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Interkostales liposomales Bupivacain zur Behandlung von stumpfen Brustwandverletzungen

30. März 2022 aktualisiert von: Michael Goodman, University of Cincinnati
Dies ist eine Studie über liposomales Bupivacain zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit stumpfem Brustwandtrauma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain zur Bereitstellung von Analgesie über eine paravertebrale Interkostalnervenblockade nach einem signifikanten stumpfen Brusttrauma zu bewerten, um nachteilige Folgen, die Aufenthaltsdauer und den gesamten Narkotikakonsum zu minimieren. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Anforderungen zwischen der Bupivacain-Gruppe und einer Standard-of-Care-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von mindestens 72 Stunden
  • Stumpfes Thoraxwandtrauma mit zwei oder mehr Rippen- oder Sternumfrakturen
  • Nachgewiesene Fähigkeit, > 50 % der vorhergesagten Inspirationskapazität basierend auf dem idealen Körpergewicht mit IS innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Bupivacain
  • Atemversagen, das eine Intubation innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung erfordert
  • Bekannter oder vermuteter atrioventrikulärer Knotenblockadeprozess, der eine kardiologische Untersuchung oder die Platzierung eines Schrittmachers erfordert
  • Hämodynamische Instabilität (definiert als Bedarf an neuen intravenösen Vasopressoren oder Inotropika oder mittlerer arterieller Druck < 55 mmHg)
  • Anzeichen einer aktiven Myokardischämie oder eines MI ohne ST-Hebung
  • > 20 Rippenbrüche
  • Gewicht < 50 kg oder > 150 kg
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
1 ml liposomales Bupivacain wird mit einer 25-G-Nadel direkt unter jeder betroffenen Rippe durch das interkostale neurovaskuläre Bündel in einer paraspinalen Position injiziert
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
1 ml liposomales Bupivacain wird mit einer 25-G-Nadel direkt unter jeder betroffenen Rippe durch das interkostale neurovaskuläre Bündel in einer paraspinalen Position injiziert
Placebo-Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
1 ml 0,9%ige Kochsalzlösung wird mit einer 25-G-Nadel direkt unter jeder betroffenen Rippe durch das interkostale neurovaskuläre Bündel in paraspinaler Position injiziert
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
1 ml 0,9%ige Kochsalzlösung wird mit einer 25-G-Nadel direkt unter jeder betroffenen Rippe durch das interkostale neurovaskuläre Bündel in paraspinaler Position injiziert
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedarf 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung.
Opioidbedarf (in Morphinäquivalenten) 24 Stunden nach Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung.
Opioidbedarf 48 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung.
Opioidbedarf (in Morphinäquivalenten) 48 Stunden nach Randomisierung
48 Stunden nach Randomisierung.
Opioidbedarf 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung.
Opioidbedarf (in Morphinäquivalenten) 72 Stunden nach Randomisierung
72 Stunden nach Randomisierung.
Opioidbedarf 96 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 96 Stunden nach Randomisierung.
Opioidbedarf (in Morphinäquivalenten) 96 Stunden nach Randomisierung
96 Stunden nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 96 Stunden nach Randomisierung
Entwicklung einer Pneumonie, definiert als >100.000 koloniebildende Einheiten/Milliliter Bakterien bei bronchoalveolärer Lavage oder klinisch mit Leukozytose, Lungeninfiltrat und Fieber 96 Stunden nach Randomisierung.
96 Stunden nach Randomisierung
Selbstberichteter Schmerz 96 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
Selbstberichtete Schmerzen werden anhand der verbalen NRS gemessen, einer Ordnungsskala von 0-10. Schmerzbeurteilungen werden 96 Stunden nach der Registrierung gemeldet, da dies die gemeldete Wirkungsdauer für liposomales Bupivacain ist. Höhere Werte (10) zeigen mehr Schmerzen an, niedrigere Werte (0) zeigen weniger Schmerzen an.
96 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

United States Air Force

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Droege 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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