Bupivacaïne liposomale intercostale pour la prise en charge des traumatismes fermés de la paroi thoracique
30 mars 2022 mis à jour par: Michael Goodman, University of Cincinnati
Il s'agit d'une étude sur la bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur chez les patients présentant un traumatisme contondant de la paroi thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale pour fournir une analgésie par bloc nerveux intercostal paravertébral après un traumatisme thoracique contondant important, minimisant les effets indésirables, la durée du séjour et l'utilisation globale de stupéfiants.
Le principal résultat de l'étude est de comparer les besoins entre le groupe bupivacaïne et un groupe de soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Durée de séjour prévue d'au moins 72 heures
- Traumatisme contondant de la paroi thoracique avec au moins deux fractures costales ou sternales
- Capacité démontrée à atteindre > 50 % de la capacité inspiratoire prévue en fonction du poids corporel idéal à l'aide de l'IS dans les 24 premières heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la bupivacaïne
- Insuffisance respiratoire nécessitant une intubation dans les 24 heures précédant l'inscription
- Processus de blocage nodal auriculo-ventriculaire connu ou suspecté nécessitant une évaluation cardiologique ou la mise en place d'un stimulateur cardiaque
- Instabilité hémodynamique (définie comme un nouveau besoin intraveineux de vasopresseur ou d'inotrope ou une pression artérielle moyenne < 55 mmHg)
- Signes d'ischémie myocardique active ou IM sans élévation du segment ST
- > 20 fractures de côtes
- Poids < 50 kg ou > 150 kg
- Grossesse
- Incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
1 ml de bupivacaïne liposomale injecté avec une aiguille 25-G juste en dessous de chaque côte affectée par le faisceau neurovasculaire intercostal en position paraspinale
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1 ml de bupivacaïne liposomale injecté avec une aiguille 25-G juste en dessous de chaque côte affectée par le faisceau neurovasculaire intercostal en position paraspinale
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Comparateur placebo: 0,9 % de chlorure de sodium
1 ml de solution saline à 0,9 % injecté avec une aiguille de 25 G juste en dessous de chaque côte affectée par le faisceau neurovasculaire intercostal en position paraspinale
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1 ml de solution saline à 0,9 % injecté avec une aiguille de 25 G juste en dessous de chaque côte affectée par le faisceau neurovasculaire intercostal en position paraspinale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en opioïdes 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures après la randomisation.
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Besoin en opioïdes (en équivalents morphine) à 24 heures après la randomisation
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24 heures après la randomisation.
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Besoin en opioïdes 48 heures après la randomisation.
Délai: 48 heures après la randomisation.
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Besoin en opioïdes (en équivalents morphine) à 48 heures après la randomisation
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48 heures après la randomisation.
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Besoin en opioïdes 72 heures après la randomisation
Délai: 72 heures après la randomisation.
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Besoin en opioïdes (en équivalents morphine) à 72 heures après la randomisation
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72 heures après la randomisation.
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Besoin en opioïdes à 96 heures après la randomisation
Délai: 96 heures après la randomisation.
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Besoin en opioïdes (en équivalents morphine) à 96 heures après la randomisation
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96 heures après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de la pneumonie
Délai: 96 heures après la randomisation
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Développement d'une pneumonie définie comme > 100 000 unités formant colonies/millilitre de bactéries lors d'un lavage bronchoalvéolaire ou cliniquement avec leucocytose, infiltrat pulmonaire et fièvre 96 heures après la randomisation.
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96 heures après la randomisation
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Douleur autodéclarée à 96 heures après la randomisation
Délai: À 96 heures après la randomisation
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La douleur autodéclarée sera mesurée à l'aide du NRS verbal, une échelle ordinale de 0 à 10.
Les évaluations de la douleur seront signalées 96 heures après l'inscription, car il s'agit de la durée d'effet signalée pour la bupivacaïne liposomale.
Des scores plus élevés (10) indiquent plus de douleur, des scores plus faibles (0) indiquent une douleur plus faible.
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À 96 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D Goodman, MD, Department of Surgery, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Droege 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .