Services partenaires Prophylaxie pré-exposition (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Les enquêteurs inscriront 150 contacts séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) se présentant aux cliniques d'infections sexuellement transmissibles (IST) pour le dépistage du VIH et les références des projets basés sur le réseau du Chicago Center for HIV Elimination (CCHE), âgés de 18 à 35 ans, dans cette étude sur une période de 18 mois référés par les cliniques et les espaces de sensibilisation de l'Université de Chicago qui offrent des services aux partenaires du VIH ainsi que des services de dépistage du VIH étendus et de liaison aux soins (XTLC) et des services de notification des partenaires du Département de la santé publique de Chicago (CDPH) sur le côté sud de Chicago.

Les participants éligibles seront soumis au consentement et termineront l'évaluation de base dans les 14 jours suivant leur éligibilité. Les sujets seront guidés par l'évaluation de base comprend des modules d'enquête décrits en détail ci-dessous (démographie, consommation de substances, santé mentale et stigmatisation). Lors de la visite de référence, les enquêteurs recueilleront des données sur la démographie et les variables de risque liées au sexe et à la consommation de drogues. À partir du dossier médical électronique commun aux deux cliniques, les enquêteurs recueilleront des données sur les fournisseurs de soins des participants et l'utilisation des soins de santé. Les sujets seront invités à signer un formulaire de décharge médicale.

Dans la mesure du possible, les enquêteurs ont sélectionné des mesures : (1) testées précédemment dans des études de mise en œuvre du VIH, en particulier parmi les populations plus jeunes et minoritaires et (2) pour maximiser la comparabilité avec d'autres études.

Randomisation À la suite de l'évaluation de base, les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention de prophylaxie pré-exposition des services partenaires (PS-PrEP) ou la condition de contrôle PrEPLine de pratique standard de soins. Le personnel de l'étude discutera des avantages et des inconvénients, de la base éthique de l'affectation des participants à différents bras d'une étude, du contrôle et de l'intervention avec les participants (induction d'équilibre) pour équilibrer l'opportunité des deux conditions d'intervention. La randomisation en bloc sera utilisée pour l'attribution afin d'assurer une représentation équilibrée dans les deux bras de traitement (contrôle et intervention) au fur et à mesure du recrutement. L'assignation de randomisation sera générée à l'aide du programme R. Une fois randomisé, chaque participant recevra un numéro d'identification d'étude et sera affecté à sa condition d'étude respective pour commencer l'essai. En raison de la nature de cette intervention, le masquage complet des participants, des enquêteurs et de l'interventionniste n'est pas possible. Le personnel de recherche travaillera directement avec le groupe de liaison et de soutien. Pour aider à atténuer les biais possibles lors des entretiens, la collecte des données de référence aura lieu avant la randomisation.

Après la randomisation, ceux qui font partie du groupe d'intervention passeront par la session I de l'intervention. Cela peut avoir lieu le même jour que le consentement et la visite de référence, ou il peut être programmé à une heure différente en fonction de la disponibilité du sujet.

Visite de 2 semaines (groupe d'intervention)

La visite de deux semaines est une enquête post-référence et un lien renforcé avec les soins de prophylaxie pré-exposition (PrEP). Au cours de la visite de deux semaines, l'interventionniste et le participant participeront à la session II de l'intervention : sessions de suivi pour promouvoir le lien et la rétention de la PrEP. Au cours de cette session, l'interventionniste s'enregistrera avec le participant en personne ou par téléphone. Cette visite de suivi sera intégrée aux composantes 2 et 3 de l'intervention, aux mini-sessions de rappel et aux meilleures pratiques de liaison, comme décrit ci-dessous.

Visite de 3 mois

Au cours de la visite de trois mois, les bras de contrôle et d'intervention viendront faire leur enquête. L'enquête est entièrement composée d'instruments d'enquête tirés de l'enquête de base, y compris ceux qui capturent les attitudes envers la PrEP, le VIH, les comportements à risque et l'auto-perception du risque. Cette enquête permettra au personnel de recherche de suivre les changements au fil du temps avec des évaluations intermittentes.

Visite de 6 mois (groupe d'intervention)

Les participants au bras d'intervention seront contactés après six mois pour une mini-session de rappel programmée. À ce moment-là, les participants qui signalent des obstacles importants à l'adhésion à la PrEP ou qui expriment le désir de s'engager (ou de se réengager) dans le lien avec les soins de la PrEP seront programmés pour une séance d'intervention en personne supplémentaire. Le but de ces séances de suivi est d'évaluer (et de réévaluer) le succès du lien avec les soins PrEP, d'éliminer les obstacles à l'adhésion à la PrEP et d'affiner la « feuille de route du lien » des participants pour soutenir l'adhésion future à la PrEP.

