Partner Services Pre-exposure Prophylaxe (PS-PrEP) (PS-PrEP)

Efterforskerne vil tilmelde 150 seronegative kontakter med humant immundefektvirus (HIV) til klinikker med seksuelt overførte infektioner (STI) til HIV-testning og henvisninger fra Chicago Center for HIV Elimination (CCHE) netværksbaserede projekter, i alderen 18-35, i denne undersøgelse over en periode på 18 måneder henvist fra University of Chicago klinikker og opsøgende områder, der udfører HIV Partner Services samt Expanded HIV testing and Linkage to Care (XTLC) og Chicago Department of Public Health (CDPH) partnernotifikationstjenester på sydsiden af Chicago.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå samtykke og gennemføre baseline-vurderingen inden for 14 dage efter berettigelse. Emner vil blive taget gennem baseline vurderingen omfatter undersøgelsesmoduler beskrevet i detaljer nedenfor (demografi, stofbrug, mental sundhed og stigma). Ved baseline-besøget vil efterforskerne indsamle data om demografi og køns- og stofbrugsrisikovariabler. Fra den fælles elektroniske journal på begge klinikker vil efterforskerne indsamle data om deltagernes plejeudbydere og sundhedsudnyttelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive en medicinsk frigivelsesformular.

Når det var muligt, valgte efterforskerne foranstaltninger: (1) tidligere testet i HIV-implementeringsstudier, især blandt yngre og minoritetsbefolkninger og (2) for at maksimere sammenligneligheden med andre undersøgelser.

Randomisering Efter baseline-vurderingen vil deltagerne i undersøgelsen blive randomiseret i en af ​​to grupper: Partner Services Pre-exposure Prophylaxis (PS-PrEP) interventionsgruppen eller standardbehandlingspraksis PrEPline kontroltilstand. Undersøgelsespersonale vil diskutere fordele og ulemper, etisk grundlag for at tildele deltagere til forskellige arme af en undersøgelse, kontrol og intervention med deltagerne (ligevægtsinduktion) for at balancere ønskværdigheden af ​​de to interventionsbetingelser. Blokrandomisering vil blive brugt til tildeling for at sikre balanceret repræsentation i de to behandlingsarme (kontrol og intervention), efterhånden som rekrutteringen skrider frem. Randomiseringsopgaven vil blive genereret ved hjælp af R-programmet. Når de er randomiseret, vil hver deltager få et undersøgelsesidentifikationsnummer og vil blive tildelt deres respektive undersøgelsesbetingelser for at påbegynde forsøget. På grund af arten af ​​denne intervention er fuldstændig maskering af deltagere, efterforskere og interventionist ikke mulig. Forskningspersonalet vil arbejde direkte med forbindelses- og støttegruppen. For at hjælpe med at afbøde mulig skævhed i interviews vil baseline dataindsamling finde sted før randomisering.

Efter randomisering vil de, der er i interventionsgruppen, blive ført gennem Session I af interventionen. Dette kan finde sted samme dag som samtykke- og baseline-besøget, eller det kan være planlagt på et andet tidspunkt afhængigt af emnets tilgængelighed.

2 ugers besøg (interventionsgruppe)

De to ugers besøg er post-baseline undersøgelse og forbedret kobling til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) pleje. I løbet af det to ugers besøg vil interventionisten og deltageren deltage i Session II af interventionen: opfølgningssessioner for at fremme PrEP-kobling og fastholdelse. Under denne session vil interventionisten tjekke ind med deltageren personligt eller telefonisk. Dette opfølgningsbesøg vil blive integreret i komponent 2 og 3 i interventionen, mini-booster-sessioner og bedste koblingspraksis, som beskrevet nedenfor.

3 måneders besøg

I løbet af det tre måneder lange besøg vil kontrol- og interventionsarme komme ind for at tage deres undersøgelse. Undersøgelsen er udelukkende sammensat af undersøgelsesinstrumenter taget fra basisundersøgelsen, herunder dem, der fanger holdninger til PrEP, HIV, risikoadfærd og selvopfattelse af risiko. Denne undersøgelse vil give forskningspersonalet mulighed for at spore ændringer over tid med intermitterende vurderinger.

6 måneders besøg (interventionsgruppe)

Deltagere i interventionsarmen vil blive kontaktet efter seks måneder for en planlagt mini-booster-session. På det tidspunkt vil de deltagere, der rapporterer væsentlige barrierer for PrEP-tilslutning, eller som udtrykker et ønske om at engagere sig (eller genindgå) i forbindelse med PrEP-pleje, blive planlagt til en ekstra personlig interventionssession. Formålet med disse opfølgningssessioner er at vurdere (og revurdere) succesen af ​​forbindelsen til PrEP-pleje, at adressere barrierer for PrEP-tilslutning og at forfine deltagernes "koblings-køreplan" for at understøtte fremtidig PrEP-tilslutning.

