Partner Services Pre-expositie profylaxe (PS-PrEP) (PS-PrEP)

De onderzoekers zullen 150 humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seronegatieve contacten inschrijven bij klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) voor hiv-testen en verwijzingen van de Chicago Center for HIV Elimination (CCHE) netwerkprojecten, leeftijden 18 - 35, in deze studie gedurende een periode van 18 maanden doorverwezen vanuit klinieken en outreach-ruimten van de Universiteit van Chicago die hiv-partnerdiensten uitvoeren, evenals uitgebreide hiv-tests en Linkage to Care (XTLC) en meldingsdiensten van het Chicago Department of Public Health (CDPH) aan de zuidkant van Chicago.

In aanmerking komende deelnemers ondergaan toestemming en voltooien de basisbeoordeling binnen 14 dagen nadat ze in aanmerking komen. Onderwerpen zullen door de basisbeoordeling worden geleid, inclusief enquêtemodules die hieronder in detail worden beschreven (demografie, middelengebruik, geestelijke gezondheid en stigma). Bij het basisbezoek zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over demografische gegevens en risicovariabelen voor geslacht en drugsgebruik. Uit het gemeenschappelijke elektronische medische dossier van beide klinieken verzamelen de onderzoekers gegevens over de zorgverleners van de deelnemers en het zorggebruik. Proefpersonen wordt gevraagd een medisch vrijgaveformulier te ondertekenen.

Waar mogelijk hebben de onderzoekers maatregelen gekozen: (1) eerder getest in HIV-implementatiestudies, met name onder jongere en minderheidsgroepen en (2) om de vergelijkbaarheid met andere studies te maximaliseren.

Randomisatie Na de baseline-evaluatie worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in een van twee groepen: de Partner Services Pre-exposure Prophylaxis (PS-PrEP)-interventiegroep of de standaardzorg PrEPLine-controleconditie. Studiepersoneel zal de voor- en nadelen bespreken, de ethische basis van het toewijzen van deelnemers aan verschillende takken van een onderzoek, van controle en interventie met deelnemers (equipoise inductie) om de wenselijkheid van de twee interventievoorwaarden in evenwicht te brengen. Blokrandomisatie zal worden gebruikt voor toewijzing om te zorgen voor een evenwichtige vertegenwoordiging in de twee behandelarmen (controle en interventie) naarmate de rekrutering vordert. De randomisatietoewijzing wordt gegenereerd met behulp van het R-programma. Eenmaal gerandomiseerd, krijgt elke deelnemer een studie-identificatienummer en wordt hij toegewezen aan hun respectieve studieconditie om de proef te starten. Vanwege de aard van deze interventie is volledige maskering van deelnemers, onderzoekers en interventionist niet mogelijk. Het onderzoekspersoneel zal rechtstreeks samenwerken met de koppelings- en ondersteuningsgroep. Om mogelijke vooringenomenheid bij het interviewen te helpen verminderen, vindt het verzamelen van basisgegevens plaats voorafgaand aan randomisatie.

Na randomisatie zullen degenen die in de interventiegroep zitten door Sessie I van de interventie worden geleid. Dit kan op dezelfde dag plaatsvinden als het toestemmings- en basisbezoek, of het kan op een ander tijdstip worden gepland, afhankelijk van de beschikbaarheid van de proefpersoon.

Bezoek van 2 weken (interventiegroep)

Het bezoek van twee weken is een post-baseline-enquête en een verbeterde koppeling met pre-exposure profylaxe (PrEP)-zorg. Tijdens het bezoek van twee weken zullen de interventionist en de deelnemer deelnemen aan sessie II van de interventie: vervolgsessies om PrEP-koppeling en retentie te bevorderen. Tijdens deze sessie zal de interventionist persoonlijk of telefonisch contact opnemen met de deelnemer. Dit vervolgbezoek wordt geïntegreerd in Componenten 2 & 3 van de interventie, mini-boostersessies en best linkage practices, zoals hieronder beschreven.

