnych sytuacjach.

Trzeci obszar Dialogu Motywującego koncentruje się na procesach motywacyjnych, które ułatwiają zmianę w jednostce. Rozmowa Motywująca jest zasadniczo skoncentrowanym na kliencie i opartym na współpracy podejściu klinicznym, które honoruje autonomię pacjentów i kieruje się ich wewnętrzną motywacją do zmiany.

Wreszcie, czwarty element tej sesji, Mapa drogowa powiązań, jest adaptacją badań interwencyjnych Safren et al. i wykorzystuje techniki CBT do promowania zdrowia i przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób żyjących z HIV / AIDS. Za pomocą planu powiązań klient i interwencjonista wspólnie opracują zindywidualizowany plan powiązań, przestrzegania i utrzymania PrEP. W trakcie tego procesu interwencjonista poprowadzi klienta przez rozwiązywanie problemów, aby zidentyfikować i zająć się przewidywanymi barierami w powiązaniu z PrEP. Ta interaktywna aktywność dotyczy komponentu umiejętności behawioralnych IMB oraz oczekiwań i poczucia własnej skuteczności i została wykorzystana w szerokim zakresie interwencji związanych z HIV/AIDS.

Komponent 2 (tygodnie 1-12) Sesje Mini-Booster

Sesje przypominające, jak opisano w ostatniej części Podręcznika interwencji, będą prowadzone przy użyciu metody wybranej przez podmiot, która może obejmować rozmowę telefoniczną, wiadomość tekstową lub prywatną wiadomość za pośrednictwem sieci społecznościowych, takich jak Facebook, i będą stosunkowo krótki czas trwania (5-6 minut). Ten drugi komponent zostanie uzupełniony razem z komponentem 3 poniżej. Głównym celem boosterów jest „zameldowanie się” z klientem na temat jego doświadczeń związanych z połączeniem z opieką, udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania, jakie mogą mieć w odniesieniu do, zapoznanie się z mapą drogową powiązań i rozwiązywanie z nimi problemów, jeśli napotykają trudności w realizacji planu działania dotyczącego powiązań. Ustrukturyzowana treść każdej sesji przypominającej będzie odwzorowywana bezpośrednio na komponent sesji interwencji bezpośredniej, która trwała 25 minut (a więc cztery 5-6 minutowe komponenty treści strukturalnej). Z naszego doświadczenia wynika, że ​​połączenie komunikacji synchronicznej i asynchronicznej było skuteczne w pilotowaniu mini-wzmacniaczy. Wiele badań wskazuje, że krótkie telefoniczne sesje przypominające (komunikacja synchroniczna) oferowane jako dodatkowe wsparcie dla wieloskładnikowych interwencji podobnych do proponowanego protokołu PS-PrEP są związane ze zwiększoną i trwałą zmianą zachowania. Chodzi o to, aby treść i forma interwencji były wyraziste oraz aby zapewnić uczestnikowi zindywidualizowane wsparcie w wykorzystaniu umiejętności i informacji przekazanych podczas bezpośredniej interwencji. W sumie badacze przeprowadzą 4 sesje przypominające. Pierwsze dwie sesje przypominające będą odbywać się raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a kolejne dwie dawki przypominające co miesiąc. Sesje przypominające będą kontynuowane, dopóki klient nie zostanie powiązany z opieką (ukończy 2 wizyty w klinice) lub zamknie się trzymiesięczny okres powiązania z opieką. Elastyczność sesji przypominających ma na celu dostosowanie interwencji do uczestników, którzy mogą potrzebować wyższego poziomu wsparcia, aby zastosować się do mapy drogowej powiązań. Wszystkie sesje przypominające rozpoczną się zgodnie z procedurami zachowania poufności, które zostaną zweryfikowane przez interwencjonistę na początku badania.