12 måneders besøg

I løbet af det 12 måneders besøg vil kontrol- og interventionsarme komme ind for at tage deres undersøgelse. Undersøgelsen er udelukkende sammensat af undersøgelsesinstrumenter taget fra basisundersøgelsen, herunder dem, der fanger holdninger til PrEP, HIV, risikoadfærd og selvopfattelse af risiko. Denne undersøgelse vil give forskningspersonalet mulighed for at spore ændringer over tid med intermitterende vurderinger.

Forbindelses- og støttegruppe

Komponent 1 Ansigt til ansigt intervention Session 1

Den første og hovedkomponent af PS-PrEP-interventionen består af en interventionssession med undersøgelsesdeltageren, som tager cirka 65 minutter. Strukturen og indholdet af ansigt-til-ansigt-sessionen er teoretisk og empirisk funderet, og gennemgår fire primære indholdsområder: (1) at give information om PrEP og et overblik over sammenhængen til plejeprocessen; (2) at introducere deltagerne til rammerne for kognitiv adfærdsterapi (CBT); (3) at bruge motiverende samtaleteknikker til at bygge videre på deltagernes motivation for at reducere deres HIV-risiko; og (4) at udvikle en plan for at imødegå barrierer for PrEP-kobling gennem udvikling af en Linkage-køreplan.

Den konceptuelle ramme, der styrer denne session, er Information Motivation Behavior (IMB)-modellen, designet til at målrette klientens viden, personlige og sociale motivation til at engagere sig i forbindelse, og deres selveffektivitet og objektive evne (dvs. adfærdsmæssige færdigheder) til at følge med kobling til PrEP-pleje. Derudover giver sessionen også klienter den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at målrette deres motiverende parathed (dvs. deres forandringsstadium), forventninger og selveffektivitet til at blive knyttet til pleje, og dermed målrette determinanter for sammenhæng med pleje.

Det første område er informativt og gennemgår PrEP generelt og kobling til PrEP-pleje. PrEP viden er tilpasset fra Center for Disease Control (CDC) træningsmoduler, der er en del af Sustainable Health Center Implementation PrEP Pilot (SHIPP) projektet. Best practice for kobling er baseret på kobling til hiv-pleje og vores nuværende praksis inden for University of Chicago, XTLC og CDPH-arbejdsgruppen for kobling til pleje.

Det andet område er baseret på CBT-rammen, der fokuserer på at undersøge ens forhold mellem tanker, følelser og adfærd. CBT har vist sig at være en effektiv interventionsteknik til at forbedre både psykosociale resultater såvel som medicinsk overholdelse i en række forskellige sammenhænge.

Det tredje område af Motiverende samtale fokuserer på motiverende processer, der faciliterer forandringer inden for en individuel. Motiverende samtale er en grundlæggende klientcentreret og kollaborativ klinisk tilgang, som ærer patienternes autonomi og er styret af patienternes egen iboende motivation for forandring.

Endelig er den fjerde komponent i denne session, Linkage Roadmap, tilpasset fra interventionsforskningen fra Safren et al. og anvender CBT-teknikker til at fremme sundhed og overholdelse af medicin blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS. Gennem redskabet til Linkage Roadmap vil klienten og interventionisten i fællesskab udvikle en individualiseret PrEP-kobling, overholdelse og fastholdelsesplan. I processen vil interventionisten lede klienten gennem en problemløsningsaktivitet for at identificere og adressere forventede barrierer for PrEP-kobling. Denne interaktive aktivitet retter sig mod den adfærdsmæssige færdighedskomponent i IMB og forventningerne og selveffektiviteten og er blevet brugt i en bred vifte af HIV/AIDS-relaterede interventioner.

Komponent 2 (uge 1-12) Mini-booster-sessioner

Booster-sessionerne, som skitseret i det sidste afsnit af interventionsmanualen, vil blive udført ved hjælp af en metode valgt af emnet, som kan omfatte et telefonopkald, sms eller privat besked via sociale netværk såsom Facebook og vil blive relativt kort i varighed (5-6 minutter). Denne anden komponent vil blive afsluttet sammen med komponent 3 nedenfor. De primære formål med boosterne er at "tjekke ind" med klienten om deres oplevelse med at blive knyttet til pleje, at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have med hensyn til, at gennemgå Linkage Roadmap og at løse problemer med dem, hvis de har oplevet problemer med at gennemføre Linkage Roadmap. Det strukturerede indhold af hver booster-session vil kortlægges direkte på en komponent af den ansigt-til-ansigt interventionssession, der varede i 25 minutter (derfor fire 5-6 minutters strukturelle indholdskomponenter). Efter vores erfaring har en kombination af synkron og asynkron kommunikation været effektiv til at styre mini-boosterne. En stor mængde forskning indikerer, at korte telefoniske booster-sessioner (synkron kommunikation), der tilbydes som supplerende støtte til multikomponent-interventioner svarende til den foreslåede PS-PrEP-protokol, er forbundet med øget og vedvarende adfærdsændring. Ideen er at holde indsatsens indhold og form fremtrædende og at give deltageren individuel støtte til at udnytte de færdigheder og informationer, der gives under den ansigt-til-ansigt intervention. I alt vil efterforskerne levere 4 booster-sessioner. De første to boostersessioner vil finde sted en gang om ugen i de første to uger og de to to boostere hver måned derefter. Booster-sessioner vil fortsætte, indtil klienten enten er blevet knyttet til pleje (afsluttet 2 klinikbesøg), eller de tre måneders kobling til plejevinduet er lukket. Fleksibiliteten af ​​booster-sessionerne er designet til at skræddersy interventionen til deltagere, som måske har brug for et højere niveau af støtte for at overholde Linkage Roadmap. Alle booster-sessioner vil begynde i overensstemmelse med procedurer for at bevare fortroligheden, som er gennemgået af interventionisten ved baseline.