Visite de 12 mois

Au cours de la visite de douze mois, les bras de contrôle et d'intervention viendront faire leur enquête. L'enquête est entièrement composée d'instruments d'enquête tirés de l'enquête de base, y compris ceux qui capturent les attitudes envers la PrEP, le VIH, les comportements à risque et l'auto-perception du risque. Cette enquête permettra au personnel de recherche de suivre les changements au fil du temps avec des évaluations intermittentes.

Groupe de liaison et de soutien

Composante 1 Intervention en face à face Session 1

La première et principale composante de l'intervention PS-PrEP consiste en une séance d'intervention avec le participant à l'étude qui dure environ 65 minutes. La structure et le contenu de la session en face à face sont théoriquement et empiriquement fondés et passent en revue quatre principaux domaines de contenu : (1) fournir des informations sur la PrEP et un aperçu du lien avec le processus de soins ; (2) présenter aux participants le cadre de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ; (3) utiliser des techniques d'entretien motivationnel pour s'appuyer sur la motivation des participants à réduire leur risque de VIH ; et (4) élaborer un plan pour éliminer les obstacles à la liaison PrEP grâce à l'élaboration d'une feuille de route de liaison.

Le cadre conceptuel guidant cette session est le modèle Information Motivation Behavior (IMB), conçu pour cibler les connaissances du client, sa motivation personnelle et sociale à s'engager dans le lien, ainsi que son auto-efficacité et sa capacité objective (c. lien avec les soins PrEP. De plus, la session fournit également aux clients les connaissances et les compétences nécessaires pour cibler leur état de préparation motivationnel (c.

Le premier domaine est informatif et passe en revue la PrEP en général et le lien avec les soins de la PrEP. Les connaissances sur la PrEP sont adaptées des modules de formation du Center for Disease Control (CDC) qui font partie du projet pilote de PrEP pour la mise en œuvre d'un centre de santé durable (SHIPP). Les meilleures pratiques de liaison sont basées sur la liaison avec les soins du VIH et nos pratiques actuelles au sein de l'Université de Chicago, XTLC et le groupe de travail sur la liaison avec les soins du CDPH.

Le deuxième domaine est basé sur le cadre CBT qui se concentre sur l'examen de sa relation entre les pensées, les sentiments et les comportements. La TCC s'est avérée être une technique d'intervention efficace pour améliorer à la fois les résultats psychosociaux et l'observance médicale dans divers contextes.

Le troisième domaine de l'entretien motivationnel se concentre sur les processus motivationnels qui facilitent le changement au sein d'un individu.

Enfin, le quatrième volet de cette session, la Linkage Roadmap, est adapté de la recherche interventionnelle de Safren et al. et utilise des techniques de TCC pour promouvoir la santé et l'adhésion aux médicaments chez les personnes vivant avec le VIH/sida. Grâce au véhicule de la feuille de route de liaison, le client et l'interventionniste développeront en collaboration un plan individualisé de liaison, d'adhésion et de rétention de la PrEP. Dans le processus, l'interventionniste guidera le client à travers une activité de résolution de problèmes pour identifier et résoudre les obstacles anticipés au lien PrEP. Cette activité interactive cible la composante des compétences comportementales de l'IMB et les attentes et l'auto-efficacité, et a été utilisée dans un large éventail d'interventions liées au VIH/SIDA.

Composante 2 (semaines 1 à 12) Mini-sessions de rappel

Les séances de rappel, comme indiqué dans la dernière section du manuel d'intervention, seront menées en utilisant une méthode choisie par le sujet qui peut inclure un appel téléphonique, une messagerie texte ou un message privé via les réseaux sociaux tels que Facebook et sera durée relativement courte (5-6 minutes). Cette deuxième composante sera complétée en tandem avec la composante 3 ci-dessous. Les principaux objectifs des rappels sont de «s'enregistrer» avec le client sur son expérience d'être lié aux soins, de répondre à toutes les questions qu'il pourrait avoir concernant le, d'examiner la feuille de route du lien et de résoudre les problèmes avec eux s'ils ont rencontré des difficultés pour adopter la feuille de route de liaison. Le contenu structuré de chaque session de rappel correspondra directement à un composant de la session d'intervention en face à face qui a duré 25 minutes (donc quatre composants de contenu structurel de 5 à 6 minutes). D'après notre expérience, une combinaison de communication synchrone et asynchrone a été efficace pour piloter les mini-boosters. Un grand nombre de recherches indiquent que de brèves séances de rappel téléphonique (communication synchrone) offertes comme soutien supplémentaire aux interventions à plusieurs composants similaires au protocole PS-PrEP proposé sont associées à un changement de comportement accru et soutenu. L'idée est de garder le contenu et la forme de l'intervention saillants et de fournir au participant un soutien individualisé pour utiliser les compétences et les informations transmises lors de l'intervention en face à face. Au total, les investigateurs délivreront 4 séances de rappel. Les deux premières séances de rappel auront lieu une fois par semaine pendant les deux premières semaines et les deux deuxièmes rappels mensuellement par la suite. Les séances de rappel se poursuivront jusqu'à ce que le client ait été mis en relation avec les soins (2 visites à la clinique terminées) ou que la fenêtre de mise en relation de trois mois avec les soins se soit fermée. La flexibilité des sessions de rappel est conçue pour adapter l'intervention aux participants qui peuvent avoir besoin d'un niveau de soutien plus élevé pour adhérer à la feuille de route de Linkage. Toutes les séances de rappel commenceront conformément aux procédures de maintien de la confidentialité examinées par l'interventionniste au départ.