Komponent 3 (tygodnie 1-12) Najlepsze praktyki łączenia

Przez cały okres interwencji personel badawczy będzie angażował uczestnika w najlepsze praktyki w zakresie łączenia, zgodnie z wprowadzeniem w module C Sesji I interwencji, „Mapa drogowa powiązań” i włączonymi do kolejnych sesji kontrolnych i przypominających. Ten komponent będzie prowadzony w tandemie z komponentem 2 powyżej. Najlepsze praktyki w zakresie powiązań zostały opracowane przez grupę roboczą ds. powiązań CDPH i zostały przyjęte przez HIV Focus. Powiązanie obejmuje towarzyszenie uczestnikom podczas pierwszej i drugiej wizyty klinicznej związanej z PrEP. Personel badawczy nie może przewozić uczestników w swoich pojazdach osobistych, jednak w razie potrzeby zapewni kupony transportowe. Personel badawczy będzie towarzyszył uczestnikom podczas pierwszych dwóch wizyt lekarskich, chyba że uczestnicy wyrażą zgodę na to, aby im nie towarzyszyć. W klinice personel badawczy zapyta uczestnika, czy chciałby, aby mu towarzyszyła w sali egzaminacyjnej. W oczekiwaniu na pierwszą wizytę personel badawczy jasno wyjaśni rolę personelu kliniki i cel dodatkowych badań klinicznych. Podczas pierwszego spotkania uczestnicy zostaną zapoznani z nowymi twarzami i informacjami. Personel badawczy będzie stale wyjaśniał swoją rolę (tj. że nie będą pełnić funkcji pracownika służby zdrowia ani kierownika przypadku) oraz że wszelkie pytania lub wątpliwości należy kierować do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Podczas drugiego spotkania personel badawczy pomoże ułatwić świadczeniodawcom wysiłki mające na celu zaangażowanie uczestnika, wyjaśniając i rozwiązując obawy pacjentów i świadczeniodawców. Uczestnik zostanie delikatnie przypomniany podczas tego drugiego spotkania, że ​​będzie to ostatnie spotkanie, w którym weźmie udział personel badawczy.

WARUNEK KONTROLI (grupa zapobiegania niskim progom)

Warunek kontroli dla klientów z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV poprzez rekrutację kliniczną i skierowania wewnętrzne obejmuje krótką ocenę ryzyka (która nastąpi przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu) przeprowadzoną przez personel kliniki CDPH University of Chicago oraz skierowanie na dodatkowe Testy STI i dostarczanie informacji dotyczących innych programów profilaktyki HIV (w tym PrEP). Klienci otrzymają interwencję niskoprogową za pośrednictwem Linii PrEP, telefonicznej interwencji związanej z PrEP. PrEPLine Linkage to Care Specialist (LTC) nawiąże kontakt z klientem, ułatwi wstępną rozmowę w celu zapewnienia edukacji PrEP, zgromadzi niezbędne informacje o pacjencie i zbuduje relację. Po zebraniu odpowiednich informacji, jeśli uczestnik jest zainteresowany i kwalifikuje się do PrEP, specjalista LTC wspólnie określi najbardziej odpowiedniego dostawcę PrEP (w oparciu o lokalizację, ubezpieczenie i preferencje pacjenta) i zaproponuje zaplanowanie wstępnej wizyty PrEP.

Gdy klienci zaangażują się w opiekę PrEP, rutynowa opieka jest kompleksowa i jest dostosowana do tymczasowych wytycznych CDC i Fenway Institute dla klinicystów rozważających stosowanie PrEP (z aktualizacją dla osób zażywających narkotyki dożylnie).

Klinicyści wydziału University of Chicago w obu ośrodkach klinicznych PrEP, University of Chicago i Access Grand Boulevard, również świadczą usługi podstawowej opieki nad HIV i obejmują usługi w zakresie zdrowia psychicznego i usługi wsparcia psychospołecznego. Pierwsza wizyta klienta kwalifikującego się do PrEP ma na celu przede wszystkim uzyskanie informacji na temat PrEP i poddanie się wstępnej ocenie medycznej, zwykle z wizytą kontrolną po 2 tygodniach. W przeciwieństwie do Ryana White'a Programowanie HIV/AIDS dla klientów zakażonych wirusem HIV, nie ma formalnej wizyty wstępnej z kontynuacją zarządzania przypadkiem, co zapewnia znacznie usprawniony proces świadczenia opieki.

Skierowanie na badania STI i program profilaktyki HIV (w tym PrEP) przez personel specjalistyczny zajmujący się interwencjami chorobowymi, potencjalne wizyty u świadczeniodawców opieki PrEP, w tym wszelkie wymagane usługi w zakresie zdrowia psychicznego, które mają miejsce w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie w odstępach 3-miesięcznych, stanowią leczenie jak zwykle.