Bupivacaína lipossômica intercostal para o manejo do trauma contuso da parede torácica
30 de março de 2022 atualizado por: Michael Goodman, University of Cincinnati
Este é um estudo de bupivacaína lipossomal para controle da dor em pacientes com trauma contuso da parede torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da bupivacaína lipossomal para fornecer analgesia por meio do bloqueio do nervo intercostal paravertebral após trauma torácico contuso significativo, minimizando resultados adversos, tempo de internação e uso geral de narcóticos.
O resultado primário do estudo é comparar os requisitos entre o grupo de bupivacaína e um grupo de tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração prevista da permanência de pelo menos 72 horas
- Trauma contuso da parede torácica com duas ou mais costelas ou fraturas do esterno
- Capacidade demonstrada de atingir > 50% da capacidade inspiratória prevista com base no peso corporal ideal usando SI nas primeiras 24 horas após a admissão
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à bupivacaína
- Insuficiência respiratória requerendo intubação dentro de 24 horas antes da inscrição
- Processo de bloqueio nodal atrioventricular conhecido ou suspeito que requer avaliação cardiológica ou colocação de marcapasso
- Instabilidade hemodinâmica (definida como necessidade de novo vasopressor intravenoso ou inotrópico ou pressão arterial média < 55 mmHg)
- Sinais de isquemia miocárdica ativa ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- > 20 fraturas de costela
- Peso < 50 kg ou > 150 kg
- Gravidez
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína lipossômica
1 mL de bupivacaína lipossomal injetado com agulha 25 G logo abaixo de cada costela afetada pelo feixe neurovascular intercostal em posição paraespinhal
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1 mL de bupivacaína lipossomal injetado com agulha 25 G logo abaixo de cada costela afetada pelo feixe neurovascular intercostal em posição paraespinhal
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Comparador de Placebo: 0,9% cloreto de sódio
1 mL de soro fisiológico 0,9% injetado com agulha 25 G logo abaixo de cada costela afetada pelo feixe neurovascular intercostal em posição paraespinal
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1 mL de soro fisiológico 0,9% injetado com agulha 25 G logo abaixo de cada costela afetada pelo feixe neurovascular intercostal em posição paraespinal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de opioides 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas após a randomização.
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Necessidade de opioides (em equivalentes de morfina) 24 horas após a randomização
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24 horas após a randomização.
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Requisito de opioides 48 horas após a randomização.
Prazo: 48 horas após a randomização.
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Necessidade de opioides (em equivalentes de morfina) 48 horas após a randomização
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48 horas após a randomização.
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Requisito de opioides 72 horas após a randomização
Prazo: 72 horas após a randomização.
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Necessidade de opioides (em equivalentes de morfina) 72 horas após a randomização
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72 horas após a randomização.
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Requisito de opioides 96 horas após a randomização
Prazo: 96 horas após a randomização.
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Necessidade de opioides (em equivalentes de morfina) 96 horas após a randomização
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96 horas após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de Pneumonia
Prazo: 96 horas após a randomização
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Desenvolvimento de pneumonia definida como >100.000 unidades formadoras de colônias/mililitro de bactérias no lavado broncoalveolar ou clinicamente com leucocitose, infiltrado pulmonar e febre com 96 horas pós-randomização.
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96 horas após a randomização
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Dor autorrelatada 96 horas após a randomização
Prazo: 96 horas após a randomização
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A dor autorreferida será medida usando a NRS verbal, uma escala ordinal de 0 a 10.
As avaliações de dor serão relatadas 96 horas após a inscrição, pois esta é a duração relatada do efeito da bupivacaína lipossomal.
Pontuações mais altas (10) indicam mais dor, pontuações mais baixas (0) indicam menos dor.
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96 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Droege 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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