Composante 3 (semaines 1 à 12) Meilleures pratiques de liaison

Tout au long de la période d'intervention, le personnel de recherche engagera le participant dans les meilleures pratiques de liaison, telles qu'introduites dans le module C de la session I de l'intervention, la "feuille de route de liaison", et incorporées dans les sessions de suivi et de rappel ultérieures. Cette composante sera menée en tandem avec la composante 2 ci-dessus. Les meilleures pratiques de mise en relation ont été développées par le groupe de travail de mise en relation du CDPH et ont été adoptées par HIV Focus. Le lien comprend l'accompagnement des participants aux premier et deuxième rendez-vous cliniques PrEP. Le personnel de recherche n'est pas autorisé à transporter les participants dans leur véhicule personnel, cependant, fournira des bons de transport au besoin. Le personnel de recherche accompagnera les participants à leurs deux premiers rendez-vous médicaux, à moins que les participants ne déclarent ne pas vouloir être accompagnés. Une fois à la clinique, le personnel de recherche demandera au participant s'il souhaite être accompagné dans la salle d'examen. En attendant le premier rendez-vous, le personnel de recherche expliquera clairement le rôle du personnel de la clinique et le but des tests cliniques supplémentaires. Les participants seront présentés à de nouveaux visages et informations lors du premier rendez-vous. Le personnel de recherche clarifiera continuellement son rôle (c. qu'il ne sera pas le fournisseur de soins de santé ou le gestionnaire de cas du participant) et que toute question ou préoccupation doit être adressée au fournisseur de soins de santé. Au cours du deuxième rendez-vous, le personnel de recherche aidera à faciliter les efforts du fournisseur pour impliquer le participant, en clarifiant et en répondant aux préoccupations du patient et du fournisseur. Le participant sera gentiment rappelé lors de ce deuxième rendez-vous que ce sera le dernier rendez-vous auquel le personnel de recherche assistera.

CONDITION DE CONTRÔLE (groupe de prévention à seuil bas)

La condition de contrôle pour les clients séronégatifs pour le VIH par le biais d'un recrutement en clinique et d'orientations internes comprend une brève évaluation des risques (qui aura lieu avant le consentement d'un sujet à l'étude) menée par l'Université de Chicago, le personnel de la clinique CDPH, et l'orientation vers d'autres Dépistage des IST et fourniture d'informations concernant d'autres programmes de prévention du VIH (y compris la PrEP). Les clients recevront une intervention à bas seuil via la ligne PrEP, une intervention de liaison PrEP par téléphone. Le spécialiste de la liaison PrEPLine avec les soins (LTC) établira un contact avec le client, facilitera un entretien initial pour fournir une éducation sur la PrEP, collectera les informations nécessaires sur le patient et établira une relation. Une fois les informations pertinentes collectées, si le participant est intéressé et éligible pour la PrEP, le spécialiste des SLD déterminera en collaboration le fournisseur de PrEP le plus approprié (en fonction de l'emplacement, de l'assurance et des préférences du patient) et proposera de planifier le premier rendez-vous PrEP.

Une fois que les clients s'engagent dans des soins de PrEP, les soins de routine sont complets et adaptés des directives provisoires du CDC et du Fenway Institute pour les cliniciens envisageant l'utilisation de la PrEP (avec une mise à jour pour les consommateurs de drogues injectables).

Les cliniciens de la faculté de l'Université de Chicago sur les deux sites cliniques de PrEP, l'Université de Chicago et Access Grand Boulevard, fournissent également des services de soins primaires en matière de VIH et comprennent des services de santé mentale et des services de soutien psychosocial. La visite initiale d'un client PrEP éligible est principalement destinée à recevoir des informations sur la PrEP et à subir une évaluation médicale initiale, généralement avec un suivi 2 semaines plus tard. Contrairement à la programmation Ryan White sur le VIH/sida pour les clients infectés par le VIH, il n'y a pas de visite d'admission officielle avec suivi de la gestion des cas, ce qui permet un processus beaucoup plus rationalisé pour la prestation des soins.

L'aiguillage vers les programmes de dépistage des IST et de prévention du VIH (y compris la PrEP) par le personnel spécialisé en intervention contre les maladies, les visites potentielles avec les prestataires de soins de la PrEP, y compris tous les services de santé mentale requis, qui se produisent au cours des 2 premières semaines, puis à intervalles de 3 mois par la suite, constituent le traitement habituel.