Bezoek van 3 maanden

Tijdens het bezoek van drie maanden komen de controle- en interventie-armen langs om hun onderzoek af te nemen. De enquête is volledig samengesteld uit enquête-instrumenten die zijn overgenomen uit de baseline-enquête, inclusief instrumenten die de houding ten opzichte van PrEP, hiv, risicogedrag en zelfperceptie van risico's vastleggen. Met deze enquête kan het onderzoekspersoneel veranderingen in de loop van de tijd volgen met periodieke beoordelingen.

Bezoek van 6 maanden (interventiegroep)

Deelnemers aan de interventiearm worden na zes maanden gecontacteerd voor een geplande mini-boostersessie. Op dat moment zullen die deelnemers die significante belemmeringen voor PrEP-naleving melden, of die de wens uiten om deel te nemen (of opnieuw deel te nemen) aan PrEP-zorg, worden ingepland voor een extra persoonlijke interventiesessie. Het doel van deze vervolgsessies is om het succes van de koppeling aan PrEP-zorg te beoordelen (en opnieuw te beoordelen), om belemmeringen voor PrEP-naleving weg te nemen en om de "koppelingsroutekaart" van deelnemers te verfijnen om toekomstige PrEP-naleving te ondersteunen.

Bezoek van 12 maanden

Tijdens het bezoek van twaalf maanden komen de controle- en interventie-armen langs om hun onderzoek in te vullen. De enquête is volledig samengesteld uit enquête-instrumenten die zijn overgenomen uit de baseline-enquête, inclusief instrumenten die de houding ten opzichte van PrEP, hiv, risicogedrag en zelfperceptie van risico's vastleggen. Met deze enquête kan het onderzoekspersoneel veranderingen in de loop van de tijd volgen met periodieke beoordelingen.

Koppelings- en ondersteuningsgroep

Component 1 Face-to-face interventie Sessie 1

Het eerste en belangrijkste onderdeel van de PS-PrEP-interventie bestaat uit een interventiesessie met de studiedeelnemer die ongeveer 65 minuten duurt. De structuur en inhoud van de face-to-face sessie is theoretisch en empirisch gefundeerd en behandelt vier primaire inhoudsgebieden: (1) informatie geven over PrEP en een overzicht van de koppeling met het zorgproces; (2) deelnemers kennis laten maken met het raamwerk van cognitieve gedragstherapie (CBT); (3) technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om voort te bouwen op de motivatie van de deelnemers om hun hiv-risico te verkleinen; en (4) een plan ontwikkelen om belemmeringen voor PrEP-koppeling aan te pakken door de ontwikkeling van een koppelingsroutekaart.

Het conceptuele raamwerk dat deze sessie begeleidt, is het Information Motivation Behaviour (IMB)-model, ontworpen om de kennis van de cliënt, de persoonlijke en sociale motivatie om aan koppeling deel te nemen, en zijn zelfeffectiviteit en objectieve vermogen (d.w.z. gedragsvaardigheden) om door te gaan met koppeling met PrEP-zorg. Daarnaast biedt de sessie cliënten ook de kennis en vaardigheden die nodig zijn om hun motivatiegereedheid (d.w.z. hun fase van verandering), verwachtingen en zelfredzaamheid om aan zorg gekoppeld te worden aan te pakken, en dus gericht te zijn op determinanten van koppeling aan zorg.

Het eerste gebied is informatief en geeft een overzicht van PrEP in het algemeen en de koppeling met PrEP-zorg. PrEP-kennis is overgenomen uit de trainingsmodules van het Center for Disease Control (CDC) die onderdeel zijn van het Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot (SHIPP) project. Best practices voor koppeling zijn gebaseerd op koppeling met HIV-zorg en onze huidige praktijken binnen de Universiteit van Chicago, XTLC en de CDPH-werkgroep koppeling aan zorg.

Het tweede gebied is gebaseerd op het CBT-raamwerk dat zich richt op het onderzoeken van iemands relatie tussen gedachten, gevoelens en gedragingen. Van CBT is aangetoond dat het een effectieve interventietechniek is om zowel psychosociale uitkomsten als medische therapietrouw in verschillende omgevingen te verbeteren.

