鈍的胸壁外傷の管理のための肋間リポソームブピバカイン
2022年3月30日 更新者：Michael Goodman、University of Cincinnati
これは鈍的胸壁外傷患者の疼痛管理のためのリポソーム ブピバカインの研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重大な鈍的胸部外傷後の傍脊椎肋間神経ブロックを介して鎮痛を提供し、有害な結果、滞在期間、および全体的な麻薬使用を最小限に抑えるリポソームブピバカインの有効性を評価することです。
この研究の主な結果は、ブピバカイン群と標準治療群の必要量を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予想される滞在時間は 72 時間以上
- 2つ以上の肋骨または胸骨骨折を伴う鈍的胸壁外傷
- -入院後24時間以内にISを使用して、理想的な体重に基づいて50％以上の予測吸気容量を達成する実証済みの能力
除外基準:
- -ブピバカインに対する既知のアレルギー
- -登録前24時間以内に挿管を必要とする呼吸不全
- -心臓病の評価またはペースメーカーの配置を必要とする既知または疑われる房室結節遮断プロセス
- -血行動態の不安定性（新しい静脈内昇圧剤または強心薬の要件、または平均動脈圧<55 mmHgとして定義）
- 活動性心筋虚血または非ST上昇MIの徴候
- > 20 肋骨骨折
- 体重 < 50 kg または > 150 kg
- 妊娠
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン
1 mL のリポソーム ブピバカインを 25 G 針で各影響を受ける肋骨のすぐ下に、傍脊椎位置の肋間神経血管束によって注射
|
1 mL のリポソーム ブピバカインを 25 G 針で各影響を受ける肋骨のすぐ下に、傍脊椎位置の肋間神経血管束によって注射
|
|
プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム
1 mL の 0.9% 生理食塩水を 25 G 針で各影響を受ける肋骨のすぐ下に傍脊椎位置の肋間神経血管束によって注入
|
1 mL の 0.9% 生理食塩水を 25 G 針で各影響を受ける肋骨のすぐ下に傍脊椎位置の肋間神経血管束によって注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化後24時間でのオピオイド必要量
時間枠：無作為化から24時間後。
|
-無作為化後24時間でのオピオイド必要量（モルヒネ当量）
|
無作為化から24時間後。
|
|
無作為化後48時間でのオピオイド必要量。
時間枠：無作為化後48時間。
|
-無作為化後48時間でのオピオイド必要量（モルヒネ当量）
|
無作為化後48時間。
|
|
無作為化後72時間でのオピオイド必要量
時間枠：無作為化から72時間後。
|
-無作為化後72時間でのオピオイド必要量（モルヒネ当量）
|
無作為化から72時間後。
|
|
無作為化後96時間でのオピオイド必要量
時間枠：無作為化から96時間後。
|
-無作為化後96時間でのオピオイド必要量（モルヒネ当量）
|
無作為化から96時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎の発症
時間枠：無作為化後96時間
|
-気管支肺胞洗浄液で100,000コロニー形成単位/ミリリットル細菌として定義される肺炎の発症、または無作為化後96時間の白血球増加、肺浸潤および発熱を臨床的に伴う肺炎の発症。
|
無作為化後96時間
|
|
無作為化後96時間での自己申告による痛み
時間枠：無作為化の 96 時間後
|
自己申告による痛みは、0～10 の序数尺度である口頭 NRS を使用して測定されます。
痛みの評価は、登録後96時間で報告されます。これは、リポソームブピバカインの報告された効果の持続時間であるためです。
スコアが高い (10) ほど痛みが強く、スコアが低い (0) ほど痛みが少ないことを示します。
|
無作為化の 96 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael D Goodman, MD、Department of Surgery, University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。