Komponent 3 (uge 1-12) Bedste koblingspraksis

Gennem hele interventionsperioden vil forskningspersonalet engagere deltageren i bedste koblingspraksis, som introduceret i modul C i session I af interventionen, "Linkage Roadmap", og indarbejdet i efterfølgende opfølgnings- og boostersessioner. Denne komponent vil blive gennemført sammen med komponent 2 ovenfor. Bedste koblingspraksis er blevet udviklet af CDPH koblingsarbejdsgruppen er blevet vedtaget af HIV Focus. Koblingen inkluderer ledsagelse af deltagere til den første og anden PrEP kliniske aftale. Forskningspersonalet har ikke tilladelse til at transportere deltagere i deres personlige køretøj, men vil give transportkuponer efter behov. Forskningspersonalet vil ledsage deltagerne til deres første to lægesamtaler, medmindre deltagerne angiver, at de ikke ønsker at blive ledsaget. Når de er på klinikken, vil forskningspersonalet spørge deltageren, om de ønsker at blive ledsaget, når de er i eksamenslokalet. Mens de venter på den første aftale, vil forskningspersonalet tydeligt forklare klinikpersonalets rolle og formålet med den yderligere kliniktest. Deltagerne vil blive præsenteret for nye ansigter og information under den første aftale. Forskningspersonalet vil løbende afklare deres rolle (dvs. at de ikke vil fungere som deltagerens sundhedsplejerske eller sagsbehandler), og at eventuelle spørgsmål eller bekymringer skal rettes til sundhedsplejersken. Under den anden aftale vil forskningspersonalet hjælpe med at lette udbyderens indsats for at engagere deltageren, afklare og adressere patient- og udbyderens bekymringer. Deltageren vil forsigtigt blive mindet under denne anden aftale om, at det vil være den sidste aftale, som forskningspersonalet vil deltage i.

KONTROLBETINGELSE (lavtærskelforebyggende gruppe)

Kontrolbetingelse for klienter, der tester hiv-negative gennem klinikbaseret rekruttering og interne henvisninger, omfatter en kort risikovurdering (som vil finde sted før samtykke fra et forsøgsperson i undersøgelsen) udført af University of Chicago, CDPH-klinikkens personale og henvisning til yderligere STI-testning og tilvejebringelse af information vedrørende anden hiv-forebyggende programmering (inklusive PrEP). Klienter vil modtage lavtærskelintervention gennem PrEP Line, en telefonbaseret PrEP-koblingsintervention. PrEPline Linkage to Care Specialist (LTC) vil etablere kontakt med klienten, facilitere en indledende samtale for at give PrEP-uddannelse, indsamle nødvendige patientoplysninger og opbygge rapport. Når relevante oplysninger er indsamlet, hvis deltageren er interesseret og berettiget til PrEP, vil LTC-specialisten i samarbejde bestemme den mest passende PrEP-udbyder (baseret på placering, forsikring og patientpræferencer) og vil tilbyde at planlægge den første PrEP-aftale.

Når først klienter engagerer sig i PrEP-pleje, er rutinebehandlingen omfattende og tilpasset fra CDC's og Fenway Institute's midlertidige vejledning til klinikere, der overvejer brugen af ​​PrEP (med en opdatering til injektionsmisbrugere).

Fakultetets klinikere fra University of Chicago på begge kliniske PrEP-steder, University of Chicago og Access Grand Boulevard, leverer også hiv-primærplejetjenester og inkluderer mentale sundhedstjenester og psykosociale støttetjenester. Det første besøg af en kvalificeret PrEP-klient er primært for at modtage information om PrEP og gennemgå en indledende lægelig vurdering, normalt med opfølgning 2 uger senere. I modsætning til Ryan White hiv/aids-programmering for hiv-smittede klienter, er der ikke noget formelt indtagsbesøg med sagsbehandlingsopfølgning, hvilket giver en meget mere strømlinet proces for plejeydelser.

Henvisningen til STI-testning og programmering af HIV-forebyggelse (inklusive PrEP) af specialistpersonale i sygdomsintervention, potentielle besøg hos PrEP-plejeudbydere, herunder eventuelle nødvendige mentale sundhedsydelser, der finder sted i løbet af de første 2 uger og derefter med 3 måneders mellemrum derefter, udgør behandling som sædvanlig.