Het derde gebied van motiverende gespreksvoering richt zich op motiverende processen die verandering binnen een individu mogelijk maken. Motiverende gespreksvoering is een fundamenteel cliëntgerichte en collaboratieve klinische benadering, die de autonomie van de patiënt eerbiedigt en wordt geleid door de eigen intrinsieke motivatie van de patiënt voor verandering.

Ten slotte is het vierde onderdeel van deze sessie, de Linkage Roadmap, een bewerking van het interventieonderzoek van Safren et al. en maakt gebruik van CGT-technieken om de gezondheid en therapietrouw van mensen met hiv/aids te bevorderen. Via het voertuig van de Linkage Roadmap zullen de cliënt en de interventionist samen een geïndividualiseerd PrEP-koppelings-, therapietrouw- en retentieplan ontwikkelen. In het proces zal de interventionist de cliënt door een probleemoplossende activiteit leiden om verwachte belemmeringen voor PrEP-koppeling te identificeren en aan te pakken. Deze interactieve activiteit richt zich op de gedragsvaardighedencomponent van IMB en de verwachtingen en zelfredzaamheid, en is gebruikt in een breed scala van hiv/aids-gerelateerde interventies.

Component 2 (week 1-12) Mini-Boostersessies

De boostersessies, zoals uiteengezet in het laatste deel van de Interventiehandleiding, zullen worden uitgevoerd met behulp van een methode die door de proefpersoon is geselecteerd, waaronder een telefoontje, sms of een privébericht via sociale netwerken zoals Facebook en zullen worden uitgevoerd. relatief korte duur (5-6 minuten). Dit tweede onderdeel wordt samen met onderdeel 3 hieronder afgerond. De primaire doelen van de boosters zijn om bij de cliënt in te checken over hun ervaring met het koppelen aan zorg, om eventuele vragen over de zorg te beantwoorden, om de Linkage Roadmap te bekijken en om samen met hen problemen op te lossen als ze problemen ondervonden bij het uitvoeren van de Linkage Roadmap. De gestructureerde inhoud van elke boostersessie wordt rechtstreeks gekoppeld aan een onderdeel van de face-to-face interventiesessie die 25 minuten duurde (dus vier structurele inhoudscomponenten van 5-6 minuten). Onze ervaring is dat een combinatie van synchrone en asynchrone communicatie effectief is geweest bij het besturen van de mini-boosters. Een groot aantal onderzoeken geeft aan dat korte telefonische boostersessies (synchrone communicatie) die worden aangeboden als aanvullende ondersteuning voor interventies met meerdere componenten, vergelijkbaar met het voorgestelde PS-PrEP-protocol, gepaard gaan met meer en aanhoudende gedragsverandering. Het idee is om de inhoud en vorm van de interventie in het oog te houden en de deelnemer geïndividualiseerde ondersteuning te bieden bij het benutten van de vaardigheden en informatie die tijdens de face-to-face interventie zijn aangereikt. In totaal zullen de onderzoekers 4 boostersessies geven. De eerste twee boostersessies vinden de eerste twee weken eenmaal per week plaats en de tweede twee boosters daarna maandelijks. Boostersessies gaan door totdat de cliënt is gekoppeld aan zorg (2 kliniekbezoeken heeft voltooid) of het venster van drie maanden koppelen aan zorg is gesloten. De flexibiliteit van de boostersessies is ontworpen om de interventie af te stemmen op deelnemers die mogelijk een hoger niveau van ondersteuning nodig hebben om zich aan de Linkage Roadmap te houden. Alle boostersessies zullen beginnen volgens procedures om de vertrouwelijkheid te behouden die bij aanvang door de interventionist zijn beoordeeld.

Component 3 (week 1-12) Beste koppelingspraktijken

Gedurende de gehele interventieperiode zullen onderzoeksmedewerkers de deelnemer betrekken bij de beste koppelingspraktijken, zoals geïntroduceerd in Module C van Sessie I van de interventie, de "Linkage Roadmap", en opgenomen in daaropvolgende follow-up- en boostersessies. Dit onderdeel wordt samen met onderdeel 2 hierboven uitgevoerd. Beste koppelingspraktijken zijn ontwikkeld door de CDPH-koppelingswerkgroep en overgenomen door HIV Focus. De koppeling omvat het begeleiden van deelnemers naar de eerste en tweede klinische PrEP-afspraak. Het onderzoekspersoneel mag de deelnemers niet in hun persoonlijke voertuig vervoeren, maar zal indien nodig transportvouchers verstrekken. Het onderzoekspersoneel begeleidt de deelnemers naar hun eerste twee medische afspraken, tenzij de deelnemers aangeven dat ze niet begeleid willen worden. In de kliniek zal het onderzoekspersoneel de deelnemer vragen of hij begeleid wil worden in de onderzoekskamer. Tijdens het wachten op de eerste afspraak zal het onderzoekspersoneel de rol van het kliniekpersoneel en het doel van de aanvullende kliniektesten duidelijk uitleggen. Tijdens de eerste afspraak maken de deelnemers kennis met nieuwe gezichten en informatie. De onderzoeksmedewerkers zullen voortdurend hun rol verduidelijken (bijv. dat zij niet zullen optreden als zorgverlener of casemanager van de deelnemer) en dat eventuele vragen of zorgen aan de zorgverlener moeten worden gericht. Tijdens de tweede afspraak zal het onderzoekspersoneel helpen bij het faciliteren van de inspanningen van de zorgverlener om de deelnemer te betrekken, waarbij de zorgen van de patiënt en de zorgverlener worden verduidelijkt en aangepakt. De deelnemer wordt er tijdens deze tweede afspraak vriendelijk aan herinnerd dat het de laatste afspraak is die het onderzoekspersoneel zal bijwonen.

CONTROLE CONDITIE (Laagdrempelige Preventiegroep)

Controleconditie voor cliënten die hiv-negatief testen door middel van werving in de kliniek en interne verwijzingen omvat een korte risicobeoordeling (die zal plaatsvinden voordat een proefpersoon toestemming geeft voor het onderzoek), uitgevoerd door de Universiteit van Chicago, CDPH-kliniekpersoneel, en verwijzing voor aanvullende Soa-testen en voorlichting over andere hiv-preventieprogramma's (waaronder PrEP). Cliënten krijgen een laagdrempelige interventie via de PrEP-lijn, een telefonische PrEP-koppelingsinterventie. De PrEPLine Linkage to Care Specialist (LTC) legt contact met de cliënt, faciliteert een eerste gesprek om PrEP-voorlichting te geven, verzamelt de nodige patiëntinformatie en bouwt een goede verstandhouding op. Zodra relevante informatie is verzameld en de deelnemer geïnteresseerd is en in aanmerking komt voor PrEP, zal de LTC-specialist samen de meest geschikte PrEP-aanbieder bepalen (op basis van locatie, verzekering en voorkeur van de patiënt) en zal aanbieden om een ​​eerste PrEP-afspraak te plannen.

Zodra cliënten zich bezighouden met PrEP-zorg, is de routinezorg alomvattend en aangepast aan de tussentijdse richtlijnen van de CDC en het Fenway Institute voor clinici die het gebruik van PrEP overwegen (met een update voor injecterende drugsgebruikers).

De clinici van de faculteit van de Universiteit van Chicago op beide klinische PrEP-locaties, de Universiteit van Chicago en Access Grand Boulevard, bieden ook eerstelijnszorg voor hiv, waaronder diensten voor geestelijke gezondheidszorg en psychosociale ondersteuning. Het eerste bezoek van een in aanmerking komende PrEP-cliënt is voornamelijk om informatie over PrEP te ontvangen en een eerste medische beoordeling te ondergaan, meestal met een follow-up 2 weken later. In tegenstelling tot Ryan White HIV/AIDS Programming voor HIV-geïnfecteerde cliënten, is er geen formeel intakegesprek met casemanagement-follow-up, wat een veel meer gestroomlijnd proces voor zorgverlening mogelijk maakt.

De verwijzing naar soa-testen en hiv-preventieprogramma's (inclusief PrEP) door specialisten op het gebied van ziekteinterventie, mogelijke bezoeken aan PrEP-zorgverleners inclusief eventuele vereiste geestelijke gezondheidszorg die plaatsvinden tijdens de eerste 2 weken en daarna met intervallen van 3 maanden daarna vormen de gebruikelijke behandeling.